Micelas de paclitaxel para inyección/inyección de paclitaxel en combinación con cisplatino para el tratamiento de primera línea del NSCLC avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de primera línea con NSCLC localmente avanzado o metastásico (Etapa clínica de ⅢB/Ⅳ, TNM (tumor primario, ganglios regionales, metástasis) Edición de estadificación 7) confirmado por diagnóstico histológico o citológico o de recurrencia posoperatoria;

   Los pacientes de primera línea incluyen:

   1. Pacientes a los que se les acaba de diagnosticar ⅢB/Ⅳ y no se han sometido a radioterapia, quimioterapia o tratamiento de orientación molecular;
   2. Pacientes con recurrencia postoperatoria y metástasis y que no reciben radioterapia o quimioterapia adyuvante o tratamiento de diana molecular;
   3. Pacientes con recidiva postoperatoria y metástasis y que reciben radioterapia o quimioterapia adyuvante o tratamiento dirigido molecular, pero ha pasado más de un año desde el final de dichas terapias o tratamiento.
   4. Se pueden inscribir pacientes que hayan recibido radioterapia previa. Sin embargo, el área de radiación debe ser <25 % del área de la médula ósea, la radioterapia previa se completó al menos 4 semanas antes de la inscripción y la toxicidad aguda por radiación debe haberse restablecido. Las lesiones locales que han sido sometidas a radioterapia no pueden incluirse en las lesiones medibles, salvo como tales lesiones con un progreso significativo registrado después de la última radioterapia.
2. Pacientes con lesiones medibles disponibles en línea con los requisitos de "lesiones medibles" en los criterios de evaluación de respuesta "RECIST Versión 1.1". Lesiones con al menos un diámetro medible con precisión (sirve como el diámetro máximo): el diámetro máximo de las lesiones objetivo con tomografía computarizada ≥20 mm o el diámetro máximo con tomografía computarizada espiral o resonancia magnética ≥10 mm;
3. Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 puntos y supervivencia esperada de al menos 3 meses;
4. de 18 a 70 años, hombre o mujer;
5. El cuadro sanguíneo y las funciones de los órganos principales como el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones son básicamente normales.

6. La prueba de sangre de rutina debe cumplir con los siguientes criterios:

   1. ANC≥1.5×109/L;
   2. PLT≥100×109/L;
   3. Hb≥90g/L。

7. La prueba bioquímica de sangre debe cumplir con los siguientes criterios:

   1. Bilirrubina total en plasma ≤1,5 ​​× límite superior normal (ULN);
   2. ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato transaminasa) o AKP≤2,5 × ULN (para pacientes con metástasis hepáticas, ALT, AST o AKP≤5 × ULN; para pacientes con metástasis óseas, AKP≤10 × ULN);
   3. Cr ≤1,5 ​​× LSN;
8. Los pacientes no tienen síntomas de insuficiencia cardíaca al inicio del estudio; sin signos anormales graves en el ECG
9. La eficacia de los exámenes de imágenes relacionados con el cáncer se completan dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción y la evaluación de la condición clínica, las tres pruebas de rutina de sangre, urea y heces, examen bioquímico de sangre, ECG, CEA (antígeno carcinoembrionario) y otros exámenes se completan dentro de 1 semana antes inscripción;
10. Los pacientes pueden comprender el propósito del ensayo clínico, participar por voluntad propia y firmar el consentimiento informado;
11. Los pacientes tienen buen cumplimiento, aceptan las evaluaciones de seguimiento del médico y siguen voluntariamente el protocolo de tratamiento durante el estudio;
12. Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil toman voluntariamente medidas anticonceptivas durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

En caso de cualquiera de las siguientes circunstancias, el paciente no puede participar en este estudio:

1. Pacientes que se sabe que tienen EGFR mutante (receptor del factor de crecimiento epidérmico), ALK (quinasa de linfoma anaplásico) en exámenes genéticos;
2. Pacientes con metástasis cerebrales primarias o del sistema nervioso central (incluyendo metástasis leptomeníngeas), excluyendo pacientes con metástasis cerebrales únicas asintomáticas bajo control estricto; y pacientes con tumores del sistema nervioso central acompañados de hipertensión cerebral o síntomas neuropsiquiátricos;
3. Pacientes con infecciones agudas y crónicas no eliminadas o pacientes que también padecen otras enfermedades graves simultáneamente;
4. Pacientes que no pueden completar todo el proceso del ensayo como el investigador lo considere adecuado;
5. Pacientes con neuropatía periférica por encima del grado I;
6. Pacientes con antecedentes alérgicos a Paclitaxel;
7. La existencia de un derrame del tercer espacio que no puede ser controlado por drenaje u otros medios (como derrame pleural medio - grande, derrame pericárdico medio - grande y ascitis); los pacientes con derrame pleural pequeño asintomático que no requieran intervención clínica pueden inscribirse sujetos a un control estricto;
8. Pacientes con enfermedad mental o trastornos mentales, cumplimiento deficiente o que no pueden dar cuenta de las respuestas al tratamiento;
9. Pacientes con mala tolerabilidad debido a enfermedades orgánicas graves o insuficiencia orgánica importante, como insuficiencia cardíaca y pulmonar descompensada;
10. Pacientes con enfermedades de tendencia hemorrágica;
11. Receptores de trasplantes de órganos;
12. Pacientes con abuso de drogas y otros adictos a las drogas adversas, alcohólicos a largo plazo y pacientes con SIDA y otras enfermedades infecciosas;
13. Usuarios a largo plazo de corticosteroides suprarrenales o agentes inmunosupresores;
14. Los pacientes han padecido otros cánceres malignos en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células basales curado y el carcinoma de cuello uterino in situ);
15. Pacientes con hepatitis activa y metástasis hepáticas que excedan las tres cuartas partes de todo el hígado.