- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02667730
Korrelation mellan akut analgesi och långvarig funktion efter fotledsskador (CALF)
Korrelation mellan akut analgesi och långvarig funktion efter fotled
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Ankel stukningar förekommer ofta i den kanadensiska väpnade styrkan (CAF) befolkningen och står för en betydande del av förlorad arbetstid. Lika signifikant är användningen av analgetika (NSAID eller icke-NSAID) (NSAID = icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) i CAF-populationen. Befintlig litteratur tyder på att hastigheten och omfattningen av mjukvävnadsläkning kan påverkas negativt av användning av vissa analgetika, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), när dessa används omedelbart efter ledskada. Det har funnits två postulerade mekanismer för denna observation: den första är att inflammatoriska markörer krävs i regenereringsprocessen; den andra är att den minskade smärtnivån som ett resultat av smärtstillande användning uppmuntrar överanvändning av den skadade vävnaden. Tyvärr är vetenskapen långt ifrån avgörande, eftersom mycket av den är härledd baserat på isolerade övningar, utförda i experimentella miljöer, i äldre populationer eller extrapolerad från biomarkörer som inte har validerats för klinisk relevans. Även om det inte finns någon nuvarande standard för praxis för användning av smärtstillande medel efter fotledsskada, fortsätter denna praxis att vara utbredd i CAF.
Mål Den föreslagna studien syftar till att klargöra om tre vanligt använda icke-opioida smärtstillande medel ger ytterligare fördelar eller fördröjer förbättring av fotledsfunktionen efter mild vristvrickning, jämfört med enbart standardiserad sjukgymnastikbehandling. De tre medlen som undersöks kommer att vara 1) det icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet naproxen, 2) det selektiva antiinflammatoriska celecoxib och 3) det centralt verkande analgetikumet paracetamol.
Metoder Patienter som kommer till hälsokliniken vid Garrison Petawawa med akuta fotledsskador kommer att undersökas för studieberättigande. Alla individer som väljer att delta i denna studie kommer att remitteras till standardiserad sjukgymnastikbehandling, som kommer att administreras enligt studieprotokollet. Deltagarna kommer också att randomiseras till en av fyra analgetiska behandlingsgrupper (d.v.s. naproxen, celecoxib, acetaminophen eller endast icke-farmakologiska åtgärder), med stratifiering för grad av fotledsskada. Fysioterapeuter som är blinda för allokering av smärtstillande behandling kommer att utvärdera deltagarnas fotledsfunktion 72 timmar, 2 veckor, 3 månader och 1 år efter skadan, med hjälp av tidigare validerade tester. Apotekare kommer att bedöma svar på läkemedelsbehandling, biverkningar och användning av räddningsmediciner dag 7 efter inskrivningen. Förekomst av upprepade fotledsskador och hälsoresursförbrukning (d.v.s. specialistbesök och bilddiagnostik) kommer också att bedömas för året efter indexskadan.
Risker Denna studie är avsedd att vara låg risk för deltagarna eftersom den är utformad för att nära återspegla befintlig praxis för sådana skador. Alla mediciner som används i denna studie är indikerade för mjukdelsskador och deras respektive doser/frekvenser/varaktigheter i linje med tillverkarens rekommendationer. Sjukgymnastikinterventionen utvecklades av Dr Eric Robitaille. Det har använts i tidigare studier och används för närvarande i CAF. Utredarna förväntar sig inte att risken för skador är högre än den som är förknippad med befintlig praxis för fotledsskador.
Fördelar Deltagarna förväntas dra nytta av den direkta tillämpningen av ett standardiserat behandlingsprotokoll för sjukgymnastik för övergripande hantering av deras tillstånd samt smärtlindring från de analgetiska alternativen. Resultaten av denna studie förväntas generera ny information som lätt kan tillämpas på patientvård, särskilt vid behandling av en ofta förekommande mjukdelsskada i CAF-populationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Petawawa, Ontario, Kanada, K8H2X9
- 2 Fd Amb medical clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förvärvad akut fotledsskada (skadad för mindre än 48 timmar sedan);
- Klinisk diagnos av en vristvrickning av grad I eller II
- Är berättigad att få omfattande medicinsk vård från Garrison Petawawa
Exklusions kriterier:
- Diagnos av ankelfraktur eller ligamentruptur
- Har planerat frigivning från den kanadensiska försvarsmakten inom ett år;
- Dokumenterade restriktioner för militära uppgifter
- Har känd intolerans eller dokumenterad biverkning mot paracetamol eller naproxen eller celecoxib
- Dokumenterad historia av lever- eller njurproblem
- gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Endast sjukgymnastik
Denna grupp kommer endast att få icke-farmakologisk rådgivning och sjukgymnastik
|
endast sjukgymnastik (inga läkemedel)
|
|
Experimentell: Paracetamol + sjukgymnastik
Denna grupp kommer att få paracetamol 500 mg 4 gånger dagligen i 7 dagar utöver standardiserad sjukgymnastik
|
endast sjukgymnastik (inga läkemedel)
Paracetamol 500 mg fyra gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Naproxen + sjukgymnastik
Denna grupp kommer att få naproxen 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar utöver standardiserad sjukgymnastik
|
endast sjukgymnastik (inga läkemedel)
naproxen 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
|
|
Experimentell: Celecoxib + sjukgymnastik
Denna grupp kommer att få celecoxib 100 mg två gånger dagligen i 7 dagar utöver standardiserad sjukgymnastik
|
endast sjukgymnastik (inga läkemedel)
celecoxib 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotledsfunktion på FAAM
Tidsram: 3 månader
|
Fot- och fotledsförmågor Mät
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 månader
|
visuell analog skala
|
3 månader
|
|
Mobilitet på Wall Lunge
Tidsram: 3 månader
|
väggutfallstest för ankelrörlighet
|
3 månader
|
|
Laxity på främre lådtest
Tidsram: 3 månader
|
testa för slapphet
|
3 månader
|
|
Proprioception på SEBT
Tidsram: 3 månader
|
stjärnexkursionsbalanstest
|
3 månader
|
|
sammansättning av hälsoresursförbrukning
Tidsram: 1 år
|
Antal ortopediska specialistkonsultationer, diagnostik, patientmöten av MSK-skäl, # lediga dagar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Giktdämpande medel
- Celecoxib
- Paracetamol
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- 2013-12-126-004-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .