주사용 파클리탁셀 마이셀 / 진행성 NSCLC의 1차 치료를 위한 시스플라틴과 병용한 파클리탁셀 주사용

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적 진단 또는 수술 후 재발이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(ⅢB/Ⅳ의 임상 병기, TNM(원발성 종양, 국소 결절, 전이) 병기 7판)의 1차 환자;

   1차 환자는 다음과 같습니다.

   1. ⅢB/Ⅳ로 신규진단을 받고 방사선요법, 화학요법 또는 분자표적치료를 받은 적이 없는 환자
   2. 수술 후 재발 및 전이가 있고 보조 방사선 요법 또는 화학 요법 또는 분자 표적 치료를 받지 않는 환자;
   3. 수술 후 재발 및 전이가 있어 보조 방사선 요법, 화학 요법 또는 분자 표적 치료를 받고 있으나 그러한 요법 또는 치료가 끝난 후 1년 이상 경과한 환자.
   4. 이전에 방사선 치료를 받은 환자가 등록할 수 있습니다. 단, 방사선 면적은 골수면적의 25% 미만이어야 하며, 이전 방사선 치료는 등록 최소 4주 전에 완료되어야 하며, 급성 방사선 독성이 회복되어야 합니다. 방사선 치료를 받은 국소 병변은 마지막 방사선 치료 후 기록된 상당한 진행이 있는 병변을 제외하고 측정 가능한 병변에 포함할 수 없습니다.
2. 반응 평가 기준 "RECIST 버전 1.1"의 "측정 가능한 병변" 요건에 따라 측정 가능한 병변이 있는 환자. 적어도 하나의 정확하게 측정 가능한 직경을 가진 병변(최대 직경으로 사용): CT 스캔 ≥20mm의 대상 병변의 최대 직경 또는 나선형 CT 또는 MRI 스캔의 최대 직경 ≥10mm;
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤ 1점 및 최소 3개월의 예상 생존;
4. 18-70세, 남성 또는 여성;
5. 심장, 폐, 간, 신장 등 주요 장기의 혈액 사진과 기능은 기본적으로 정상입니다.

6. 혈액 정기 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. ANC≥1.5×109/L;
   2. PLT≥100×109/L;
   3. Hb≥90g/L。

7. 혈액 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 혈장 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN);
   2. ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate transaminase) 또는 AKP≤2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우, ALT, AST 또는 AKP≤5 × ULN; 뼈 전이 환자의 경우, AKP≤10 × ULN);
   3. Cr ≤1.5 × ULN;
8. 환자는 기준선에서 심부전 증상이 없습니다. ECG에 심각한 이상 징후 없음
9. 암 관련 영상 검사의 유효성은 등록 전 2주 이내에 완료되고 임상 상태 평가, 혈액, 요소 및 대변의 세 가지 일상 검사, 혈액 생화학 검사, ECG, CEA(암배아 항원) 및 기타 검사는 등록 전 1주 이내에 완료됩니다. 등록;
10. 환자는 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명할 수 있습니다.
11. 환자는 순응도가 좋고, 의사의 후속 평가를 받아들이고, 연구 기간 동안 자발적으로 치료 프로토콜을 따릅니다.
12. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 시험 기간 동안 자발적으로 피임 조치를 취합니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 경우, 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 유전자 검사에서 돌연변이 EGFR(표피 성장 인자 수용체), ALK(역형성 림프종 키나아제)가 있는 것으로 알려진 환자;
2. 엄격한 관리하에 있는 무증상 단일 뇌 전이 환자를 제외한 원발성 뇌 또는 중추 신경 전이(연수막 전이 포함) 환자; 및 뇌 고혈압 또는 신경 정신 증상을 동반한 중추 신경 종양 환자;
3. 제거되지 않은 급성 및 만성 감염 환자 또는 동시에 다른 심각한 질병을 앓는 환자;
4. 연구자가 적합하다고 간주할 수 있는 전체 시험 과정을 완료할 수 없는 환자
5. 1등급 이상의 말초 신경병증 환자;
6. 파클리탁셀에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
7. 배액 또는 기타 수단(예: 중간 - 큰 흉막 삼출, 중간 - 큰 심낭 삼출 및 복수)으로 제어할 수 없는 세 번째 공간 삼출의 존재 임상 개입이 필요하지 않은 무증상의 작은 흉막삼출 환자는 엄격한 통제 대상으로 등록될 수 있습니다.
8. 정신 질환 또는 정신 장애가 있거나 순응도가 낮거나 치료 반응을 설명할 수 없는 환자
9. 심각한 기질적 질환 또는 비대상성 심폐부전과 같은 주요 장기 부전으로 인해 내약성이 떨어지는 환자
10. 출혈 경향 질환이 있는 환자;
11. 장기이식 수혜자
12. 약물 남용 환자 및 기타 불리한 약물 중독자, 장기 알코올 중독자 및 AIDS 및 기타 전염병 환자;
13. 부신 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제의 장기 사용자;
14. 환자는 5년 이내에 다른 악성 암을 앓았습니다(완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
15. 활동성 간염 및 간 전이가 전체 간의 4분의 3을 초과하는 환자.