Paklitaxel-miceller för injektion / paklitaxel-injektion i kombination med cisplatin för förstahandsbehandling av avancerad NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Första linjens patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (kliniskt stadium av ⅢB/Ⅳ, TNM (primärtumör, regionala noder, metastaser) stadieutgåva 7) bekräftad av histologisk eller cytologisk diagnos eller postoperativt recidiv;

   Första linjens patienter inkluderar:

   1. Patienter som nyligen har diagnostiserats som ⅢB/Ⅳ och som inte har genomgått strålbehandling eller kemoterapi eller molekylär målinriktad behandling;
   2. Patienter med postoperativt återfall och metastaser och som inte får någon adjuvant strålbehandling eller kemoterapi eller molekylär inriktningsbehandling;
   3. Patienter med postoperativt återfall och metastaser och som får adjuvant strålbehandling eller kemoterapi eller molekylär målinriktad behandling, men det har gått mer än ett år sedan sådana terapier eller behandlingar avslutades.
   4. Patienter som tidigare fått strålbehandling kan skrivas in. Strålningsarean måste dock vara <25 % av benmärgsarean, den tidigare strålbehandlingen har avslutats minst 4 veckor före inskrivningen och den akuta stråltoxiciteten måste ha återställts. Lokala lesioner som har genomgått strålbehandling får inte inkluderas i de mätbara lesionerna förutom som sådana lesioner med betydande framsteg registrerat efter den senaste strålbehandlingen.
2. Patienter med tillgängliga mätbara lesioner i linje med kraven för "mätbara lesioner" i svarsutvärderingskriterierna "RECIST Version 1.1". Lesioner med minst en noggrant mätbar diameter (fungerar som maximal diameter): den maximala diametern för målskadorna med CT-skanning ≥20 mm eller den maximala diametern med spiral-CT- eller MRI-skanning ≥10 mm;
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng ≤ 1 poäng och förväntad överlevnad på minst 3 månader;
4. 18 till 70 år, man eller kvinna;
5. Blodbild och funktioner hos större organ som hjärta, lunga, lever, njurar är i princip normala.

6. Blodprov måste uppfylla följande kriterier:

   1. ANC≥1,5×109/L；
   2. PLT≥100×109/L；
   3. Hb≥90g/L.

7. Biokemiska blodprov måste uppfylla följande kriterier:

   1. Plasma totalt bilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN);
   2. ALAT (alaninaminotransferas), AST (aspartattransaminas) eller AKP≤2,5 × ULN (för patienter med levermetastaser, ALT, AST eller AKP≤5 × ULN; för patienter med benmetastaser, AKP≤10 × ULN);
   3. Cr ≤1,5 ​​x ULN;
8. Patienterna har inga symtom på hjärtinsufficiens vid baslinjen; inga allvarliga onormala tecken i EKG
9. Effekten av cancerrelaterade bildundersökningar slutförs inom 2 veckor före inskrivning och klinisk tillståndsbedömning, de tre rutintesterna av blod, urea och avföring, biokemisk blodundersökning, EKG, CEA (karcinoembryonalt antigen) och andra undersökningar genomförda inom 1 vecka före inskrivning;
10. Patienter kan förstå syftet med den kliniska prövningen, delta av egen vilja och underteckna det informerade samtycket;
11. Patienterna har god följsamhet, accepterar läkarens uppföljande utvärderingar och följer frivilligt behandlingsprotokoll under studien;
12. Manliga eller kvinnliga patienter med fertil ålder tar frivilligt preventivmedel under prövningen.

Exklusions kriterier:

I händelse av någon av följande omständigheter får patienten inte delta i denna studie:

1. Patienter som är kända för att ha mutant EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor), ALK (anaplastiskt lymfomkinas) i genetiska undersökningar;
2. Patienter med primära hjärn- eller centralnervösa metastaser (inklusive leptomeningeal metastaser), exklusive patienter med asymtomatisk enkel hjärnmetastas under strikt kontroll; och patienter med centrala nervösa tumörer åtföljda av cerebral hypertoni eller neuropsykiatriska symtom;
3. Patienter med icke-eliminerade akuta och kroniska infektioner eller patienter lider också av andra allvarliga sjukdomar samtidigt;
4. Patienter som inte kan slutföra hela prövningsprocessen som utredaren anser vara lämpligt;
5. Patienter med perifer neuropati över grad I;
6. Patienter med en allergisk historia mot paklitaxel;
7. Förekomsten av en tredje utrymmesutgjutning som inte kan kontrolleras med dränering eller på annat sätt (såsom medel - stor pleurautgjutning, mellanstor - stor perikardiell utgjutning och ascites); patienter med asymtomatisk liten pleurautgjutning som inte kräver någon klinisk intervention kan inskrivas under strikt kontroll;
8. Patienter med psykisk sjukdom eller psykiska störningar, dålig följsamhet eller kan inte redogöra för behandlingssvar;
9. Patienter med dålig tolerabilitet på grund av allvarliga organiska sjukdomar eller större organsvikt, såsom dekompenserad hjärt- och lungsvikt;
10. Patienter med blödningsbenägenhet sjukdomar;
11. Organtransplanterade mottagare;
12. Patienter med drogmissbruk och andra missbrukare, långtidsalkoholister och patienter med AIDS och andra infektionssjukdomar;
13. Långtidsanvändare av binjurekortikosteroider eller immunsuppressiva medel;
14. Patienter har lidit av andra maligna cancerformer inom 5 år (förutom botat basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ);
15. Patienter med aktiv hepatit och levermetastaser som överstiger tre fjärdedelar av hela levern.