Paklitakselimisellit injektiota varten / paklitakseli-injektio yhdistelmänä sisplatiinin kanssa edistyneen NSCLC:n ensilinjan hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ensimmäisen linjan potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (kliininen vaihe ⅢB/Ⅳ, TNM (primaarinen kasvain, alueelliset solmut, metastaasi) staging Edition 7), joka on vahvistettu histologisella tai sytologisella diagnoosilla tai postoperatiivisella uusiutumisella;

   Ensilinjan potilaita ovat:

   1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ⅢB/Ⅳ ja joille ei ole tehty sädehoitoa tai kemoterapiaa tai molekyylien kohdistushoitoa;
   2. Potilaat, joilla on postoperatiivinen uusiutuminen ja etäpesäkkeitä ja jotka eivät saa adjuvanttisädehoitoa tai kemoterapiaa tai molekyylien kohdentamista;
   3. Potilaat, joilla on postoperatiivinen uusiutuminen ja etäpesäkkeitä ja jotka saavat adjuvanttisädehoitoa tai kemoterapiaa tai molekyylikohdennushoitoa, mutta tällaisten hoitojen tai hoidon päättymisestä on kulunut yli vuosi.
   4. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa, voidaan ottaa mukaan. Säteilyalan tulee kuitenkin olla < 25 % luuytimen pinta-alasta, aiempi sädehoito on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja akuutin säteilymyrkytyksen on oltava palautunut. Paikallisia sädehoitoa saaneita vaurioita ei saa sisällyttää mitattavissa oleviin leesioihin, paitsi sellaisina vaurioina, joissa on havaittu merkittävää edistymistä viimeisen sädehoidon jälkeen.
2. Potilaat, joilla on käytettävissä mitattavissa olevia leesioita, jotka ovat "mitattavissa olevien leesioiden" vaatimusten mukaisia ​​vasteen arviointikriteereissä "RECIST Version 1.1". Leesiot, joissa on vähintään yksi tarkasti mitattavissa oleva halkaisija (toimia maksimihalkaisijana): kohdeleesioiden suurin halkaisija TT-skannauksella ≥20 mm tai suurin halkaisija spiraali-CT- tai MRI-skannauksella ≥10 mm;
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pisteet ≤ 1 piste ja odotettu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta;
4. 18-70 vuotta vanha, mies tai nainen;
5. Verikuva ja tärkeimpien elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, toiminnot ovat periaatteessa normaaleja.

6. Verikokeen tulee täyttää seuraavat kriteerit:

   1. ANC≥1,5×109/l；
   2. PLT≥100×109/l；
   3. Hb≥ 90g/l.

7. Veren biokemiallisen testin on täytettävä seuraavat kriteerit:

   1. Plasman kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
   2. ALT (alaniiniaminotransferaasi), AST (aspartaattitransaminaasi) tai AKP ≤ 2,5 × ULN (potilaille, joilla on maksametastaaseja, ALT, AST tai AKP ≤ 5 × ULN; potilaille, joilla on luumetastaaseja, AKP ≤ 10 × ULN);
   3. Cr < 1,5 × ULN;
8. Potilailla ei ole sydämen vajaatoiminnan oireita lähtötilanteessa; ei vakavia poikkeavia merkkejä EKG:ssä
9. Syöpään liittyvät kuvantamistutkimukset valmistuvat 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja kliinisen kunnon arviointia, kolme rutiinitutkimusta veri-, urea- ja ulostetestistä, veren biokemiallinen tutkimus, EKG, CEA (karsinoembryonaalinen antigeeni) ja muut tutkimukset, jotka suoritetaan 1 viikkoa ennen ilmoittautuminen;
10. Potilaat voivat ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, osallistua siihen omasta tahdostaan ​​ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
11. Potilaiden hoitomyöntyvyys on hyvä, he hyväksyvät lääkärin seuranta-arvioinnit ja noudattavat vapaaehtoisesti hoitokäytäntöä tutkimuksen aikana;
12. Hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispotilaat ottavat vapaaehtoisesti ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei saa osallistua tähän tutkimukseen seuraavissa olosuhteissa:

1. Potilaat, joilla tiedetään olevan mutantti EGFR (epidermaalinen kasvutekijäreseptori), ALK (anaplastinen lymfoomakinaasi) geneettisissä tutkimuksissa;
2. Potilaat, joilla on primaarisia aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä (mukaan lukien leptomeningeaaliset etäpesäkkeet), pois lukien potilaat, joilla on oireeton yksittäisaivometastaasi tiukasti hallinnassa; ja potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia, joihin liittyy aivoverenpainetauti tai neuropsykiatrisia oireita;
3. Potilaat, joilla on eliminoitumattomia akuutteja ja kroonisia infektioita tai potilaat kärsivät samanaikaisesti myös muista vakavista sairauksista;
4. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa koko tutkimusprosessia tutkijan parhaaksi katsomallaan tavalla;
5. Potilaat, joilla on yli asteen I perifeerinen neuropatia;
6. Potilaat, joilla on ollut allerginen paklitakselille;
7. Kolmannen tilaeffuusion olemassaolo, jota ei voida hallita viemäröinnillä tai muilla keinoilla (kuten keskikokoinen - suuri keuhkopussin effuusio, keskikokoinen - suuri perikardiaalieffuusio ja askites); potilaita, joilla on oireeton pieni pleuraeffuusio, joka ei vaadi kliinistä toimenpiteitä, voidaan ottaa mukaan tiukan valvonnan alaisena;
8. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai mielenterveysongelmia, hoitomyöntyvyys on heikko tai he eivät voi ottaa huomioon hoitovasteita;
9. Potilaat, joiden siedettävyys on huono vakavien orgaanisten sairauksien tai vakavan elinten vajaatoiminnan, kuten sydämen ja keuhkojen vajaatoiminnan, vuoksi;
10. Potilaat, joilla on verenvuototaipumussairaus;
11. elinsiirtojen vastaanottajat;
12. potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö ja muut haitalliset huumeidenkäyttäjät, pitkäaikaiset alkoholistit ja potilaat, joilla on AIDS ja muita tartuntatauteja;
13. Pitkäaikaiset lisämunuaisen kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttäjät;
14. Potilaat ovat kärsineet muista pahanlaatuisista syövistä 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
15. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti ja maksaetäpesäkkeet yli kolme neljäsosaa koko maksasta.