- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02667730
Correlatie tussen acute analgesie en langetermijnfunctie na enkelblessures (CALF)
Correlatie tussen acute analgesie en langetermijnfunctie na enkel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Enkelverstuikingen komen vaak voor bij de bevolking van de Canadian Armed Forces (CAF) en zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de verloren werktijd. Even belangrijk is het gebruik van analgetica (NSAID of niet-NSAID) (NSAID = niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel) in de CAF-populatie. Bestaande literatuur suggereert dat de snelheid en mate van genezing van zacht weefsel negatief kan worden beïnvloed door het gebruik van sommige analgetica, met name niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer deze onmiddellijk na gewrichtsletsel worden gebruikt. Er zijn twee gepostuleerde mechanismen voor deze observatie: de eerste is dat ontstekingsmarkers nodig zijn in het regeneratieproces; de tweede is dat het verminderde pijnniveau als gevolg van het gebruik van pijnstillers overmatig gebruik van het beschadigde weefsel aanmoedigt. Helaas is de wetenschap verre van overtuigend, aangezien veel ervan is afgeleid op basis van geïsoleerde oefeningen, uitgevoerd in experimentele omgevingen, bij oudere populaties, of geëxtrapoleerd van biomarkers die niet zijn gevalideerd voor klinische relevantie. Hoewel er momenteel geen praktijkstandaard bestaat met betrekking tot het gebruik van pijnstillers na enkelletsel, blijft deze praktijk wijdverbreid in de CAF.
Doel Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel te verduidelijken of drie veelgebruikte niet-opioïde pijnstillers een bijkomend voordeel bieden of de verbetering van de enkelfunctie vertragen na milde enkelverstuikingen, in vergelijking met standaard fysiotherapeutische behandeling alleen. De drie onderzochte middelen zijn 1) het niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel naproxen, 2) het selectieve ontstekingsremmende celecoxib en 3) het centraal werkende analgetische paracetamol.
Methoden Patiënten die zich bij de gezondheidskliniek van Garrison Petawawa presenteren met acuut enkelletsel, zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie. Alle personen die ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden doorverwezen voor gestandaardiseerde fysiotherapeutische behandeling, die zal worden toegediend volgens het onderzoeksprotocol. Deelnemers worden ook gerandomiseerd naar een van de vier pijnstillende behandelingsgroepen (d.w.z. naproxen, celecoxib, paracetamol of alleen niet-farmacologische maatregelen), met stratificatie voor de graad van enkelletsel. Fysiotherapeuten die blind zijn voor de toewijzing van pijnstillende behandelingen, zullen de enkelfunctie van de deelnemers 72 uur, 2 weken, 3 maanden en 1 jaar na het letsel evalueren, met behulp van eerder gevalideerde tests. Apothekers zullen de reactie op medicamenteuze therapie, bijwerkingen en gebruik van noodmedicatie beoordelen op dag 7 na inschrijving. Het optreden van herhaalde enkelblessures en het verbruik van gezondheidsbronnen (d.w.z. specialistische bezoeken en diagnostische beeldvorming) zullen ook worden beoordeeld voor het jaar na indexblessure.
Risico's Deze studie is bedoeld als een laag risico voor de deelnemers, aangezien het is ontworpen om de bestaande praktijken voor dergelijke verwondingen nauwkeurig te weerspiegelen. Alle medicijnen die in deze studie worden gebruikt, zijn geïndiceerd voor verwondingen aan zacht weefsel en hun respectieve doseringen / frequenties / duur zijn afgestemd op de aanbevelingen van de fabrikant. De fysiotherapeutische interventie is ontwikkeld door Dr. Eric Robitaille. Het is gebruikt in eerdere studies en wordt momenteel gebruikt in de CAF. De onderzoekers verwachten niet dat het risico op blessures hoger zal zijn dan bij bestaande praktijken voor enkelblessures.
Voordelen Van de deelnemers wordt verwacht dat ze profiteren van de directe toepassing van een gestandaardiseerd behandelprotocol voor fysiotherapie voor het algehele beheer van hun aandoening, evenals de pijnverlichting van de pijnstillende opties. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting nieuwe informatie genereren die gemakkelijk kan worden toegepast op de patiëntenzorg, met name bij de behandeling van een vaak voorkomend letsel aan zacht weefsel in de CAF-populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Petawawa, Ontario, Canada, K8H2X9
- 2 Fd Amb medical clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verworven acuut enkelletsel (minder dan 48 uur geleden geblesseerd);
- Klinische diagnose van een enkelverstuiking graad I of II
- Komt in aanmerking voor uitgebreide medische zorg van Garrison Petawawa
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van enkelfractuur of ligamentruptuur
- Heeft geplande vrijlating van de Canadese strijdkrachten binnen een jaar gepland;
- Gedocumenteerde beperkingen op militaire taken
- Heeft een bekende intolerantie of gedocumenteerde bijwerking van paracetamol of naproxen of celecoxib
- Gedocumenteerde geschiedenis van lever- of nierproblemen
- zwanger of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Alleen fysiotherapie
Deze groep krijgt alleen niet-farmacologisch advies en fysiotherapie
|
alleen fysiotherapie (geen medicijnen)
|
|
Experimenteel: Paracetamol + fysiotherapie
Deze groep krijgt gedurende 7 dagen 4 maal daags paracetamol 500 mg naast gestandaardiseerde fysiotherapie
|
alleen fysiotherapie (geen medicijnen)
Acetaminophen 500 mg viermaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Naproxen + fysiotherapie
Deze groep krijgt 7 dagen lang tweemaal daags 500 mg naproxen naast gestandaardiseerde fysiotherapie
|
alleen fysiotherapie (geen medicijnen)
naproxen 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: Celecoxib + fysiotherapie
Deze groep krijgt celecoxib 100 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen naast gestandaardiseerde fysiotherapie
|
alleen fysiotherapie (geen medicijnen)
celecoxib 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelfunctie op FAAM
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voet- en enkelvaardigheden meten
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visuele analoge schaal
|
3 maanden
|
|
Mobiliteit op Wall Lunge
Tijdsspanne: 3 maanden
|
muuruitvaltest voor enkelmobiliteit
|
3 maanden
|
|
Laxiteit bij de voorste schuifladetest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
test op laksheid
|
3 maanden
|
|
Proprioceptie op SEBT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ster excursie balanstest
|
3 maanden
|
|
samenstelling van het verbruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
# orthopedisch specialistische consulten, diagnostiek, patiëntenontmoetingen om MSK-redenen, # vrije dagen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Celecoxib
- Paracetamol
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- 2013-12-126-004-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .