Micelle di paclitaxel per iniezione / Iniezione di paclitaxel in combinazione con cisplatino per la terapia di prima linea del NSCLC avanzato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti in prima linea con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio clinico di ⅢB/Ⅳ, stadiazione TNM (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi) Edizione 7) confermato da diagnosi istologica o citologica o di recidiva postoperatoria;

   I pazienti di prima linea includono:

   1. Pazienti con nuova diagnosi di ⅢB/Ⅳ e non sottoposti a radioterapia o chemioterapia o trattamento con targeting molecolare;
   2. Pazienti con recidiva postoperatoria e metastasi e che non ricevono radioterapia o chemioterapia adiuvante o trattamento con targeting molecolare;
   3. Pazienti con recidive e metastasi postoperatorie e sottoposti a radioterapia o chemioterapia adiuvante o trattamento con targeting molecolare, ma è passato più di un anno dalla fine di tali terapie o trattamenti.
   4. Possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia. Tuttavia, l'area di radiazione deve essere <25% dell'area del midollo osseo, la precedente radioterapia è stata completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e la tossicità acuta da radiazioni deve essere stata ripristinata. Le lesioni locali che sono state sottoposte a radioterapia non possono essere incluse nelle lesioni misurabili ad eccezione di quelle con progressi significativi registrati dopo l'ultima radioterapia.
2. Pazienti con lesioni misurabili disponibili in linea con i requisiti di "lesioni misurabili" nei criteri di valutazione della risposta "RECIST Versione 1.1". Lesioni con almeno un diametro misurabile con precisione (servono come diametro massimo): il diametro massimo delle lesioni bersaglio con scansione TC ≥20 mm o il diametro massimo con scansione TC spirale o RM ≥10 mm;
3. punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 punto e sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi;
4. dai 18 ai 70 anni, maschio o femmina;
5. L'immagine del sangue e le funzioni dei principali organi come cuore, polmoni, fegato, reni sono sostanzialmente normali.

6. L'esame di routine del sangue deve soddisfare i seguenti criteri:

   1. ANC≥1.5×109/L；
   2. PLT≥100×109/L；
   3. Hb≥90g/L。

7. Il test biochimico del sangue deve soddisfare i seguenti criteri:

   1. Bilirubina totale plasmatica ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN);
   2. ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato transaminasi) o AKP≤2,5 × ULN (per pazienti con metastasi epatiche, ALT, AST o AKP≤5 × ULN; per pazienti con metastasi ossee, AKP≤10 × ULN);
   3. Cr ≤1,5 ​​× ULN;
8. I pazienti non presentano sintomi di insufficienza cardiaca al basale; nessun segno anomalo grave nell'ECG
9. L'efficacia degli esami di imaging correlati al cancro viene completata entro 2 settimane prima dell'arruolamento e la valutazione delle condizioni cliniche, i tre test di routine di sangue, urea e feci, esame biochimico del sangue, ECG, CEA (antigene carcinoembrionale) e altri esami completati entro 1 settimana prima iscrizione;
10. I pazienti possono comprendere lo scopo della sperimentazione clinica, partecipare di propria volontà e firmare il consenso informato;
11. I pazienti hanno una buona compliance, accettano le valutazioni di follow-up del medico e seguono volontariamente il protocollo di trattamento durante lo studio;
12. I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile adottano volontariamente misure contraccettive durante lo studio.

Criteri di esclusione:

In caso di una qualsiasi delle seguenti circostanze, il paziente non è autorizzato a partecipare a questo studio:

1. Pazienti noti per avere EGFR mutante (recettore del fattore di crescita epidermico), ALK (chinasi del linfoma anaplastico) negli esami genetici;
2. Pazienti con metastasi cerebrali primarie o del nervo centrale (incluse metastasi leptomeningee), esclusi i pazienti con metastasi cerebrali singole asintomatiche sotto stretto controllo; e pazienti con tumori del sistema nervoso centrale accompagnati da ipertensione cerebrale o sintomi neuropsichiatrici;
3. Pazienti con infezioni acute e croniche non eliminate o pazienti affetti anche da altre malattie gravi contemporaneamente;
4. Pazienti che non possono completare l'intero processo di prova come lo sperimentatore può ritenere opportuno;
5. Pazienti con neuropatia periferica superiore al grado I;
6. Pazienti con anamnesi di allergia al Paclitaxel;
7. L'esistenza di un terzo versamento spaziale che non può essere controllato mediante drenaggio o altri mezzi (come versamento pleurico medio-grande, versamento pericardico medio-grande e ascite); i pazienti con piccolo versamento pleurico asintomatico che non richiedono alcun intervento clinico possono essere arruolati soggetti a stretto controllo;
8. Pazienti con malattie mentali o disturbi mentali, scarsa compliance o non possono tenere conto delle risposte al trattamento;
9. Pazienti con scarsa tollerabilità a causa di gravi malattie organiche o grave insufficienza d'organo, come insufficienza cardiaca e polmonare scompensata;
10. Pazienti con malattie con tendenza al sanguinamento;
11. Destinatari di trapianto di organi;
12. Pazienti con abuso di droghe e altri tossicodipendenti avversi, alcolisti a lungo termine e pazienti con AIDS e altre malattie infettive;
13. Utenti a lungo termine di corticosteroidi surrenali o agenti immunosoppressori;
14. I pazienti hanno sofferto di altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare curato e del carcinoma cervicale in situ);
15. Pazienti con epatite attiva e metastasi epatiche che superano i tre quarti dell'intero fegato.