Paclitaxel Miceller til injektion / Paclitaxel-injektion i kombination med cisplatin til førstelinjebehandling af avanceret NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Førstelinjepatienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (klinisk stadie af ⅢB/Ⅳ, TNM (primær tumor, regionale knuder, metastase) stadieudgave 7) bekræftet ved histologisk eller cytologisk diagnose eller postoperativt recidiv;

   Førstelinjepatienter omfatter:

   1. Patienter, der er nyligt diagnosticeret som ⅢB/Ⅳ og ikke har gennemgået strålebehandling eller kemoterapi eller molekylær målretningsbehandling;
   2. Patienter med postoperativt tilbagefald og metastaser og som ikke modtager adjuverende strålebehandling eller kemoterapi eller molekylær målretningsbehandling;
   3. Patienter med postoperativt tilbagefald og metastaser og modtager adjuverende strålebehandling eller kemoterapi eller molekylær målrettet behandling, men det er mere end et år siden afslutningen af ​​sådanne terapier eller behandlinger.
   4. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, kan tilmeldes. Strålearealet skal dog være <25 % af knoglemarvsarealet, den forudgående strålebehandling er afsluttet mindst 4 uger før indskrivningen, og den akutte stråletoksicitet skal være genoprettet. Lokale læsioner, der har gennemgået strålebehandling, må ikke medtages i de målbare læsioner, undtagen som sådanne læsioner med betydelige fremskridt registreret efter sidste strålebehandling.
2. Patienter med tilgængelige målbare læsioner i overensstemmelse med kravene til "målbare læsioner" i responsevalueringskriterierne "RECIST Version 1.1". Læsioner med mindst én nøjagtigt målbar diameter (tjener som den maksimale diameter): den maksimale diameter af mållæsioner med CT-scanning ≥20 mm eller den maksimale diameter med spiral-CT- eller MRI-scanning ≥10 mm;
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤ 1 point og forventet overlevelse på mindst 3 måneder;
4. 18 til 70 år gammel, mand eller kvinde;
5. Blodbillede og funktioner af større organer såsom hjerte, lunge, lever, nyrer er grundlæggende normale.

6. Blodprøven skal opfylde følgende kriterier:

   1. ANC≥1,5×109/L；
   2. PLT≥100×109/L；
   3. Hb≥90g/L.

7. Biokemiske blodprøver skal opfylde følgende kriterier:

   1. Plasma total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN);
   2. ALT (alaninaminotransferase), AST (aspartattransaminase) eller AKP≤2,5 × ULN (til patienter med levermetastaser, ALT, AST eller AKP≤5 × ULN; for patienter med knoglemetastaser, AKP≤10 × ULN);
   3. Cr ≤1,5 ​​x ULN;
8. Patienterne har ingen symptomer på hjerteinsufficiens ved baseline; ingen alvorlige unormale tegn i EKG
9. Effekten af ​​kræftrelaterede billeddiagnostiske undersøgelser afsluttes inden for 2 uger før indskrivning og klinisk tilstandsvurdering, de tre rutinemæssige test af blod, urinstof og afføring, biokemisk blodundersøgelse, EKG, CEA (carcinoembryonalt antigen) og andre undersøgelser afsluttet inden for 1 uge før indskrivning;
10. Patienter kan forstå formålet med det kliniske forsøg, deltage af egen vilje og underskrive det informerede samtykke;
11. Patienterne har god compliance, accepterer lægens opfølgende evalueringer og følger frivilligt behandlingsprotokol under undersøgelsen;
12. Mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder tager frivilligt prævention under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

I tilfælde af nogen af ​​følgende omstændigheder har patienten ikke tilladelse til at deltage i denne undersøgelse:

1. Patienter, der vides at have mutant EGFR (epidermal vækstfaktor receptor), ALK (anaplastisk lymfom kinase) i genetiske undersøgelser;
2. Patienter med primære hjerne- eller centralnervemetastaser (inklusive leptomeningeal metastaser), med undtagelse af patienter med asymptomatisk enkelt hjernemetastaser under streng kontrol; og patienter med centralnerve-tumorer ledsaget af cerebral hypertension eller neuropsykiatriske symptomer;
3. Patienter med ikke-eliminerede akutte og kroniske infektioner eller patienter lider også af andre alvorlige sygdomme samtidigt;
4. Patienter, der ikke kan gennemføre hele forsøgsprocessen, som investigator måtte finde passende;
5. Patienter med perifer neuropati over grad I;
6. Patienter med en allergisk historie over for Paclitaxel;
7. Eksistensen af ​​en tredje rumeffusion, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre midler (såsom mellemstor - stor pleuraeffusion, mellemstor - stor perikardiel effusion og ascites); patienter med asymptomatisk lille pleural effusion, der ikke kræver nogen klinisk intervention, kan indskrives under streng kontrol;
8. Patienter med psykisk sygdom eller psykiske lidelser, dårlig compliance eller kan ikke redegøre for behandlingsreaktioner;
9. Patienter med dårlig tolerabilitet på grund af alvorlige organiske sygdomme eller større organsvigt, såsom dekompenseret hjerte- og lungesvigt;
10. Patienter med blødningstendenssygdomme;
11. Organtransplanterede modtagere;
12. Patienter med stofmisbrug og andre ugunstige stofmisbrugere, langtidsalkoholikere og patienter med AIDS og andre infektionssygdomme;
13. Langtidsbrugere af binyrekortikosteroider eller immunsuppressive midler;
14. Patienter har lidt af andre maligne kræftformer inden for 5 år (undtagen helbredt basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
15. Patienter med aktiv hepatitis og levermetastaser, der overstiger tre fjerdedele af hele leveren.