Мицеллы паклитаксела для инъекций / Паклитаксел для инъекций в комбинации с цисплатином для терапии первой линии распространенного НМРЛ

Критерии включения:

1. Пациенты первой линии с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ (клиническая стадия ⅢB/Ⅳ, TNM (первичная опухоль, регионарные лимфатические узлы, метастазы) Staging Edition 7) с подтвержденным гистологическим или цитологическим диагнозом или послеоперационным рецидивом;

   К пациентам первой линии относятся:

   1. Пациенты, у которых впервые диагностирована ⅢB/Ⅳ и которые не проходили лучевую терапию, химиотерапию или лечение молекулярным нацеливанием;
   2. Пациенты с послеоперационным рецидивом и метастазами, не получающие адъювантную лучевую терапию или химиотерапию или молекулярно-ориентированное лечение;
   3. Пациенты с послеоперационным рецидивом и метастазами, получающие адъювантную лучевую терапию или химиотерапию или молекулярно-ориентированное лечение, но с момента окончания такой терапии или лечения прошло более одного года.
   4. В исследование могут быть включены пациенты, ранее получавшие лучевую терапию. Однако площадь облучения должна составлять <25% площади костного мозга, предыдущая лучевая терапия была завершена не менее чем за 4 недели до включения в исследование, а острая лучевая токсичность должна быть восстановлена. Местные поражения, подвергшиеся лучевой терапии, не могут быть включены в поддающиеся измерению поражения, за исключением таких поражений, у которых значительный прогресс зарегистрирован после последней лучевой терапии.
2. Пациенты с доступными измеримыми поражениями в соответствии с требованиями «поддающихся измерению поражений» в критериях оценки ответа «RECIST, версия 1.1». Поражения с хотя бы одним точно измеряемым диаметром (служат максимальным диаметром): максимальный диаметр целевых поражений при КТ ≥20 мм или максимальный диаметр при спиральной КТ или МРТ ≥10 мм;
3. Оценка ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 балла и ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев;
4. от 18 до 70 лет, мужчина или женщина;
5. Картина крови и функции основных органов, таких как сердце, легкие, печень, почки, в основном в норме.

6. Рутинный анализ крови должен соответствовать следующим критериям:

   1. АНК≥1,5×109/л;
   2. PLT≥100×109/л;
   3. Hb≥90 г/л.

7. Биохимический анализ крови должен соответствовать следующим критериям:

   1. Общий билирубин плазмы ≤1,5 ​​× верхний предел нормы (ВГН);
   2. АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АКП≤2,5 × ВГН (для пациентов с метастазами в печень АЛТ, АСТ или АКП≤5 × ВГН; для пациентов с метастазами в кости АКП≤10 × ВГН);
   3. Кр ≤1,5 ​​× ВГН;
8. Исходно у пациентов отсутствуют симптомы сердечной недостаточности; отсутствие серьезных аномальных признаков на ЭКГ
9. Эффективность визуализирующих исследований, связанных с раком, завершают в течение 2 недель до зачисления и оценки клинического состояния, три рутинных анализа крови, мочевины и кала, биохимическое исследование крови, ЭКГ, СЕА (раково-эмбриональный антиген) и другие обследования завершают в течение 1 недели до зачисление;
10. Пациенты могут понять цель клинического исследования, участвовать в нем по собственному желанию и подписать информированное согласие;
11. Пациенты хорошо соблюдают режим, принимают последующие оценки врача и добровольно следуют протоколу лечения во время исследования;
12. Пациенты мужского и женского пола с потенциалом деторождения добровольно принимают меры контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

При наличии любого из следующих обстоятельств пациент не допускается к участию в данном исследовании:

1. Пациенты с мутантным EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), ALK (киназа анапластической лимфомы) в генетических исследованиях;
2. Пациенты с первичными метастазами в головной мозг или центральную нервную систему (включая лептоменингеальные метастазы), за исключением пациентов с бессимптомными одиночными метастазами в головной мозг, находящихся под строгим контролем; и больных с опухолями центральной нервной системы, сопровождающимися церебральной гипертензией или нервно-психическими симптомами;
3. Больные с неустраненными острыми и хроническими инфекциями или больные, одновременно страдающие другими тяжелыми заболеваниями;
4. Пациенты, которые не могут пройти весь процесс исследования так, как сочтет нужным исследователь;
5. Пациенты с периферической невропатией выше I степени;
6. Пациенты с аллергией на паклитаксел в анамнезе;
7. Наличие выпота в третье пространство, который не может контролироваться дренированием или другими средствами (например, средне-большой плевральный выпот, средне-большой перикардиальный выпот и асцит); пациенты с бессимптомным небольшим плевральным выпотом, не требующие клинического вмешательства, могут быть включены под строгий контроль;
8. Пациенты с психическим заболеванием или психическими расстройствами, плохо соблюдают режим лечения или не могут объяснить ответ на лечение;
9. Пациенты с плохой переносимостью вследствие серьезных органических заболеваний или тяжелой органной недостаточности, такой как декомпенсированная сердечная и легочная недостаточность;
10. Больные с заболеваниями, склонными к кровотечениям;
11. реципиенты трансплантированных органов;
12. Больные наркоманией и другими неблагополучными наркоманами, длительно страдающие алкоголизмом и больные СПИДом и другими инфекционными заболеваниями;
13. Долгосрочные пользователи кортикостероидов надпочечников или иммунодепрессантов;
14. Пациенты страдали от других злокачественных опухолей в течение 5 лет (за исключением излеченной базально-клеточной карциномы и рака шейки матки in situ);
15. Пациенты с активным гепатитом и метастазами в печень, превышающими три четверти всей печени.