注射用パクリタキセル ミセル / 進行性 NSCLC の一次治療のためのシスプラチンと併用したパクリタキセル注射

包含基準:

1. 組織学的診断または細胞学的診断または術後再発が確認された、局所進行性または転移性NSCLC（臨床ステージⅢB/Ⅳ、TNM（原発腫瘍、局所リンパ節、転移）ステージング版7）の第一選択患者。

   第一選択患者には次のような患者が含まれます。

   1. 新たにⅢB/Ⅳと診断され、放射線療法、化学療法、分子標的治療を受けていない患者。
   2. 術後に再発および転移があり、補助放射線療法、化学療法、または分子標的治療を受けていない患者。
   3. 術後に再発・転移があり、術後補助放射線療法、化学療法、分子標的治療を受けているが、それらの治療または治療終了後1年以上経過している患者。
   4. 以前に放射線治療を受けた患者も登録できます。 ただし、放射線照射領域は骨髄領域の 25% 未満でなければならず、事前の放射線療法は登録の少なくとも 4 週間前に完了しており、急性放射線毒性が回復していなければなりません。 放射線療法を受けた局所病変は、最後の放射線療法後に重大な進行が記録された病変を除き、測定可能な病変に含めることは許可されません。
2. 奏効評価基準「RECIST Version 1.1」の「測定可能病変」の要件を満たす測定可能病変を有する患者。 少なくとも 1 つの正確に測定可能な直径を持つ病変（最大直径として機能する）：CT スキャンでのターゲット病変の最大直径 ≥20 mm、またはスパイラル CT または MRI スキャンでの最大直径 ≥10 mm。
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコア ≤ 1 ポイントで、少なくとも 3 か月の生存が期待される。
4. 18歳から70歳までの男女。
5. 血液像や心臓、肺、肝臓、腎臓などの主要臓器の機能は基本的に正常です。

6. 定期的な血液検査は次の基準を満たしている必要があります。

   1. ANC≧1.5×109/L；
   2. PLT≧100×109/L；
   3. Hb≧90g/L。

7. 血液生化学検査は次の基準を満たす必要があります。

   1. 血漿総ビリルビン ≤1.5 × 正常値の上限 (ULN);
   2. ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）またはAKP≤2.5×ULN（肝転移のある患者の場合、ALT、ASTまたはAKP≤5×ULN、骨転移のある患者の場合、AKP≤10×ULN）。
   3. Cr ≤1.5 × ULN;
8. 患者にはベースラインで心不全の症状はありません。 ECGに重大な異常兆候なし
9. がん関連の画像検査の有効性は登録および臨床状態の評価前 2 週間以内に完了し、血液、尿素、便の 3 つの定期検査、血液生化学検査、心電図、CEA (癌胎児性抗原) およびその他の検査は登録前 1 週間以内に完了します。登録;
10. 患者は臨床試験の目的を理解し、自らの意志で参加し、インフォームドコンセントに署名することができます。
11. 患者はコンプライアンスが良好で、医師のフォローアップ評価を受け入れ、研究期間中は自発的に治療プロトコルに従います。
12. 妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、試験中に自発的に避妊措置を講じます。

除外基準:

以下の状況のいずれかに該当する場合、患者はこの研究に参加することができません。

1. 遺伝子検査で変異型EGFR（上皮成長因子受容体）、ALK（未分化リンパ腫キナーゼ）を有することが判明している患者。
2. 原発性脳転移または中枢神経転移（軟髄膜転移を含む）を有する患者。厳重な管理下にある無症候性の単一脳転移を有する患者を除く。脳高血圧または精神神経症状を伴う中枢神経腫瘍の患者。
3. 急性および慢性感染症が除去されていない患者、または他の重篤な疾患を同時に患っている患者もいます。
4. 研究者が適切と判断したとおりに治験プロセス全体を完了できない患者。
5. グレード I 以上の末梢神経障害のある患者。
6. パクリタキセルに対するアレルギー歴のある患者。
7. ドレナージや他の手段では制御できない第 3 の腔液の存在（中～大胸水、中～大心嚢水、腹水など）。臨床介入を必要としない無症候性の少量胸水を有する患者は、厳格な管理のもとに登録される可能性がある。
8. 精神疾患または精神障害を患っている患者、コンプライアンスが不十分な患者、または治療反応を説明できない患者。
9. 重篤な器質疾患または代償不全心不全や肺不全などの主要な臓器不全により忍容性が低い患者。
10. 出血傾向のある疾患を有する患者。
11. 臓器移植レシピエント。
12. 薬物乱用やその他の有害薬物中毒患者、長期アルコール依存症患者、エイズやその他の感染症患者。
13. 副腎皮質ステロイドまたは免疫抑制剤の長期使用者。
14. 患者は5年以内に他の悪性癌を患っている（治癒した基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
15. 活動性肝炎および肝転移が肝臓全体の4分の3を超える患者。