Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen acute analgesie en langetermijnfunctie na enkelblessures (CALF)

9 februari 2024 bijgewerkt door: Canadian Department of National Defense

Correlatie tussen acute analgesie en langetermijnfunctie na enkel

In deze 4-armige pragmatische gerandomiseerde controlestudie hopen de onderzoekers te ontcijferen of het gebruik van niet-opioïde analgetica (naproxen, celecoxib, paracetamol) naast gestandaardiseerde fysiotherapie tijdens de acute fase van graad I-II enkelblessures zal resulteren in functionele verschillen in vergelijking met alleen gestandaardiseerde fysiotherapie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Enkelverstuikingen komen vaak voor bij de bevolking van de Canadian Armed Forces (CAF) en zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de verloren werktijd. Even belangrijk is het gebruik van analgetica (NSAID of niet-NSAID) (NSAID = niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel) in de CAF-populatie. Bestaande literatuur suggereert dat de snelheid en mate van genezing van zacht weefsel negatief kan worden beïnvloed door het gebruik van sommige analgetica, met name niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer deze onmiddellijk na gewrichtsletsel worden gebruikt. Er zijn twee gepostuleerde mechanismen voor deze observatie: de eerste is dat ontstekingsmarkers nodig zijn in het regeneratieproces; de tweede is dat het verminderde pijnniveau als gevolg van het gebruik van pijnstillers overmatig gebruik van het beschadigde weefsel aanmoedigt. Helaas is de wetenschap verre van overtuigend, aangezien veel ervan is afgeleid op basis van geïsoleerde oefeningen, uitgevoerd in experimentele omgevingen, bij oudere populaties, of geëxtrapoleerd van biomarkers die niet zijn gevalideerd voor klinische relevantie. Hoewel er momenteel geen praktijkstandaard bestaat met betrekking tot het gebruik van pijnstillers na enkelletsel, blijft deze praktijk wijdverbreid in de CAF.

Doel Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel te verduidelijken of drie veelgebruikte niet-opioïde pijnstillers een bijkomend voordeel bieden of de verbetering van de enkelfunctie vertragen na milde enkelverstuikingen, in vergelijking met standaard fysiotherapeutische behandeling alleen. De drie onderzochte middelen zijn 1) het niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel naproxen, 2) het selectieve ontstekingsremmende celecoxib en 3) het centraal werkende analgetische paracetamol.

Methoden Patiënten die zich bij de gezondheidskliniek van Garrison Petawawa presenteren met acuut enkelletsel, zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie. Alle personen die ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden doorverwezen voor gestandaardiseerde fysiotherapeutische behandeling, die zal worden toegediend volgens het onderzoeksprotocol. Deelnemers worden ook gerandomiseerd naar een van de vier pijnstillende behandelingsgroepen (d.w.z. naproxen, celecoxib, paracetamol of alleen niet-farmacologische maatregelen), met stratificatie voor de graad van enkelletsel. Fysiotherapeuten die blind zijn voor de toewijzing van pijnstillende behandelingen, zullen de enkelfunctie van de deelnemers 72 uur, 2 weken, 3 maanden en 1 jaar na het letsel evalueren, met behulp van eerder gevalideerde tests. Apothekers zullen de reactie op medicamenteuze therapie, bijwerkingen en gebruik van noodmedicatie beoordelen op dag 7 na inschrijving. Het optreden van herhaalde enkelblessures en het verbruik van gezondheidsbronnen (d.w.z. specialistische bezoeken en diagnostische beeldvorming) zullen ook worden beoordeeld voor het jaar na indexblessure.

Risico's Deze studie is bedoeld als een laag risico voor de deelnemers, aangezien het is ontworpen om de bestaande praktijken voor dergelijke verwondingen nauwkeurig te weerspiegelen. Alle medicijnen die in deze studie worden gebruikt, zijn geïndiceerd voor verwondingen aan zacht weefsel en hun respectieve doseringen / frequenties / duur zijn afgestemd op de aanbevelingen van de fabrikant. De fysiotherapeutische interventie is ontwikkeld door Dr. Eric Robitaille. Het is gebruikt in eerdere studies en wordt momenteel gebruikt in de CAF. De onderzoekers verwachten niet dat het risico op blessures hoger zal zijn dan bij bestaande praktijken voor enkelblessures.

Voordelen Van de deelnemers wordt verwacht dat ze profiteren van de directe toepassing van een gestandaardiseerd behandelprotocol voor fysiotherapie voor het algehele beheer van hun aandoening, evenals de pijnverlichting van de pijnstillende opties. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting nieuwe informatie genereren die gemakkelijk kan worden toegepast op de patiëntenzorg, met name bij de behandeling van een vaak voorkomend letsel aan zacht weefsel in de CAF-populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Petawawa, Ontario, Canada, K8H2X9
        • 2 Fd Amb medical clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verworven acuut enkelletsel (minder dan 48 uur geleden geblesseerd);
  • Klinische diagnose van een enkelverstuiking graad I of II
  • Komt in aanmerking voor uitgebreide medische zorg van Garrison Petawawa

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van enkelfractuur of ligamentruptuur
  • Heeft geplande vrijlating van de Canadese strijdkrachten binnen een jaar gepland;
  • Gedocumenteerde beperkingen op militaire taken
  • Heeft een bekende intolerantie of gedocumenteerde bijwerking van paracetamol of naproxen of celecoxib
  • Gedocumenteerde geschiedenis van lever- of nierproblemen
  • zwanger of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alleen fysiotherapie
Deze groep krijgt alleen niet-farmacologisch advies en fysiotherapie
alleen fysiotherapie (geen medicijnen)
Experimenteel: Paracetamol + fysiotherapie
Deze groep krijgt gedurende 7 dagen 4 maal daags paracetamol 500 mg naast gestandaardiseerde fysiotherapie
alleen fysiotherapie (geen medicijnen)
Acetaminophen 500 mg viermaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • tylenol
Experimenteel: Naproxen + fysiotherapie
Deze groep krijgt 7 dagen lang tweemaal daags 500 mg naproxen naast gestandaardiseerde fysiotherapie
alleen fysiotherapie (geen medicijnen)
naproxen 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: Celecoxib + fysiotherapie
Deze groep krijgt celecoxib 100 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen naast gestandaardiseerde fysiotherapie
alleen fysiotherapie (geen medicijnen)
celecoxib 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • beroemdheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelfunctie op FAAM
Tijdsspanne: 3 maanden
Voet- en enkelvaardigheden meten
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele analoge schaal
3 maanden
Mobiliteit op Wall Lunge
Tijdsspanne: 3 maanden
muuruitvaltest voor enkelmobiliteit
3 maanden
Laxiteit bij de voorste schuifladetest
Tijdsspanne: 3 maanden
test op laksheid
3 maanden
Proprioceptie op SEBT
Tijdsspanne: 3 maanden
ster excursie balanstest
3 maanden
samenstelling van het verbruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar
# orthopedisch specialistische consulten, diagnostiek, patiëntenontmoetingen om MSK-redenen, # vrije dagen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren