Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distal njurdenervering

4 oktober 2021 uppdaterad av: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Anatomiskt optimerad distal njurdenervering för behandling av resistent hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida ett distalt sätt för endovaskulär njurdenervering med behandling som framför allt utförs i segmentella grenar av njurartären är effektivare än konventionella interventionssätt med behandlingen jämnt fördelad inom sin huvudstamm för behandling av läkemedel. resistent hypertoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen spektakulärt misslyckande av renal denervering (RDN) terapi i SymplicityHTN-3-studien kan faktiskt lätt förutsägas från första början. Konventionell RDN som görs som 4-6-punktsbehandlingar jämnt fördelade inom huvudstammen av njurartären (RA) kan endast vara effektiva om njurplexus tätt omger artären genom hela dess förlopp med lika lång och periferisk täthet av nervfibrerna. Även om denna idé i sig är onaturligt idealistisk har också ett antal kirurgiska studier visat att den proximala majoriteten av njurnerverna går på avstånd från RA snett mot dess kurs och förenar artären huvudsakligen i dess distala del (fjäderformad njurplexus med bred bas riktad mot aorta och apex som konvergerar till renal gate). Vi utvecklade ett distalt sätt för RDN som riktade sig mot segmentella grenar av RA och genomförde en dubbelblind randomiserad, kontrollerad parallellgruppsstudie med ett centrum för att jämföra dess effektivitet och säkerhet med de för konventionella RDN hos patienter med läkemedelsresistent hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tomsk, Ryska Federationen, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • systoliskt blodtryck är lika med eller större än 160 mmHg eller diastoliskt tryck är lika med eller större än 100 mmHg,
  • stabil (>3 månader) behandling med fulla doser av minst 3 antihypertensiva läkemedel inklusive ett diuretikum,
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • sekundär hypertoni
  • 24h-medelvärde för systoliskt blodtryck <135 mmHg,
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2,
  • långvarig sjukdom i njurartären,
  • andra kliniskt viktiga störningar/komorbiditeter som signifikant ökar risken för endovaskulär intervention (utredarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distal njurdenervering
Endovaskulär denervering av segmentella grenar av njurartären
Perkutan endovaskulär intervention när kateterbaserad elektrod (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) används för stegvis radiofrekvent energitillförsel till segmentella grenar av njurartären i ett antal punkter fördelade längs kärlens längd och omkrets för att ablatera njurarna. nerv plexus
Aktiv komparator: Konventionell njurdenervering
Endovaskulär denervering av huvudstammen på njurartären
Perkutan endovaskulär intervention när kateterbaserad elektrod (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) används för stegvis radiofrekvent energitillförsel till njurartärens huvudstamm i ett antal punkter jämnt fördelade längs dess längd och omkrets för att ablatera njurnerven plexus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av 24-timmars medelvärde av systoliskt blodtryck bedömt med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader
Antal negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Från baslinjen till 12 månader
Förändringar av arteriellt motståndsindex mätt med dopplerflödesmetri i de högra segmenten av njurartärerna
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Resistansindex beräknas som den relativa skillnaden mellan en topp systolisk och slutdiastolisk blodflödeshastighet bedömd med ultraljudsdopplerflödesmetri
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar av arteriellt motståndsindex mätt med dopplerflödesmetri i de vänstra segmentella njurartärerna
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Resistensindex beräknat som den relativa skillnaden mellan en topp systolisk och slutdiastolisk blodflödeshastighet bedömd med ultraljudsdopplerflödesmetri
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar av serumkreatinin
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar av serumkreatinin
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Från baslinjen till 12 månader
Förändringar av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Från baslinjen till 12 månader
Förändringar av 24h-medelvärde för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar av 24h-medelvärde för systoliskt BP
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Från baslinjen till 12 månader
Förändringar av 24h-medelvärde för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Från baslinjen till 12 månader
Ändringar av Office Systolic BP
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader
Ändringar av Office Systolic BP
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Från baslinjen till 12 månader
Förändringar av Office Diastolic BP
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar av Office Diastolic BP
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Från baslinjen till 12 månader
Förändringar av systoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar av dagtidmedelvärde för systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Från baslinjen till 12 månader
Förändringar av medelvärde för diastoliskt blodtryck på dagtid
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar av medelvärde för diastoliskt blodtryck på dagtid
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Från baslinjen till 12 månader
Förändringar av nattmedelvärde för systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar av nattmedelvärde för systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Från baslinjen till 12 månader
Förändringar av nattmedelvärde för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar av nattmedelvärde för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Från baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 022 (ITCC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera