- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02667912
Distal njurdenervering
4 oktober 2021 uppdaterad av: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Anatomiskt optimerad distal njurdenervering för behandling av resistent hypertoni
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida ett distalt sätt för endovaskulär njurdenervering med behandling som framför allt utförs i segmentella grenar av njurartären är effektivare än konventionella interventionssätt med behandlingen jämnt fördelad inom sin huvudstamm för behandling av läkemedel. resistent hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen spektakulärt misslyckande av renal denervering (RDN) terapi i SymplicityHTN-3-studien kan faktiskt lätt förutsägas från första början.
Konventionell RDN som görs som 4-6-punktsbehandlingar jämnt fördelade inom huvudstammen av njurartären (RA) kan endast vara effektiva om njurplexus tätt omger artären genom hela dess förlopp med lika lång och periferisk täthet av nervfibrerna.
Även om denna idé i sig är onaturligt idealistisk har också ett antal kirurgiska studier visat att den proximala majoriteten av njurnerverna går på avstånd från RA snett mot dess kurs och förenar artären huvudsakligen i dess distala del (fjäderformad njurplexus med bred bas riktad mot aorta och apex som konvergerar till renal gate).
Vi utvecklade ett distalt sätt för RDN som riktade sig mot segmentella grenar av RA och genomförde en dubbelblind randomiserad, kontrollerad parallellgruppsstudie med ett centrum för att jämföra dess effektivitet och säkerhet med de för konventionella RDN hos patienter med läkemedelsresistent hypertoni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634009
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- systoliskt blodtryck är lika med eller större än 160 mmHg eller diastoliskt tryck är lika med eller större än 100 mmHg,
- stabil (>3 månader) behandling med fulla doser av minst 3 antihypertensiva läkemedel inklusive ett diuretikum,
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- sekundär hypertoni
- 24h-medelvärde för systoliskt blodtryck <135 mmHg,
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2,
- långvarig sjukdom i njurartären,
- andra kliniskt viktiga störningar/komorbiditeter som signifikant ökar risken för endovaskulär intervention (utredarens bedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Distal njurdenervering
Endovaskulär denervering av segmentella grenar av njurartären
|
Perkutan endovaskulär intervention när kateterbaserad elektrod (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) används för stegvis radiofrekvent energitillförsel till segmentella grenar av njurartären i ett antal punkter fördelade längs kärlens längd och omkrets för att ablatera njurarna. nerv plexus
|
|
Aktiv komparator: Konventionell njurdenervering
Endovaskulär denervering av huvudstammen på njurartären
|
Perkutan endovaskulär intervention när kateterbaserad elektrod (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) används för stegvis radiofrekvent energitillförsel till njurartärens huvudstamm i ett antal punkter jämnt fördelade längs dess längd och omkrets för att ablatera njurnerven plexus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av 24-timmars medelvärde av systoliskt blodtryck bedömt med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändringar av arteriellt motståndsindex mätt med dopplerflödesmetri i de högra segmenten av njurartärerna
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Resistansindex beräknas som den relativa skillnaden mellan en topp systolisk och slutdiastolisk blodflödeshastighet bedömd med ultraljudsdopplerflödesmetri
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar av arteriellt motståndsindex mätt med dopplerflödesmetri i de vänstra segmentella njurartärerna
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Resistensindex beräknat som den relativa skillnaden mellan en topp systolisk och slutdiastolisk blodflödeshastighet bedömd med ultraljudsdopplerflödesmetri
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar av serumkreatinin
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändringar av serumkreatinin
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändringar av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändringar av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändringar av 24h-medelvärde för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändringar av 24h-medelvärde för systoliskt BP
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändringar av 24h-medelvärde för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Ändringar av Office Systolic BP
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Ändringar av Office Systolic BP
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändringar av Office Diastolic BP
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändringar av Office Diastolic BP
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändringar av systoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändringar av dagtidmedelvärde för systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändringar av medelvärde för diastoliskt blodtryck på dagtid
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändringar av medelvärde för diastoliskt blodtryck på dagtid
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändringar av nattmedelvärde för systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändringar av nattmedelvärde för systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändringar av nattmedelvärde för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändringar av nattmedelvärde för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Från baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pekarskiy SE, Baev AE, Mordovin VF, Semke GV, Ripp TM, Falkovskaya AU, Lichikaki VA, Sitkova ES, Zubanova IV, Popov SV. Denervation of the distal renal arterial branches vs. conventional main renal artery treatment: a randomized controlled trial for treatment of resistant hypertension. J Hypertens. 2017 Feb;35(2):369-375. doi: 10.1097/HJH.0000000000001160.
- Pisano A, Iannone LF, Leo A, Russo E, Coppolino G, Bolignano D. Renal denervation for resistant hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD011499. doi: 10.1002/14651858.CD011499.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 022 (ITCC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .