Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan akut analgesi och långvarig funktion efter fotledsskador (CALF)

9 februari 2024 uppdaterad av: Canadian Department of National Defense

Korrelation mellan akut analgesi och långvarig funktion efter fotled

I denna 4-armars pragmatiska randomiserade kontrollstudie hoppas utredarna kunna dechiffrera om användningen av icke-opioida analgetika (naproxen, celecoxib, acetaminophen) utöver standardiserad sjukgymnastik under den akuta fasen av grad I-II fotledsskador kommer att resultera i funktionell skillnader jämfört med enbart standardiserad sjukgymnastik

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Ankel stukningar förekommer ofta i den kanadensiska väpnade styrkan (CAF) befolkningen och står för en betydande del av förlorad arbetstid. Lika signifikant är användningen av analgetika (NSAID eller icke-NSAID) (NSAID = icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) i CAF-populationen. Befintlig litteratur tyder på att hastigheten och omfattningen av mjukvävnadsläkning kan påverkas negativt av användning av vissa analgetika, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), när dessa används omedelbart efter ledskada. Det har funnits två postulerade mekanismer för denna observation: den första är att inflammatoriska markörer krävs i regenereringsprocessen; den andra är att den minskade smärtnivån som ett resultat av smärtstillande användning uppmuntrar överanvändning av den skadade vävnaden. Tyvärr är vetenskapen långt ifrån avgörande, eftersom mycket av den är härledd baserat på isolerade övningar, utförda i experimentella miljöer, i äldre populationer eller extrapolerad från biomarkörer som inte har validerats för klinisk relevans. Även om det inte finns någon nuvarande standard för praxis för användning av smärtstillande medel efter fotledsskada, fortsätter denna praxis att vara utbredd i CAF.

Mål Den föreslagna studien syftar till att klargöra om tre vanligt använda icke-opioida smärtstillande medel ger ytterligare fördelar eller fördröjer förbättring av fotledsfunktionen efter mild vristvrickning, jämfört med enbart standardiserad sjukgymnastikbehandling. De tre medlen som undersöks kommer att vara 1) det icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet naproxen, 2) det selektiva antiinflammatoriska celecoxib och 3) det centralt verkande analgetikumet paracetamol.

Metoder Patienter som kommer till hälsokliniken vid Garrison Petawawa med akuta fotledsskador kommer att undersökas för studieberättigande. Alla individer som väljer att delta i denna studie kommer att remitteras till standardiserad sjukgymnastikbehandling, som kommer att administreras enligt studieprotokollet. Deltagarna kommer också att randomiseras till en av fyra analgetiska behandlingsgrupper (d.v.s. naproxen, celecoxib, acetaminophen eller endast icke-farmakologiska åtgärder), med stratifiering för grad av fotledsskada. Fysioterapeuter som är blinda för allokering av smärtstillande behandling kommer att utvärdera deltagarnas fotledsfunktion 72 timmar, 2 veckor, 3 månader och 1 år efter skadan, med hjälp av tidigare validerade tester. Apotekare kommer att bedöma svar på läkemedelsbehandling, biverkningar och användning av räddningsmediciner dag 7 efter inskrivningen. Förekomst av upprepade fotledsskador och hälsoresursförbrukning (d.v.s. specialistbesök och bilddiagnostik) kommer också att bedömas för året efter indexskadan.

Risker Denna studie är avsedd att vara låg risk för deltagarna eftersom den är utformad för att nära återspegla befintlig praxis för sådana skador. Alla mediciner som används i denna studie är indikerade för mjukdelsskador och deras respektive doser/frekvenser/varaktigheter i linje med tillverkarens rekommendationer. Sjukgymnastikinterventionen utvecklades av Dr Eric Robitaille. Det har använts i tidigare studier och används för närvarande i CAF. Utredarna förväntar sig inte att risken för skador är högre än den som är förknippad med befintlig praxis för fotledsskador.

Fördelar Deltagarna förväntas dra nytta av den direkta tillämpningen av ett standardiserat behandlingsprotokoll för sjukgymnastik för övergripande hantering av deras tillstånd samt smärtlindring från de analgetiska alternativen. Resultaten av denna studie förväntas generera ny information som lätt kan tillämpas på patientvård, särskilt vid behandling av en ofta förekommande mjukdelsskada i CAF-populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Petawawa, Ontario, Kanada, K8H2X9
        • 2 Fd Amb medical clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förvärvad akut fotledsskada (skadad för mindre än 48 timmar sedan);
  • Klinisk diagnos av en vristvrickning av grad I eller II
  • Är berättigad att få omfattande medicinsk vård från Garrison Petawawa

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av ankelfraktur eller ligamentruptur
  • Har planerat frigivning från den kanadensiska försvarsmakten inom ett år;
  • Dokumenterade restriktioner för militära uppgifter
  • Har känd intolerans eller dokumenterad biverkning mot paracetamol eller naproxen eller celecoxib
  • Dokumenterad historia av lever- eller njurproblem
  • gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Endast sjukgymnastik
Denna grupp kommer endast att få icke-farmakologisk rådgivning och sjukgymnastik
endast sjukgymnastik (inga läkemedel)
Experimentell: Paracetamol + sjukgymnastik
Denna grupp kommer att få paracetamol 500 mg 4 gånger dagligen i 7 dagar utöver standardiserad sjukgymnastik
endast sjukgymnastik (inga läkemedel)
Paracetamol 500 mg fyra gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • tylenol
Experimentell: Naproxen + sjukgymnastik
Denna grupp kommer att få naproxen 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar utöver standardiserad sjukgymnastik
endast sjukgymnastik (inga läkemedel)
naproxen 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Experimentell: Celecoxib + sjukgymnastik
Denna grupp kommer att få celecoxib 100 mg två gånger dagligen i 7 dagar utöver standardiserad sjukgymnastik
endast sjukgymnastik (inga läkemedel)
celecoxib 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • kändis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotledsfunktion på FAAM
Tidsram: 3 månader
Fot- och fotledsförmågor Mät
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 månader
visuell analog skala
3 månader
Mobilitet på Wall Lunge
Tidsram: 3 månader
väggutfallstest för ankelrörlighet
3 månader
Laxity på främre lådtest
Tidsram: 3 månader
testa för slapphet
3 månader
Proprioception på SEBT
Tidsram: 3 månader
stjärnexkursionsbalanstest
3 månader
sammansättning av hälsoresursförbrukning
Tidsram: 1 år
Antal ortopediska specialistkonsultationer, diagnostik, patientmöten av MSK-skäl, # lediga dagar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Beräknad)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera