Denervação Renal Distal
4 de outubro de 2021 atualizado por: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Denervação renal distal anatomicamente otimizada para tratamento de hipertensão resistente
O objetivo deste estudo é avaliar se um modo distal de denervação renal endovascular com o tratamento realizado principalmente em ramos segmentares da artéria renal é mais eficaz do que o modo convencional de intervenção com o tratamento igualmente distribuído em seu tronco principal para o tratamento de drogas hipertensão resistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falha espetacular recente da terapia de denervação renal (RDN) no estudo SymplicityHTN-3 pode ser facilmente prevista desde o início.
RDN convencional feito como tratamentos de 4-6 pontos igualmente distribuídos dentro do tronco principal da artéria renal (AR) só pode ser eficaz se o plexo renal envolver firmemente a artéria em todo o seu curso com igual densidade longitudinal e circunferencial das fibras nervosas.
Embora essa ideia em si seja anormalmente idealista, também vários estudos cirúrgicos demonstraram que a maioria proximal dos nervos renais segue a uma distância da AR obliquamente ao seu curso e se junta à artéria principalmente em sua parte distal (plexo renal em forma de leque com base ampla voltada para aorta e ápice convergindo para o portão renal).
Desenvolvemos um modo distal de RDN visando ramos segmentares da AR e conduzimos um estudo de grupo paralelo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único para comparar sua eficácia e segurança com as do RDN convencional em pacientes com hipertensão resistente a medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tomsk, Federação Russa, 634009
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a PA sistólica é igual ou superior a 160 mmHg ou a PA diastólica é igual ou superior a 100 mmHg,
- tratamento estável (> 3 meses) com doses completas de pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético,
- dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- PA sistólica média de 24h <135 mmHg,
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2,
- doença estendida da artéria renal,
- quaisquer outros distúrbios/comorbidades clinicamente importantes que aumentem significativamente o risco de intervenção endovascular (avaliação do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denervação renal distal
Denervação endovascular de ramos segmentares da artéria renal
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Intervenção endovascular percutânea quando eletrodo baseado em cateter (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) é usado para fornecimento de energia de radiofrequência passo a passo para ramos segmentares da artéria renal em vários pontos distribuídos ao longo do comprimento e circunferência dos vasos para ablação renal plexo nervoso
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Comparador Ativo: Denervação renal convencional
Denervação endovascular do tronco principal da artéria renal
|
Intervenção endovascular percutânea quando o eletrodo baseado em cateter (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) é usado para fornecer energia de radiofrequência passo a passo ao tronco principal da artéria renal em vários pontos igualmente distribuídos ao longo de seu comprimento e circunferência para ablacionar o nervo renal plexo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da PA Sistólica Média de 24h Avaliadas por Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: Do início aos 12 meses
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Do início aos 12 meses
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Alterações do Índice de Resistência Arterial Medida por Fluxometria Doppler nas Artérias Renais Segmentares Direitas
Prazo: Desde o início até 6 meses
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O índice de resistência é calculado como a diferença relativa entre as velocidades de pico sistólico e diastólico final do fluxo sanguíneo avaliadas por fluxometria Doppler de ultrassom
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Desde o início até 6 meses
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Alterações do Índice de Resistência Arterial Medida por Fluxometria Doppler nas Artérias Renais Segmentares Esquerdas
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Índice de resistência calculado como a diferença relativa entre as velocidades de pico sistólico e diastólico final do fluxo sanguíneo avaliadas por fluxometria Doppler de ultrassom
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Desde o início até 6 meses
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Alterações da Creatinina Sérica
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Alterações da Creatinina Sérica
Prazo: Do início aos 12 meses
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Do início aos 12 meses
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Alterações da Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Alterações da Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: Do início aos 12 meses
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Do início aos 12 meses
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Alterações da PA diastólica média de 24h
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Alterações da PA sistólica média de 24h
Prazo: Do início aos 12 meses
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Do início aos 12 meses
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Alterações da PA diastólica média de 24h
Prazo: Do início aos 12 meses
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Do início aos 12 meses
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Alterações da PA sistólica de escritório
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Alterações da PA sistólica de escritório
Prazo: Do início aos 12 meses
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Do início aos 12 meses
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Alterações da PA diastólica de escritório
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Alterações da PA diastólica de escritório
Prazo: Do início aos 12 meses
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Do início aos 12 meses
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Alterações da PA sistólica diurna
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Alterações da PA sistólica média diurna
Prazo: Do início aos 12 meses
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Do início aos 12 meses
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Alterações da PA diastólica média diurna
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Alterações da PA diastólica média diurna
Prazo: Do início aos 12 meses
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Do início aos 12 meses
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Alterações da PA Sistólica Média Noturna
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Alterações da PA Sistólica Média Noturna
Prazo: Do início aos 12 meses
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Do início aos 12 meses
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Alterações da PA Diastólica Média Noturna
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Alterações da PA Diastólica Média Noturna
Prazo: Do início aos 12 meses
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Do início aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pekarskiy SE, Baev AE, Mordovin VF, Semke GV, Ripp TM, Falkovskaya AU, Lichikaki VA, Sitkova ES, Zubanova IV, Popov SV. Denervation of the distal renal arterial branches vs. conventional main renal artery treatment: a randomized controlled trial for treatment of resistant hypertension. J Hypertens. 2017 Feb;35(2):369-375. doi: 10.1097/HJH.0000000000001160.
- Pisano A, Iannone LF, Leo A, Russo E, Coppolino G, Bolignano D. Renal denervation for resistant hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD011499. doi: 10.1002/14651858.CD011499.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 022 (ITCC)
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