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Denervación renal distal

4 de octubre de 2021 actualizado por: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Denervación renal distal optimizada anatómicamente para el tratamiento de la hipertensión resistente

El objetivo de este estudio es evaluar si un modo distal de denervación renal endovascular con el tratamiento realizado principalmente en las ramas segmentarias de la arteria renal es más eficaz que el modo convencional de la intervención con el tratamiento distribuido equitativamente dentro de su tronco principal para el tratamiento de la droga- hipertensión resistente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De hecho, el fracaso espectacular reciente de la terapia de denervación renal (RDN) en el ensayo SymplicityHTN-3 podría predecirse fácilmente desde el principio. La RDN convencional realizada como tratamientos de 4 a 6 puntos distribuidos equitativamente dentro del tronco principal de la arteria renal (AR) solo puede ser eficaz si el plexo renal rodea estrechamente la arteria a lo largo de todo su curso con la misma densidad longitudinal y circunferencial de las fibras nerviosas. Si bien esta idea en sí misma es antinaturalmente idealista, también una serie de estudios quirúrgicos demostraron que la mayoría de los nervios renales proximales discurren a una distancia de la AR oblicuamente a su curso y se unen a la arteria principalmente en su parte distal (plexo renal en forma de abanico con base ancha dirigida hacia aorta y vértice convergentes a la puerta renal). Desarrollamos un modo distal de RDN dirigido a ramas segmentarias de la AR y llevamos a cabo un estudio de grupo paralelo controlado aleatorio doble ciego en un solo centro para comparar su eficacia y seguridad con las de RDN convencional en pacientes con hipertensión resistente a los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La PA sistólica es igual o superior a 160 mmHg o la PA diastólica es igual o superior a 100 mmHg,
  • tratamiento estable (>3 meses) con dosis completas de al menos 3 fármacos antihipertensivos, incluido un diurético,
  • dado el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • hipertensión secundaria
  • PA sistólica media de 24 h <135 mmHg,
  • tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2,
  • enfermedad extendida de la arteria renal,
  • cualquier otro trastorno o comorbilidad clínicamente importante que aumente significativamente el riesgo de intervención endovascular (evaluación del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación renal distal
Denervación endovascular de ramas segmentarias de la arteria renal
Intervención endovascular percutánea cuando se utiliza un electrodo basado en catéter (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) para la administración de energía de radiofrecuencia escalonada a ramas segmentarias de la arteria renal en varios puntos distribuidos a lo largo y la circunferencia de los vasos con el fin de extirpar la arteria renal. plexo nervioso
Comparador activo: Denervación renal convencional
Denervación endovascular del tronco principal de la arteria renal
Intervención endovascular percutánea cuando se utiliza un electrodo basado en catéter (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) para la administración de energía de radiofrecuencia escalonada al tronco principal de la arteria renal en varios puntos distribuidos equitativamente a lo largo de su longitud y circunferencia para extirpar el nervio renal plexo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la PA sistólica media de 24 h evaluados mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en el índice de resistencia arterial medido por flujometría Doppler en las arterias renales segmentarias derechas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
El índice de resistencia se calcula como la diferencia relativa entre las velocidades del flujo sanguíneo sistólico máximo y diastólico final evaluadas mediante flujometría Doppler de ultrasonido
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios en el índice de resistencia arterial medido por flujometría Doppler en las arterias renales segmentarias izquierdas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Índice de resistencia calculado como la diferencia relativa entre las velocidades del flujo sanguíneo sistólico máximo y diastólico final evaluadas mediante flujometría Doppler de ultrasonido
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios de la PA diastólica media de 24 h
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios de la PA sistólica media de 24 h
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios de la PA diastólica media de 24 h
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en la PA sistólica de oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios en la PA sistólica de oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios de la presión arterial diastólica de oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios de la presión arterial diastólica de oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios de la PA sistólica diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios de la PA sistólica media diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios de la PA diastólica media diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios de la PA diastólica media diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios de la PA sistólica media nocturna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios de la PA sistólica media nocturna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en la PA diastólica media nocturna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios en la PA diastólica media nocturna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 022 (ITCC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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