注射用紫杉醇胶束/紫杉醇注射液联合顺铂一线治疗晚期NSCLC

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学诊断或术后复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（临床分期ⅢB/Ⅳ期，TNM（原发肿瘤、区域淋巴结、转移）分期第7版）一线患者；

   一线患者包括：

   1. 初诊为ⅢB/Ⅳ期且未行放化疗或分子靶向治疗的患者；
   2. 术后复发转移且未接受辅助放化疗或分子靶向治疗的患者；
   3. 术后复发转移并接受辅助放疗或化疗或分子靶向治疗，但此类治疗或治疗结束已超过一年的患者。
   4. 可以招募之前接受过放疗的患者。 但放疗面积必须<骨髓面积的25%，入组前至少4周完成既往放疗，急性放疗毒性已恢复。 已接受放疗的局部病灶不计入可测量病灶，但末次放疗后有明显进展的病灶除外。
2. 具有符合反应评价标准“RECIST Version 1.1”中“可测量病灶”要求的可用可测量病灶的患者。 至少有一处可准确测量直径的病灶（作为最大直径）：靶病灶CT扫描最大直径≥20mm或螺旋CT或MRI扫描最大直径≥10mm；
3. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分≤1分且预期生存至少3个月；
4. 18岁至70岁，男女不限；
5. 心、肺、肝、肾等主要脏器血象及功能基本正常。

6. 血常规检查必须符合以下标准：

   1. ANC≥1.5×109/L；
   2. PLT≥100×109/L；
   3. Hb≥90g/L。

7. 血液生化检查必须符合以下标准：

   1. 血浆总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；
   2. ALT（谷丙转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）或AKP≤2.5×ULN（对于肝转移患者，ALT、AST或AKP≤5×ULN；对于骨转移患者，AKP≤10×ULN）；
   3. Cr ≤1.5 × ULN；
8. 患者在基线时没有心功能不全症状；心电图无严重异常体征
9. 入组前2周内完成肿瘤相关影像学检查疗效及临床状况评估，入组前1周内完成血液、尿素、大便三常规检查、血液生化检查、心电图、CEA（癌胚抗原）等检查注册;
10. 患者能够了解临床试验的目的，自愿参与，并签署知情同意书；
11. 患者依从性好，接受医生的随访评价，在研究期间自愿遵守治疗方案；
12. 有生育能力的男性或女性患者在试验期间自愿采取避孕措施。

排除标准：

有下列情形之一的，患者不得参加本研究：

1. 已知在基因检查中具有突变 EGFR（表皮生长因子受体）、ALK（间变性淋巴瘤激酶）的患者；
2. 原发性脑或中枢神经转移（包括软脑膜转移）患者，不包括严格控制的无症状单发脑转移患者；伴有脑高血压或神经精神症状的中枢神经肿瘤患者；
3. 有未消除的急、慢性感染者或同时患有其他严重疾病者；
4. 无法完成研究者认为合适的整个试验过程的患者；
5. Ⅰ级以上周围神经病变患者；
6. 对紫杉醇有过敏史的患者；
7. 存在不能通过引流或其他手段控制的第三腔积液（如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液和腹水）；无症状、无需临床干预的少量胸腔积液患者，可在严格控制下入组；
8. 患有精神疾病或精神障碍、依从性差或无法解释治疗反应的患者；
9. 因严重器质性疾病或主要脏器功能衰竭而耐受性差的患者，如失代偿性心肺功能衰竭；
10. 有出血倾向疾病患者；
11. 器官移植接受者；
12. 吸毒者及其他不良吸毒者、长期酗酒者及艾滋病等传染病患者；
13. 长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂；
14. 5年内患过其他恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
15. 活动性肝炎及肝转移超过全肝四分之三者。