Micele paklitakselu do wstrzykiwań / Paklitaksel do wstrzykiwań w połączeniu z cisplatyną w terapii pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci pierwszego rzutu z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium kliniczne ⅢB/Ⅳ, TNM (guz pierwotny, węzły regionalne, przerzuty) wydanie 7) potwierdzonym rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym lub nawrotem pooperacyjnym;

   Pacjenci pierwszej linii to m.in.

   1. Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano ⅢB/Ⅳ i nie przeszli radioterapii, chemioterapii ani leczenia ukierunkowanego molekularnie;
   2. Pacjenci z nawrotem pooperacyjnym i przerzutami, którzy nie otrzymują adjuwantowej radioterapii lub chemioterapii ani leczenia ukierunkowanego molekularnie;
   3. Chorzy z nawrotem pooperacyjnym i przerzutami, otrzymujący uzupełniającą radioterapię lub chemioterapię lub leczenie ukierunkowane molekularnie, ale od zakończenia takiej terapii lub leczenia upłynął ponad rok.
   4. Do programu mogą zostać włączeni pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię. Jednak obszar napromieniania musi wynosić <25% powierzchni szpiku kostnego, wcześniejsza radioterapia została zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a ostra toksyczność popromienna musi zostać przywrócona. Zmiany miejscowe, które przeszły radioterapię, nie mogą być zaliczane do zmian mierzalnych, z wyjątkiem zmian ze znacznym postępem odnotowanym po ostatniej radioterapii.
2. Pacjenci z dostępnymi mierzalnymi zmianami zgodnie z wymaganiami „mierzalnych zmian” w kryteriach oceny odpowiedzi „RECIST wersja 1.1”. Zmiany o co najmniej jednej dokładnie mierzalnej średnicy (służą jako średnica maksymalna): maksymalna średnica docelowych zmian w badaniu CT ≥20 mm lub maksymalna średnica w przypadku spiralnej CT lub MRI ≥10 mm;
3. punktacja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 pkt i oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
4. od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
5. Obraz krwi i funkcje głównych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba, nerki są w zasadzie prawidłowe.

6. Rutynowe badanie krwi musi spełniać następujące kryteria:

   1. ANC≥1,5×109/L;
   2. PLT≥100×109/L;
   3. Hb≥90g/l.

7. Badanie biochemiczne krwi musi spełniać następujące kryteria:

   1. Stężenie bilirubiny całkowitej w osoczu ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN);
   2. ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (transaminaza asparaginianowa) lub AKP≤2,5 × GGN (u pacjentów z przerzutami do wątroby, ALT, AST lub AKP≤5 × GGN; u pacjentów z przerzutami do kości, AKP≤10 × GGN);
   3. Cr ≤1,5 ​​× GGN;
8. Pacjenci nie mają objawów niewydolności serca na początku badania; brak poważnych nieprawidłowych objawów w EKG
9. Skuteczność badań obrazowych związanych z nowotworami jest zakończona w ciągu 2 tygodni przed włączeniem i oceną stanu klinicznego, trzy rutynowe badania krwi, mocznika i kału, badanie biochemiczne krwi, EKG, CEA (antygen rakowo-płodowy) i inne badania wykonane w ciągu 1 tygodnia przed zapisy;
10. Pacjenci mogą zrozumieć cel badania klinicznego, wziąć w nim udział z własnej woli i podpisać świadomą zgodę;
11. Pacjenci dobrze poddają się, akceptują oceny kontrolne lekarza i dobrowolnie przestrzegają protokołu leczenia podczas badania;
12. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym dobrowolnie przyjmują środki antykoncepcyjne podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych okoliczności pacjent nie może uczestniczyć w tym badaniu:

1. Pacjenci ze zmutowanym EGFR (receptorem naskórkowego czynnika wzrostu), ALK (kinazą chłoniaka anaplastycznego) w badaniach genetycznych;
2. Pacjenci z pierwotnymi przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (w tym przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych), z wyłączeniem pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do pojedynczego mózgu pod ścisłą kontrolą; oraz pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego, którym towarzyszy nadciśnienie mózgowe lub objawy neuropsychiatryczne;
3. Pacjenci z niewyeliminowanymi ostrymi i przewlekłymi infekcjami lub pacjenci cierpią jednocześnie na inne poważne choroby;
4. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć całego procesu badania, jak badacz uzna za stosowne;
5. Pacjenci z neuropatią obwodową powyżej stopnia I;
6. Pacjenci z alergią na paklitaksel w wywiadzie;
7. Istnienie wysięku w trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować drenażem lub innymi środkami (takimi jak wysięk w środkowej - dużej opłucnej, wysięk w środkowej - dużej osierdziu i wodobrzusze); pacjenci z bezobjawowym niewielkim wysiękiem opłucnowym nie wymagającym interwencji klinicznej mogą być włączeni pod ścisłą kontrolę;
8. Pacjenci z chorobą psychiczną lub zaburzeniami psychicznymi, słabo przestrzegający zaleceń lub nie mogący uwzględnić odpowiedzi na leczenie;
9. Pacjenci ze słabą tolerancją z powodu poważnych chorób organicznych lub poważnej niewydolności narządów, takiej jak zdekompensowana niewydolność serca i płuc;
10. Pacjenci ze skłonnością do krwawień;
11. Biorcy przeszczepów narządów;
12. Pacjenci nadużywający narkotyków i inni uzależnieni od narkotyków, długotrwale alkoholicy oraz pacjenci z AIDS i innymi chorobami zakaźnymi;
13. Długotrwale stosujący kortykosteroidy nadnerczy lub środki immunosupresyjne;
14. Pacjenci cierpieli na inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ);
15. Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby i przerzutami do wątroby przekraczającymi trzy czwarte całej wątroby.