Paklitaxelové micely pro injekci / Paklitaxelová injekce v kombinaci s cisplatinou pro terapii první linie pokročilého NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti první linie s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (klinické stadium ⅢB/Ⅳ, TNM (primární nádor, regionální uzliny, metastázy) Staging Edition 7) potvrzené histologickou nebo cytologickou diagnózou nebo pooperační recidivou;

   Mezi pacienty první linie patří:

   1. Pacienti, kteří jsou nově diagnostikováni jako ⅢB/Ⅳ a nepodstoupili žádnou radioterapii nebo chemoterapii nebo molekulární cílenou léčbu;
   2. Pacienti s pooperační recidivou a metastázami, kteří nedostávají žádnou adjuvantní radioterapii nebo chemoterapii nebo molekulární cílenou léčbu;
   3. Pacienti s pooperační recidivou a metastázami, kteří dostávají adjuvantní radioterapii nebo chemoterapii nebo molekulárně cílenou léčbu, ale od ukončení těchto terapií nebo léčby uplynul více než jeden rok.
   4. Mohou být zařazeni pacienti, kteří již dříve podstoupili radioterapii. Radiační plocha však musí být < 25 % plochy kostní dřeně, předchozí radioterapie byla dokončena nejméně 4 týdny před zařazením do studie a akutní radiační toxicita musí být obnovena. Lokální léze, které prošly radioterapií, nelze zahrnout do měřitelných lézí, kromě lézí s významným pokrokem zaznamenaným po poslední radioterapii.
2. Pacienti s dostupnými měřitelnými lézemi v souladu s požadavky na „měřitelné léze“ v kritériích hodnocení odpovědi „RECIST verze 1.1“. Léze s alespoň jedním přesně měřitelným průměrem (slouží jako maximální průměr): maximální průměr cílových lézí s CT skenem ≥20 mm nebo maximální průměr se spirálním CT nebo MRI skenem ≥10 mm;
3. skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 bod a očekávané přežití alespoň 3 měsíce;
4. 18 až 70 let, muž nebo žena;
5. Krevní obraz a funkce hlavních orgánů jako srdce, plíce, játra, ledviny jsou v zásadě normální.

6. Rutinní krevní test musí splňovat následující kritéria:

   1. ANC≥1,5×109/L；
   2. PLT≥100×109/L；
   3. Hb≥90 g/l.

7. Biochemický krevní test musí splňovat následující kritéria:

   1. Celkový bilirubin v plazmě ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN);
   2. ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartáttransamináza) nebo AKP≤2,5 × ULN (pro pacienty s jaterními metastázami ALT, AST nebo AKP≤5 × ULN; pro pacienty s kostními metastázami AKP≤10 × ULN);
   3. Cr ≤ 1,5 x ULN;
8. Pacienti nemají na začátku žádné příznaky srdeční nedostatečnosti; žádné závažné abnormální příznaky na EKG
9. Účinnost zobrazovacích vyšetření souvisejících s rakovinou je dokončena do 2 týdnů před zařazením a posouzením klinického stavu, tři rutinní testy krve, močoviny a stolice, biochemické vyšetření krve, EKG, CEA (karcinoembryonální antigen) a další vyšetření dokončená do 1 týdne před zápis;
10. Pacienti mohou rozumět účelu klinického hodnocení, účastnit se z vlastní vůle a podepsat informovaný souhlas;
11. Pacienti mají dobrou komplianci, akceptují následné hodnocení lékaře a během studie dobrovolně dodržují léčebný protokol;
12. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve fertilním věku během studie dobrovolně užívají antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

V případě kterékoli z následujících okolností se pacient nesmí zúčastnit této studie:

1. Pacienti, o kterých je známo, že mají při genetických vyšetřeních mutantní EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru), ALK (kináza anaplastického lymfomu);
2. Pacienti s primárními metastázami do mozku nebo centrálního nervového systému (včetně leptomeningeálních metastáz), s výjimkou pacientů s asymptomatickou jednoduchou metastázou do mozku pod přísnou kontrolou; a pacienti s nádory centrálního nervového systému doprovázenými cerebrální hypertenzí nebo neuropsychiatrickými symptomy;
3. Pacienti s neeliminovanými akutními a chronickými infekcemi nebo pacienti současně trpí i jinými závažnými onemocněními;
4. Pacienti, kteří nemohou dokončit celý proces hodnocení, jak to zkoušející může považovat za vhodné;
5. Pacienti s periferní neuropatií nad I. stupněm;
6. Pacienti s alergickou anamnézou na paklitaxel;
7. Existence výpotku ve třetím prostoru, který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými prostředky (jako je střední – velký pleurální výpotek, střední – velký perikardiální výpotek a ascites); pacienti s asymptomatickým malým pleurálním výpotkem nevyžadujícím klinickou intervenci mohou být zařazeni pod přísnou kontrolou;
8. Pacienti s duševním onemocněním nebo duševními poruchami, špatnou kompliancí nebo nedokážou vysvětlit léčebné reakce;
9. Pacienti se špatnou snášenlivostí v důsledku závažných organických onemocnění nebo závažného selhání orgánů, jako je dekompenzované selhání srdce a plic;
10. Pacienti s onemocněním náchylným ke krvácení;
11. Příjemci transplantovaných orgánů;
12. Pacienti se zneužíváním drog a jinými nežádoucími narkomany, dlouhodobí alkoholici a pacienti s AIDS a jinými infekčními chorobami;
13. Dlouhodobí uživatelé nadledvinových kortikosteroidů nebo imunosupresiv;
14. Pacienti prodělali do 5 let další zhoubné nádory (kromě vyléčeného bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ);
15. Pacienti s aktivní hepatitidou a jaterními metastázami přesahujícími tři čtvrtiny celých jater.