Paclitaxel-Mizellen zur Injektion / Paclitaxel-Injektion in Kombination mit Cisplatin zur Erstlinientherapie des fortgeschrittenen NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Erstlinienpatienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (klinisches Stadium ⅢB/Ⅳ, TNM (Primärtumor, regionale Knoten, Metastasierung) Staging Edition 7), bestätigt durch histologische oder zytologische Diagnose oder mit postoperativem Rezidiv;

   Zu den Erstlinienpatienten gehören:

   1. Patienten, bei denen ⅢB/Ⅳ neu diagnostiziert wurde und die sich keiner Strahlentherapie oder Chemotherapie oder molekularen Targeting-Behandlung unterzogen haben;
   2. Patienten mit postoperativem Rezidiv und Metastasierung, die keine adjuvante Strahlentherapie oder Chemotherapie oder molekulare Targeting-Behandlung erhalten;
   3. Patienten mit postoperativem Rezidiv und Metastasierung, die eine adjuvante Strahlentherapie oder Chemotherapie oder eine molekulare Targeting-Behandlung erhalten, bei denen jedoch mehr als ein Jahr seit dem Ende dieser Therapien oder Behandlungen vergangen ist.
   4. Es können Patienten aufgenommen werden, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben. Allerdings muss die Bestrahlungsfläche <25 % der Knochenmarkfläche betragen, die vorangegangene Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen sein und die akute Strahlentoxizität muss wiederhergestellt sein. Lokale Läsionen, die einer Strahlentherapie unterzogen wurden, dürfen nicht in die messbaren Läsionen einbezogen werden, es sei denn, es handelt sich um Läsionen mit signifikanten Fortschritten, die nach der letzten Strahlentherapie aufgezeichnet wurden.
2. Patienten mit verfügbaren messbaren Läsionen im Einklang mit den Anforderungen an „messbare Läsionen“ in den Antwortbewertungskriterien „RECIST Version 1.1“. Läsionen mit mindestens einem genau messbaren Durchmesser (dient als maximaler Durchmesser): der maximale Durchmesser der Zielläsionen bei CT-Scan ≥20 mm oder der maximale Durchmesser bei Spiral-CT- oder MRT-Scan ≥10 mm;
3. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 Punkt und erwartetes Überleben von mindestens 3 Monaten;
4. 18 bis 70 Jahre alt, männlich oder weiblich;
5. Das Blutbild und die Funktionen wichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber und Nieren sind grundsätzlich normal.

6. Der routinemäßige Bluttest muss die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. ANC≥1,5×109/L；
   2. PLT≥100×109/L；
   3. Hb≥90g/L.

7. Der biochemische Bluttest muss die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Gesamtbilirubin im Plasma ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   2. ALT (Alaninaminotransferase), AST (Aspartattransaminase) oder AKP ≤ 2,5 × ULN (für Patienten mit Lebermetastasen: ALT, AST oder AKP ≤ 5 × ULN; für Patienten mit Knochenmetastasen: AKP ≤ 10 × ULN);
   3. Cr ≤1,5 ​​× ULN;
8. Die Patienten haben zu Studienbeginn keine Symptome einer Herzinsuffizienz; Keine schwerwiegenden abnormalen Anzeichen im EKG
9. Die Wirksamkeit krebsbezogener bildgebender Untersuchungen wird innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung und der Beurteilung des klinischen Zustands abgeschlossen. Die drei Routinetests von Blut, Harnstoff und Stuhl, die biochemische Blutuntersuchung, EKG, CEA (karzinoembryonales Antigen) und andere Untersuchungen werden innerhalb von 1 Woche zuvor abgeschlossen Einschreibung;
10. Patienten können den Zweck der klinischen Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
11. Die Patienten haben eine gute Compliance, akzeptieren die Nachuntersuchungen des Arztes und halten sich während der Studie freiwillig an das Behandlungsprotokoll.
12. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter ergreifen während der Studie freiwillig Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

Im Falle einer der folgenden Umstände ist dem Patienten die Teilnahme an dieser Studie nicht gestattet:

1. Patienten, bei denen in genetischen Untersuchungen bekanntermaßen mutiertes EGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) und ALK (anaplastische Lymphomkinase) vorliegen;
2. Patienten mit primären Hirn- oder Zentralnervenmetastasen (einschließlich leptomeningealer Metastasen), ausgenommen Patienten mit asymptomatischer Einzelhirnmetastasierung unter strenger Kontrolle; und Patienten mit zentralnervösen Tumoren, begleitet von zerebraler Hypertonie oder neuropsychiatrischen Symptomen;
3. Patienten mit nicht ausgeheilten akuten und chronischen Infektionen oder Patienten, die gleichzeitig an anderen schweren Erkrankungen leiden;
4. Patienten, die den gesamten Studienprozess möglicherweise nicht so abschließen können, wie der Prüfer es für angemessen hält;
5. Patienten mit peripherer Neuropathie über Grad I;
6. Patienten mit einer allergischen Vorgeschichte gegen Paclitaxel;
7. Das Vorhandensein eines dritten Raumergusses, der nicht durch Drainage oder andere Mittel kontrolliert werden kann (z. B. mittelgroßer Pleuraerguss, mittelgroßer Perikarderguss und Aszites); Patienten mit asymptomatischem kleinen Pleuraerguss, die keiner klinischen Intervention bedürfen, können unter strenger Kontrolle aufgenommen werden;
8. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, schlechter Compliance oder Patienten, die das Ansprechen auf die Behandlung nicht erklären können;
9. Patienten mit schlechter Verträglichkeit aufgrund schwerwiegender organischer Erkrankungen oder schwerwiegenden Organversagens, wie z. B. dekompensiertem Herz- und Lungenversagen;
10. Patienten mit Blutungsneigungskrankheiten;
11. Empfänger von Organtransplantaten;
12. Patienten mit Drogenmissbrauch und anderen unerwünschten Drogenabhängigen, Langzeitalkoholikern und Patienten mit AIDS und anderen Infektionskrankheiten;
13. Langzeitanwender von Nebennierenrinden-Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva;
14. Die Patienten litten innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Krebsarten (mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ);
15. Patienten mit aktiver Hepatitis und Lebermetastasen, die mehr als drei Viertel der gesamten Leber ausmachen.