Paclitaxel-micellen voor injectie / Paclitaxel-injectie in combinatie met cisplatine voor eerstelijnsbehandeling van geavanceerde NSCLC

Inclusiecriteria:

1. Eerstelijnspatiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (klinisch stadium van ⅢB/Ⅳ, TNM (primaire tumor, regionale knooppunten, metastase) Staging Edition 7) bevestigd door histologische of cytologische diagnose of van postoperatief recidief;

   Eerstelijnspatiënten zijn onder meer:

   1. Patiënten bij wie onlangs de diagnose ⅢB/Ⅳ is gesteld en die geen radiotherapie of chemotherapie of moleculaire targeting-behandeling hebben ondergaan;
   2. Patiënten met postoperatieve recidief en metastase en die geen adjuvante radiotherapie of chemotherapie of moleculaire targeting-behandeling krijgen;
   3. Patiënten met postoperatieve recidief en metastase die adjuvante radiotherapie of chemotherapie of moleculaire targeting-behandeling krijgen, maar het is meer dan een jaar geleden sinds het einde van dergelijke therapieën of behandeling.
   4. Patiënten die eerder radiotherapie hebben gehad, kunnen worden ingeschreven. Het bestralingsgebied moet echter <25% van het beenmerggebied zijn, de voorafgaande radiotherapie moet minimaal 4 weken voor inschrijving zijn voltooid en de acute stralingstoxiciteit moet zijn hersteld. Lokale laesies die radiotherapie hebben ondergaan, mogen niet worden opgenomen in de meetbare laesies, behalve als zodanig laesies met significante vooruitgang geregistreerd na de laatste radiotherapie.
2. Patiënten met beschikbare meetbare laesies in overeenstemming met de vereisten van "meetbare laesies" in de responsevaluatiecriteria "RECIST versie 1.1". Laesies met ten minste één nauwkeurig meetbare diameter (dienen als maximale diameter): de maximale diameter van doellaesies bij CT-scan ≥20 mm of de maximale diameter bij spiraal-CT of MRI-scan ≥10 mm;
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤ 1 punt en verwachte overleving van minimaal 3 maanden;
4. 18 tot 70 jaar oud, man of vrouw;
5. Bloedbeeld en functies van belangrijke organen zoals hart, longen, lever en nieren zijn in principe normaal.

6. Bloedroutinetest moet aan de volgende criteria voldoen:

   1. ANC≥1.5×109/L;
   2. PLT≥100×109/L;
   3. Hb≥90g/L。

7. De biochemische bloedtest moet aan de volgende criteria voldoen:

   1. Plasma totaal bilirubine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN);
   2. ALAT (Alanineaminotransferase), ASAT (aspartaattransaminase) of AKP≤2,5 × ULN (voor patiënten met levermetastasen, ALAT, ASAT of AKP≤5 × ULN; voor patiënten met botmetastasen, AKP≤10 × ULN);
   3. Cr ≤1,5 ​​× ULN;
8. Patiënten hebben bij aanvang geen symptomen van hartinsufficiëntie; geen ernstige abnormale tekens in ECG
9. Effectiviteit van kankergerelateerde beeldvormingsonderzoeken zijn voltooid binnen 2 weken vóór inschrijving en beoordeling van de klinische toestand, de drie routinetests van bloed, ureum en ontlasting, biochemisch bloedonderzoek, ECG, CEA (carcino-embryonaal antigeen) en andere onderzoeken zijn voltooid binnen 1 week ervoor inschrijving;
10. Patiënten kunnen het doel van de klinische proef begrijpen, vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
11. Patiënten hebben een goede therapietrouw, accepteren de follow-upevaluaties van de arts en volgen vrijwillig het behandelingsprotocol tijdens het onderzoek;
12. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, nemen tijdens het onderzoek vrijwillig anticonceptiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

In het geval van een van de volgende omstandigheden mag de patiënt niet deelnemen aan dit onderzoek:

1. Patiënten waarvan bekend is dat ze mutante EGFR (epidermale groeifactorreceptor), ALK (anaplastische lymfoomkinase) hebben bij genetisch onderzoek;
2. Patiënten met primaire hersenmetastasen of metastasen van het centrale zenuwstelsel (waaronder leptomeningeale metastasen), met uitzondering van patiënten met asymptomatische enkelvoudige hersenmetastasen onder strikte controle; en patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel die gepaard gaan met cerebrale hypertensie of neuropsychiatrische symptomen;
3. Patiënten met niet-geëlimineerde acute en chronische infecties of patiënten die tegelijkertijd aan andere ernstige ziekten lijden;
4. Patiënten die het volledige proces van het onderzoek niet kunnen voltooien zoals de onderzoeker geschikt acht;
5. Patiënten met perifere neuropathie boven graad I;
6. Patiënten met een allergische voorgeschiedenis voor Paclitaxel;
7. Het bestaan ​​van een effusie in de derde ruimte die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere middelen (zoals middelgrote pleurale effusie, middelgrote pericardiale effusie en ascites); patiënten met asymptomatische kleine pleurale effusie waarvoor geen klinische interventie nodig is, kunnen worden ingeschreven onder strikte controle;
8. Patiënten met een psychische aandoening of psychische stoornissen, slechte therapietrouw of kunnen geen rekening houden met behandelingsreacties;
9. Patiënten met een slechte verdraagbaarheid als gevolg van ernstige organische ziekten of ernstig orgaanfalen, zoals gedecompenseerd hart- en longfalen;
10. Patiënten met bloedingsneiging;
11. Ontvangers van orgaantransplantaties;
12. Patiënten met drugsmisbruik en andere ongunstige drugsverslaafden, langdurig alcoholisten en patiënten met AIDS en andere besmettelijke ziekten;
13. Langdurige gebruikers van bijniercorticosteroïden of immunosuppressiva;
14. Patiënten hebben binnen 5 jaar andere kwaadaardige kankers gehad (behalve genezen basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ);
15. Patiënten met actieve hepatitis en levermetastasen van meer dan driekwart van de gehele lever.