Paclitaxel Micelles for Injection / Paclitaxel Injection en association avec le cisplatine pour le traitement de première intention du NSCLC avancé

Critère d'intégration:

1. Patients de première intention atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique (Clinical Stage of ⅢB/Ⅳ, TNM (primary tumor, regional nodes, metastasis) Staging Edition 7) confirmé par un diagnostic histologique ou cytologique ou de récidive postopératoire ;

   Les patients de première ligne comprennent :

   1. Patients nouvellement diagnostiqués comme ⅢB/Ⅳ et n'ayant subi aucune radiothérapie ou chimiothérapie ou traitement de ciblage moléculaire ;
   2. Patients présentant une récidive postopératoire et des métastases et ne recevant aucune radiothérapie ou chimiothérapie adjuvante ou traitement de ciblage moléculaire ;
   3. Patients présentant une récidive postopératoire et des métastases et recevant une radiothérapie ou une chimiothérapie adjuvante ou un traitement de ciblage moléculaire, mais cela fait plus d'un an depuis la fin de ces thérapies ou traitements.
   4. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie peuvent être inscrits. Cependant, la zone de rayonnement doit être < 25 % de la zone de la moelle osseuse, la radiothérapie antérieure a été terminée au moins 4 semaines avant l'inscription et la toxicité aiguë des rayonnements doit avoir été rétablie. Les lésions locales ayant subi une radiothérapie ne peuvent pas être incluses dans les lésions mesurables sauf en tant que telles les lésions avec des progrès significatifs enregistrés après la dernière radiothérapie.
2. Patients présentant des lésions mesurables disponibles conformément aux exigences des "lésions mesurables" dans les critères d'évaluation de la réponse "RECIST Version 1.1". Lésions avec au moins un diamètre mesurable avec précision (servent de diamètre maximal) : le diamètre maximal des lésions cibles avec une tomodensitométrie ≥ 20 mm ou le diamètre maximal avec une tomodensitométrie en spirale ou une IRM ≥ 10 mm ;
3. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 point et survie attendue d'au moins 3 mois ;
4. 18 à 70 ans, homme ou femme ;
5. L'image sanguine et les fonctions des principaux organes tels que le cœur, les poumons, le foie et les reins sont fondamentalement normales.

6. Le test sanguin de routine doit répondre aux critères suivants :

   1. ANC≥1.5×109/L ;
   2. PLT≥100×109/L ;
   3. Hb≥90g/L。

7. Le test biochimique sanguin doit répondre aux critères suivants :

   1. Bilirubine plasmatique totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
   2. ALT (Alanine aminotransférase), AST (Aspartate transaminase) ou AKP≤2,5 × LSN (pour les patients avec des métastases hépatiques, ALT, AST ou AKP≤5 × LSN ; pour les patients avec des métastases osseuses, AKP≤10 × LSN) ;
   3. Cr ≤ 1,5 × LSN ;
8. Les patients ne présentent aucun symptôme d'insuffisance cardiaque au départ ; aucun signe anormal grave à l'ECG
9. L'efficacité des examens d'imagerie liés au cancer est terminée dans les 2 semaines précédant l'inscription et l'évaluation de l'état clinique, les trois tests de routine du sang, de l'urée et des selles, l'examen biochimique du sang, l'ECG, l'ACE (antigène carcinoembryonnaire) et d'autres examens terminés dans la semaine avant inscription;
10. Les patients peuvent comprendre le but de l'essai clinique, participer de leur plein gré et signer le consentement éclairé ;
11. Les patients ont une bonne observance, acceptent les évaluations de suivi du médecin et suivent volontairement le protocole de traitement pendant l'étude ;
12. Les patients masculins ou féminins en âge de procréer prennent volontairement des mesures contraceptives pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

Dans l'une des circonstances suivantes, le patient n'est pas autorisé à participer à cette étude :

1. Patients connus pour avoir un mutant EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), ALK (kinase du lymphome anaplasique) lors d'examens génétiques ;
2. Patients présentant des métastases cérébrales primaires ou du système nerveux central (y compris des métastases leptoméningées), à l'exclusion des patients présentant des métastases cérébrales uniques asymptomatiques sous contrôle strict ; et les patients atteints de tumeurs du système nerveux central accompagnées d'hypertension cérébrale ou de symptômes neuropsychiatriques ;
3. Les patients atteints d'infections aiguës et chroniques non éliminées ou les patients souffrant également d'autres maladies graves simultanément ;
4. Les patients qui ne peuvent pas terminer l'intégralité du processus d'essai comme l'investigateur le juge bon ;
5. Patients atteints de neuropathie périphérique au-dessus du grade I ;
6. Patients ayant des antécédents allergiques au Paclitaxel ;
7. L'existence d'un épanchement du troisième espace qui ne peut pas être contrôlé par drainage ou par d'autres moyens (tels qu'un épanchement pleural moyen-large, un épanchement péricardique moyen-large et une ascite) ; les patients présentant un petit épanchement pleural asymptomatique ne nécessitant aucune intervention clinique peuvent être inclus sous réserve d'un contrôle strict ;
8. Patients atteints de maladie mentale ou de troubles mentaux, mauvaise observance ou ne pouvant pas tenir compte des réponses au traitement ;
9. Patients présentant une mauvaise tolérance en raison de maladies organiques graves ou d'une défaillance d'organes majeurs, telle qu'une insuffisance cardiaque et pulmonaire décompensée ;
10. Patients atteints de maladies à tendance hémorragique ;
11. Receveurs de greffes d'organes ;
12. Les patients toxicomanes et autres toxicomanes indésirables, les alcooliques de longue date et les patients atteints du SIDA et d'autres maladies infectieuses ;
13. Utilisateurs à long terme de corticostéroïdes surrénaliens ou d'agents immunosuppresseurs ;
14. Les patients ont souffert d'autres cancers malins dans les 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri et du carcinome cervical in situ) ;
15. Patients atteints d'hépatite active et de métastases hépatiques dépassant les trois quarts de l'ensemble du foie.