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원위 신장 탈신경

2021년 10월 4일 업데이트: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

저항성 고혈압 치료를 위한 해부학적으로 최적화된 원위 신장 탈신경

이 연구의 목적은 신장 동맥의 분절 분지에서 주로 수행되는 치료로 원위부 방식의 혈관내 신장 신경차단술이 약물 치료를 위해 주 몸통 내에 균등하게 분포된 치료를 사용하는 기존 방식의 개입보다 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 저항성 고혈압.

연구 개요

상태

완전한

정황

고혈압, 기존 요법에 대한 내성

개입 / 치료

상세 설명

SymplicityHTN-3 시험에서 최근의 신장 탈신경(RDN) 요법의 놀라운 실패는 사실 처음부터 쉽게 예측할 수 있습니다. 신장 동맥(RA)의 주요 간선 내에 균등하게 분포된 4-6점 치료로 수행되는 기존의 RDN은 신장 신경총이 신경 섬유의 동일한 세로 및 원주 밀도로 전체 과정에 걸쳐 동맥을 단단히 둘러싸는 경우에만 효과적일 수 있습니다. 이 아이디어 자체는 부자연스러울 정도로 이상주의적이지만 다수의 외과적 연구에서는 근위부 대부분의 신신경이 RA에서 비스듬히 그 경로로 이동하고 주로 원위부(넓은 기부가 있는 부채꼴 신신경총이 신장 게이트로 수렴하는 대동맥 및 정점). 우리는 RA의 분절 가지를 대상으로 하는 RDN의 원위 모드를 개발하고 약물 저항성 고혈압 환자에서 기존 RDN의 효능과 안전성을 비교하기 위해 단일 센터 이중 맹검 무작위 통제 병렬 그룹 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

러시아 연방
- - Tomsk, 러시아 연방, 634009
    - Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우,
이뇨제를 포함한 최소 3가지 항고혈압제의 전체 용량으로 안정적인(>3개월) 치료,
서면 동의서 제공

제외 기준:

속발성 고혈압
24시간 평균 수축기 혈압 <135 mmHg,
예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m2,
신장 동맥의 연장된 질병,
혈관내 개입의 위험을 유의하게 증가시키는 임의의 다른 임상적으로 중요한 장애/동반이환(조사자의 평가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 원위 신장 탈신경 신동맥 분지의 혈관내 탈신경	절차: 원위 신장 탈신경 카테터 기반 전극(Symplicity Flex; Medtronic, Inc.)을 사용하여 신장을 제거하기 위해 혈관의 길이와 둘레를 따라 분포된 여러 지점에서 신장 동맥의 분절 분지에 단계적으로 무선 주파수 에너지를 전달하는 데 사용되는 경우 경피적 혈관내 중재술 신경총
활성 비교기: 기존의 신장 탈신경 신동맥 주동맥의 혈관내 탈신경	절차: 기존의 신장 탈신경 카테터 기반 전극(Symplicity Flex; Medtronic, Inc.)을 사용하여 신장 신경을 제거하기 위해 길이와 둘레를 따라 균등하게 분포된 여러 지점에서 신동맥의 주 간선으로 단계적으로 무선 주파수 에너지를 전달하는 데 사용되는 경우 경피적 혈관내 중재술 총

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가한 24시간 평균 수축기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 6개월까지	기준선에서 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용의 수 기간: 기준선에서 6개월까지		기준선에서 6개월까지
부작용의 수 기간: 기준선에서 12개월까지		기준선에서 12개월까지
우분절신동맥에서 Doppler Flowmetry로 측정한 동맥저항지수의 변화 기간: 기준선에서 6개월까지	저항 지수는 초음파 도플러 유량계로 평가한 최고 수축기 혈류 속도와 최종 이완기 혈류 속도 사이의 상대적인 차이로 계산됩니다.	기준선에서 6개월까지
좌분절신동맥의 Doppler Flowmetry로 측정한 동맥저항지수의 변화 기간: 기준선에서 6개월까지	초음파 도플러 유량계로 평가한 최고 수축기 혈류 속도와 최종 이완기 혈류 속도 사이의 상대적인 차이로 계산된 저항 지수	기준선에서 6개월까지
혈청 크레아티닌의 변화 기간: 기준선에서 6개월까지		기준선에서 6개월까지
혈청 크레아티닌의 변화 기간: 기준선에서 12개월까지		기준선에서 12개월까지
추정 사구체여과율(eGFR)의 변화 기간: 기준선에서 6개월까지		기준선에서 6개월까지
추정 사구체여과율(eGFR)의 변화 기간: 기준선에서 12개월까지		기준선에서 12개월까지
24시간 평균 이완기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 6개월까지		기준선에서 6개월까지
24시간 평균 수축기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 12개월까지		기준선에서 12개월까지
24시간 평균 이완기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 12개월까지		기준선에서 12개월까지
사무실 수축기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 6개월까지		기준선에서 6개월까지
사무실 수축기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 12개월까지		기준선에서 12개월까지
사무실 이완기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 6개월까지		기준선에서 6개월까지
사무실 이완기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 12개월까지		기준선에서 12개월까지
주간 수축기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 6개월까지		기준선에서 6개월까지
주간 평균 수축기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 12개월까지		기준선에서 12개월까지
주간 평균 이완기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 6개월까지		기준선에서 6개월까지
주간 평균 이완기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 12개월까지		기준선에서 12개월까지
야간 평균 수축기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 6개월까지		기준선에서 6개월까지
야간 평균 수축기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 12개월까지		기준선에서 12개월까지
야간 평균 이완기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 6개월까지		기준선에서 6개월까지
야간 평균 이완기 혈압의 변화 기간: 기준선에서 12개월까지		기준선에서 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

수사관

수석 연구원: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

고혈압, 카테터 절제술, 신장 신경

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

022 (ITCC)

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