Micelas de paclitaxel para injeção/injeção de paclitaxel em combinação com cisplatina para terapia de primeira linha de NSCLC avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes de primeira linha com NSCLC localmente avançado ou metastático (estágio clínico de ⅢB/Ⅳ, TNM (tumor primário, linfonodos regionais, metástase) Estadiamento Edição 7) confirmado por diagnóstico histológico ou citológico ou de recorrência pós-operatória;

   Os pacientes de primeira linha incluem:

   1. Pacientes que foram diagnosticados recentemente como ⅢB/Ⅳ e não foram submetidos a radioterapia, quimioterapia ou tratamento de direcionamento molecular;
   2. Pacientes com recorrência pós-operatória e metástase e sem radioterapia ou quimioterapia adjuvante ou tratamento de direcionamento molecular;
   3. Pacientes com recorrência pós-operatória e metástase e recebendo radioterapia adjuvante ou quimioterapia ou tratamento de direcionamento molecular, mas já faz mais de um ano desde o fim de tais terapias ou tratamento.
   4. Pacientes que receberam radioterapia prévia podem ser inscritos. No entanto, a área de radiação deve ser <25% da área da medula óssea, a radioterapia anterior foi concluída pelo menos 4 semanas antes da inscrição e a toxicidade aguda da radiação deve ter sido restaurada. Lesões locais submetidas à radioterapia não podem ser incluídas nas lesões mensuráveis, exceto aquelas com evolução significativa registrada após a última radioterapia.
2. Pacientes com lesões mensuráveis ​​disponíveis de acordo com os requisitos de "lesões mensuráveis" nos critérios de avaliação de resposta "RECIST versão 1.1". Lesões com pelo menos um diâmetro mensurável com precisão (servir como o diâmetro máximo): o diâmetro máximo das lesões-alvo com tomografia computadorizada ≥20 mm ou o diâmetro máximo com tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética ≥10 mm;
3. Escore ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 pontos e sobrevida esperada de pelo menos 3 meses;
4. 18 a 70 anos, masculino ou feminino;
5. O quadro sanguíneo e as funções dos principais órgãos, como coração, pulmão, fígado e rins, são basicamente normais.

6. O exame de sangue de rotina deve atender aos seguintes critérios:

   1. ANC≥1,5×109/L;
   2. PLT≥100×109/L;
   3. Hb≥90g/L。

7. O exame bioquímico de sangue deve atender aos seguintes critérios:

   1. Bilirrubina total plasmática ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN);
   2. ALT (Alanina aminotransferase), AST (Aspartato transaminase) ou AKP≤2,5 × LSN (para pacientes com metástases hepáticas, ALT, AST ou AKP≤5 × LSN; para pacientes com metástases ósseas, AKP≤10 × LSN);
   3. Cr ≤1,5 ​​× LSN;
8. Os pacientes não apresentam sintomas de insuficiência cardíaca no início do estudo; sem sinais anormais graves no ECG
9. A eficácia dos exames de imagem relacionados ao câncer é concluída dentro de 2 semanas antes da inscrição e avaliação da condição clínica, os três exames de rotina de sangue, uréia e fezes, exame bioquímico do sangue, ECG, CEA (antígeno carcinoembrionário) e outros exames concluídos dentro de 1 semana antes inscrição;
10. Os pacientes podem entender o objetivo do estudo clínico, participar por sua própria vontade e assinar o consentimento informado;
11. Os pacientes têm boa adesão, aceitam as avaliações de acompanhamento do médico e seguem voluntariamente o protocolo de tratamento durante o estudo;
12. Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar tomam medidas contraceptivas voluntariamente durante o estudo.

Critério de exclusão:

Em caso de qualquer uma das seguintes circunstâncias, o paciente não está autorizado a participar deste estudo:

1. Pacientes sabidamente portadores de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) mutante, ALK (quinase do linfoma anaplásico) em exames genéticos;
2. Pacientes com metástase cerebral primária ou do sistema nervoso central (incluindo metástase leptomeníngea), excluindo pacientes com metástase cerebral única assintomática sob estrito controle; e pacientes com tumores do sistema nervoso central acompanhados de hipertensão cerebral ou sintomas neuropsiquiátricos;
3. Pacientes com infecções agudas e crônicas não eliminadas ou pacientes também sofrem de outras doenças graves simultaneamente;
4. Pacientes que não conseguem concluir todo o processo do estudo conforme o investigador julgar adequado;
5. Pacientes com neuropatia periférica acima do grau I;
6. Pacientes com história alérgica ao Paclitaxel;
7. A existência de um derrame do terceiro espaço que não pode ser controlado por drenagem ou outros meios (como derrame pleural médio-grande, derrame pericárdico médio-grande e ascite); pacientes com pequeno derrame pleural assintomático que não requerem intervenção clínica podem ser inscritos sujeitos a controle estrito;
8. Pacientes com doença mental ou transtornos mentais, baixa adesão ou não conseguem explicar as respostas ao tratamento;
9. Pacientes com baixa tolerabilidade devido a doenças orgânicas graves ou falência de órgãos importantes, como insuficiência cardíaca e pulmonar descompensadas;
10. Pacientes com doenças de tendência hemorrágica;
11. Receptores de transplante de órgãos;
12. Pacientes com abuso de drogas e outros viciados em drogas adversas, alcoólatras de longa data e pacientes com AIDS e outras doenças infecciosas;
13. Usuários de longo prazo de corticosteroides adrenais ou agentes imunossupressores;
14. Os pacientes sofreram de outros cânceres malignos dentro de 5 anos (exceto para carcinoma basocelular curado e carcinoma cervical in situ);
15. Pacientes com hepatite ativa e metástase hepática superior a três quartos de todo o fígado.