遠位腎除神経
2021年10月4日 更新者：Stanislav Pekarskiy、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
抵抗性高血圧症の治療のための解剖学的に最適化された遠位腎除神経
この研究の目的は、主に腎動脈の分枝で治療を行う遠位モードの血管内腎除神経が、薬物治療のために主幹内に均等に分配して治療を行う従来の介入モードよりも効果的であるかどうかを評価することです。抵抗性高血圧症。
調査の概要
詳細な説明
SymplicityHTN-3 試験における最近の腎除神経 (RDN) 療法の見事な失敗は、実は最初から容易に予測できたかもしれません。
腎動脈（RA）の主幹内に均等に分散された4〜6点の治療として行われる従来のRDNは、腎神経叢がその全過程を通して動脈をしっかりと取り囲み、長手方向および周方向の神経線維の密度が等しい場合にのみ効果的である可能性があります。
この考え自体は不自然なほど理想主義的ですが、多くの外科的研究では、腎神経の近位部の大部分が関節リウマチからその経路に対して斜めに離れて進み、主に遠位部 (広い底部を向けた扇形の腎神経叢) で動脈に合流していることが実証されました。大動脈と腎門に集まる心尖）。
われわれは関節リウマチの分節枝を標的とした遠位モードのRDNを開発し、薬剤耐性高血圧患者における従来のRDNとその有効性と安全性を比較するために単一施設二重盲検ランダム化対照並行群間試験を実施した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tomsk、ロシア連邦、634009
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収縮期血圧が160 mmHg以上、または拡張期血圧が100 mmHg以上、
- 利尿薬を含む少なくとも3種類の降圧薬の全用量による安定した（>3か月）治療、
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- 二次性高血圧
- 24時間平均収縮期血圧<135 mmHg、
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 平方メートル、
- 腎動脈の拡張疾患、
- 血管内介入のリスクを著しく増加させるその他の臨床的に重要な障害/併存症（治験責任医師の評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎遠位除神経
腎動脈分枝の血管内除神経
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腎を切除するために、カテーテルベースの電極 (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) を使用して、血管の長さと周囲に沿って分布する多数の点で腎動脈の部分枝に段階的に高周波エネルギーを送達する経皮血管内インターベンション神経叢
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アクティブコンパレータ：従来の腎除神経
腎動脈主幹の血管内除神経
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腎神経を切除するために、カテーテルベースの電極 (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) を使用して、腎動脈の主幹にその長さと周囲に沿って均等に分布した多数の点に高周波エネルギーを段階的に送達する経皮血管内介入叢
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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携帯型血圧モニタリング (ABPM) によって評価された 24 時間平均収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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有害事象の数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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ドップラー流量計によって測定された右腎動脈分節の動脈抵抗指数の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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抵抗指数は、超音波ドップラー流量計によって評価された最大収縮期血流速度と拡張末期血流速度の相対差として計算されます。
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ベースラインから6か月まで
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左分節腎動脈におけるドップラー流量計によって測定される動脈抵抗指数の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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超音波ドップラー流量計によって評価された最大収縮期血流速度と拡張末期血流速度の相対差として計算された抵抗指数
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ベースラインから6か月まで
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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24時間平均拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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24時間平均収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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24時間平均拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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日中の最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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日中平均収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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日中平均拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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日中平均拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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夜間平均収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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夜間平均収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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夜間平均拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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夜間平均拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stanislav Pekarskiy, MD, PhD、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pekarskiy SE, Baev AE, Mordovin VF, Semke GV, Ripp TM, Falkovskaya AU, Lichikaki VA, Sitkova ES, Zubanova IV, Popov SV. Denervation of the distal renal arterial branches vs. conventional main renal artery treatment: a randomized controlled trial for treatment of resistant hypertension. J Hypertens. 2017 Feb;35(2):369-375. doi: 10.1097/HJH.0000000000001160.
- Pisano A, Iannone LF, Leo A, Russo E, Coppolino G, Bolignano D. Renal denervation for resistant hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD011499. doi: 10.1002/14651858.CD011499.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。