- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02667912
Denervación renal distal
4 de octubre de 2021 actualizado por: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Denervación renal distal optimizada anatómicamente para el tratamiento de la hipertensión resistente
El objetivo de este estudio es evaluar si un modo distal de denervación renal endovascular con el tratamiento realizado principalmente en las ramas segmentarias de la arteria renal es más eficaz que el modo convencional de la intervención con el tratamiento distribuido equitativamente dentro de su tronco principal para el tratamiento de la droga- hipertensión resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De hecho, el fracaso espectacular reciente de la terapia de denervación renal (RDN) en el ensayo SymplicityHTN-3 podría predecirse fácilmente desde el principio.
La RDN convencional realizada como tratamientos de 4 a 6 puntos distribuidos equitativamente dentro del tronco principal de la arteria renal (AR) solo puede ser eficaz si el plexo renal rodea estrechamente la arteria a lo largo de todo su curso con la misma densidad longitudinal y circunferencial de las fibras nerviosas.
Si bien esta idea en sí misma es antinaturalmente idealista, también una serie de estudios quirúrgicos demostraron que la mayoría de los nervios renales proximales discurren a una distancia de la AR oblicuamente a su curso y se unen a la arteria principalmente en su parte distal (plexo renal en forma de abanico con base ancha dirigida hacia aorta y vértice convergentes a la puerta renal).
Desarrollamos un modo distal de RDN dirigido a ramas segmentarias de la AR y llevamos a cabo un estudio de grupo paralelo controlado aleatorio doble ciego en un solo centro para comparar su eficacia y seguridad con las de RDN convencional en pacientes con hipertensión resistente a los medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Federación Rusa, 634009
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La PA sistólica es igual o superior a 160 mmHg o la PA diastólica es igual o superior a 100 mmHg,
- tratamiento estable (>3 meses) con dosis completas de al menos 3 fármacos antihipertensivos, incluido un diurético,
- dado el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- PA sistólica media de 24 h <135 mmHg,
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2,
- enfermedad extendida de la arteria renal,
- cualquier otro trastorno o comorbilidad clínicamente importante que aumente significativamente el riesgo de intervención endovascular (evaluación del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervación renal distal
Denervación endovascular de ramas segmentarias de la arteria renal
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Intervención endovascular percutánea cuando se utiliza un electrodo basado en catéter (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) para la administración de energía de radiofrecuencia escalonada a ramas segmentarias de la arteria renal en varios puntos distribuidos a lo largo y la circunferencia de los vasos con el fin de extirpar la arteria renal. plexo nervioso
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Comparador activo: Denervación renal convencional
Denervación endovascular del tronco principal de la arteria renal
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Intervención endovascular percutánea cuando se utiliza un electrodo basado en catéter (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) para la administración de energía de radiofrecuencia escalonada al tronco principal de la arteria renal en varios puntos distribuidos equitativamente a lo largo de su longitud y circunferencia para extirpar el nervio renal plexo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la PA sistólica media de 24 h evaluados mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios en el índice de resistencia arterial medido por flujometría Doppler en las arterias renales segmentarias derechas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El índice de resistencia se calcula como la diferencia relativa entre las velocidades del flujo sanguíneo sistólico máximo y diastólico final evaluadas mediante flujometría Doppler de ultrasonido
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en el índice de resistencia arterial medido por flujometría Doppler en las arterias renales segmentarias izquierdas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Índice de resistencia calculado como la diferencia relativa entre las velocidades del flujo sanguíneo sistólico máximo y diastólico final evaluadas mediante flujometría Doppler de ultrasonido
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios de la PA diastólica media de 24 h
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios de la PA sistólica media de 24 h
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios de la PA diastólica media de 24 h
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios en la PA sistólica de oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en la PA sistólica de oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios de la presión arterial diastólica de oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios de la presión arterial diastólica de oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios de la PA sistólica diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios de la PA sistólica media diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios de la PA diastólica media diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios de la PA diastólica media diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios de la PA sistólica media nocturna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios de la PA sistólica media nocturna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios en la PA diastólica media nocturna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en la PA diastólica media nocturna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pekarskiy SE, Baev AE, Mordovin VF, Semke GV, Ripp TM, Falkovskaya AU, Lichikaki VA, Sitkova ES, Zubanova IV, Popov SV. Denervation of the distal renal arterial branches vs. conventional main renal artery treatment: a randomized controlled trial for treatment of resistant hypertension. J Hypertens. 2017 Feb;35(2):369-375. doi: 10.1097/HJH.0000000000001160.
- Pisano A, Iannone LF, Leo A, Russo E, Coppolino G, Bolignano D. Renal denervation for resistant hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD011499. doi: 10.1002/14651858.CD011499.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022 (ITCC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .