Paclitaxel Micelles for Injection / Paclitaxel Injection i kombinasjon med cisplatin for førstelinjebehandling av avansert NSCLC

Inklusjonskriterier:

1. Førstelinjepasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (Clinical Stage of ⅢB/Ⅳ, TNM (primærtumor, regionale noder, metastase) Staging Edition 7) bekreftet av histologisk eller cytologisk diagnose eller av postoperativt residiv;

   Førstelinjepasienter inkluderer:

   1. Pasienter som er nylig diagnostisert som ⅢB/Ⅳ og ikke har gjennomgått strålebehandling eller kjemoterapi eller molekylær målrettingsbehandling;
   2. Pasienter med postoperativ tilbakefall og metastaser og som ikke mottar adjuvant strålebehandling eller kjemoterapi eller molekylær målrettingsbehandling;
   3. Pasienter med postoperativ tilbakefall og metastaser og som mottar adjuvant strålebehandling eller kjemoterapi eller molekylær målrettet behandling, men det har gått mer enn ett år siden slutten av slike terapier eller behandlinger.
   4. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling kan meldes inn. Strålearealet må imidlertid være <25 % av benmargsarealet, den tidligere strålebehandlingen er fullført minst 4 uker før innmeldingen, og den akutte stråletoksisiteten må ha blitt gjenopprettet. Lokale lesjoner som har gjennomgått strålebehandling kan ikke inkluderes i de målbare lesjonene, bortsett fra lesjoner med betydelig fremgang registrert etter siste strålebehandling.
2. Pasienter med tilgjengelige målbare lesjoner i tråd med kravene til "målbare lesjoner" i responsevalueringskriteriene "RECIST Versjon 1.1". Lesjoner med minst én nøyaktig målbar diameter (tjener som maksimal diameter): maksimal diameter på mållesjoner med CT-skanning ≥20 mm eller maksimal diameter med spiral-CT- eller MR-skanning ≥10 mm;
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤ 1 poeng og forventet overlevelse på minst 3 måneder;
4. 18 til 70 år, mann eller kvinne;
5. Blodbilde og funksjoner til store organer som hjerte, lunge, lever, nyrer er i utgangspunktet normale.

6. Blodprøven må oppfylle følgende kriterier:

   1. ANC≥1,5×109/L；
   2. PLT≥100×109/L；
   3. Hb≥90g/L.

7. Biokjemisk blodprøve må oppfylle følgende kriterier:

   1. Plasma totalt bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN);
   2. ALT (alaninaminotransferase), AST (aspartattransaminase) eller AKP≤2,5 × ULN (for pasienter med levermetastaser, ALT, AST eller AKP≤5 × ULN; for pasienter med benmetastaser, AKP≤10 × ULN);
   3. Cr ≤1,5 ​​× ULN;
8. Pasienter har ingen symptomer på hjertesvikt ved baseline; ingen alvorlige unormale tegn i EKG
9. Effekten av kreftrelaterte bildeundersøkelser fullføres innen 2 uker før innmelding og klinisk tilstandsvurdering, de tre rutinetestene av blod, urea og avføring, biokjemisk blodundersøkelse, EKG, CEA (karsinoembryonalt antigen) og andre undersøkelser fullført innen 1 uke før registrering;
10. Pasienter kan forstå formålet med den kliniske utprøvingen, delta etter egen vilje og signere det informerte samtykket;
11. Pasientene har god compliance, aksepterer legens oppfølgingsevalueringer og følger frivillig behandlingsprotokoll under studien;
12. Mannlige eller kvinnelige pasienter i fertil alder tar frivillig prevensjonstiltak under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

I tilfelle noen av følgende omstendigheter har pasienten ikke lov til å delta i denne studien:

1. Pasienter kjent for å ha mutant EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor), ALK (anaplastisk lymfomkinase) i genetiske undersøkelser;
2. Pasienter med primære hjerne- eller sentralnervemetastaser (inkludert leptomeningeal metastaser), unntatt pasienter med asymptomatisk enkelthjernemetastaser under streng kontroll; og pasienter med sentralnervøse svulster ledsaget av cerebral hypertensjon eller nevropsykiatriske symptomer;
3. Pasienter med ikke-eliminerte akutte og kroniske infeksjoner eller pasienter lider også av andre alvorlige sykdommer samtidig;
4. Pasienter som ikke kan fullføre hele prøveprosessen som etterforskeren kan finne passende;
5. Pasienter med perifer nevropati over grad I;
6. Pasienter med en allergisk historie mot Paclitaxel;
7. Eksistensen av en tredje romeffusjon som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre midler (som mellomstor - stor pleural effusjon, mellomstor - stor perikardiell effusjon og ascites); Pasienter med asymptomatisk liten pleural effusjon som ikke krever klinisk intervensjon kan bli registrert under streng kontroll;
8. Pasienter med psykiske lidelser eller psykiske lidelser, dårlig etterlevelse, eller kan ikke redegjøre for behandlingsresponser;
9. Pasienter med dårlig toleranse på grunn av alvorlige organiske sykdommer eller større organsvikt, slik som dekompensert hjerte- og lungesvikt;
10. Pasienter med blødningstendenssykdommer;
11. Organtransplanterte mottakere;
12. Pasienter med rusmisbruk og andre uheldige rusmisbrukere, langtidsalkoholikere og pasienter med AIDS og andre smittsomme sykdommer;
13. Langtidsbrukere av binyrekortikosteroider eller immunsuppressive midler;
14. Pasienter har lidd av andre ondartede kreftformer innen 5 år (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ);
15. Pasienter med aktiv hepatitt og levermetastaser som overstiger tre fjerdedeler av hele leveren.