Paclitaxel injekciós micellák / Paclitaxel injekció ciszplatinnal kombinálva a fejlett NSCLC első vonalbeli kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Első vonalbeli betegek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben (ⅢB/Ⅳ klinikai stádiuma, TNM (primer tumor, regionális csomópontok, metasztázisok) Stage Edition 7), amelyet szövettani vagy citológiai diagnózis vagy posztoperatív recidíva igazolt;

   Az első vonalbeli betegek a következők:

   1. Azok a betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak ⅢB/Ⅳ-t, és nem estek át sugárterápián, kemoterápián vagy molekuláris célzásos kezelésen;
   2. Posztoperatív kiújulásban és metasztázisban szenvedő betegek, akik nem részesülnek adjuváns sugárkezelésben, kemoterápiában vagy molekuláris célzó kezelésben;
   3. Posztoperatív kiújulásban és áttétben szenvedő betegek, akik adjuváns sugárterápiában vagy kemoterápiában vagy molekuláris célzásos kezelésben részesülnek, de több mint egy év telt el az ilyen terápiák vagy kezelések befejezése óta.
   4. Előzetesen sugárkezelésben részesült betegek is beírhatók. A besugárzott területnek azonban a csontvelő területének 25%-ánál kisebbnek kell lennie, az előzetes sugárkezelést legalább 4 héttel a beiratkozás előtt befejezték, és az akut sugártoxicitást helyre kell állítani. A sugárterápián átesett helyi elváltozások nem számíthatók be a mérhető elváltozások közé, kivéve az utolsó sugárkezelést követően észlelt jelentős előrehaladást mutató elváltozásokat.
2. Azok a betegek, akiknél elérhető mérhető elváltozások vannak a „RECIST 1.1-es verzió” válaszértékelési kritériumok „mérhető elváltozásai” követelményeivel összhangban. Legalább egy pontosan mérhető átmérőjű léziók (maximális átmérőként szolgálnak): a célléziók maximális átmérője CT-vizsgálatnál ≥20 mm, vagy maximális átmérője spirális CT- vagy MRI-vizsgálatnál ≥10 mm;
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszám ≤ 1 pont és a várható túlélés legalább 3 hónap;
4. 18-70 éves, férfi vagy nő;
5. A főbb szervek, például szív, tüdő, máj, vesék vérképe és funkciói alapvetően normálisak.

6. A rutin vérvizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

   1. ANC≥1,5×109/L；
   2. PLT≥100×109/L；
   3. Hb≥90g/L.

7. A vér biokémiai vizsgálatának meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

   1. A plazma összbilirubin értéke ≤1,5 ​​× a normál felső határa (ULN);
   2. ALT (alanin-aminotranszferáz), AST (aszpartát-transzamináz) vagy AKP≤2,5 × ULN (májáttétek esetén ALT, AST vagy AKP≤5 × ULN; csontmetasztázisos betegeknél AKP≤10 × ULN);
   3. Cr ≤1,5 ​​× ULN;
8. A betegeknek a kiinduláskor nincsenek szívelégtelenség tünetei; az EKG-n nincsenek súlyos kóros jelek
9. A rákos megbetegedéssel összefüggő képalkotó vizsgálatok hatékonyságát a beiratkozás és a klinikai állapotfelmérés előtt 2 héten belül elvégzik, a három rutin vér-, karbamid- és székletvizsgálat, vérbiokémiai vizsgálat, EKG, CEA (karcinoembrionális antigén) és egyéb vizsgálatok az azt megelőző 1 héten belül. beiratkozás;
10. A betegek megérthetik a klinikai vizsgálat célját, részt vehetnek saját akaratukból, és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot;
11. A betegek jó együttműködést mutatnak, elfogadják az orvos nyomon követési értékelését, és a vizsgálat során önként követik a kezelési protokollt;
12. A fogamzóképes korú férfi vagy nőbetegek önként alkalmaznak fogamzásgátlást a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

A következő körülmények bármelyike ​​esetén a beteg nem vehet részt ebben a vizsgálatban:

1. A genetikai vizsgálatok során ismerten mutáns EGFR-rel (epidermális növekedési faktor receptor), ALK-val (anaplasztikus limfóma kináz) rendelkező betegek;
2. Elsődleges agyi vagy központi idegrendszeri áttétek (beleértve a leptomeningealis áttétet is), kivéve azokat a betegeket, akiknél a tünetmentes egyetlen agyi metasztázis szigorú ellenőrzés alatt áll; valamint agyi hipertóniával vagy neuropszichiátriai tünetekkel kísért központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegek;
3. A nem eliminált akut és krónikus fertőzésben szenvedő betegek, illetve a betegek egyidejűleg más súlyos betegségekben is szenvednek;
4. Azok a betegek, akik nem tudják befejezni a teljes vizsgálati folyamatot a vizsgáló által megfelelőnek ítélt módon;
5. I. fokozat feletti perifériás neuropathiában szenvedő betegek;
6. Paclitaxelre allergiás kórtörténetben szenvedő betegek;
7. Harmadik űrfolyadék megléte, amely nem szabályozható elvezetéssel vagy más módon (például középső - nagy pleurális folyadékgyülem, középső - nagy perikardiális folyadékgyülem és ascites); a klinikai beavatkozást nem igénylő, tünetmentes kis pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek szigorú ellenőrzés mellett vehetők fel;
8. Mentális betegségben vagy mentális zavarban szenvedő, rosszul teljesítő, vagy a kezelésre adott válaszokat nem tudó betegek;
9. Súlyos szervi betegségek vagy súlyos szervi elégtelenség, például dekompenzált szív- és tüdőelégtelenség miatt rosszul tolerálható betegek;
10. Vérzésre hajlamos betegségekben szenvedő betegek;
11. szervátültetettek;
12. Kábítószerrel visszaélő és egyéb káros kábítószer-függők, tartós alkoholisták, AIDS-ben és egyéb fertőző betegségekben szenvedő betegek;
13. Mellékvese kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek hosszú távú használói;
14. A betegek 5 éven belül más rosszindulatú daganatos megbetegedésekben szenvedtek (kivéve a gyógyult bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot);
15. Aktív hepatitisben és a teljes máj háromnegyedét meghaladó májmetasztázisban szenvedő betegek.