远端肾脏去神经术
2021年10月4日 更新者：Stanislav Pekarskiy、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
解剖学优化的远端肾脏去神经术治疗顽固性高血压
本研究的目的是评估主要在肾动脉节段性分支进行治疗的远端血管内肾去神经支配模式是否比在其主干内均匀分布治疗的传统介入模式更有效，以治疗药物-顽固性高血压。
研究概览
详细说明
事实上，从一开始就很容易预测 SymplicityHTN-3 试验中最近肾去神经支配 (RDN) 治疗的惊人失败。
传统的 RDN 在肾动脉 (RA) 主干内均匀分布的 4-6 点治疗可能只有在肾丛在整个过程中紧紧围绕动脉且神经纤维的纵向和周向密度相等时才有效。
虽然这个想法本身是不自然的理想主义，但一些外科研究表明，近端大部分肾神经从 RA 倾斜地走行并主要在其远端加入动脉（扇形肾丛，基部宽，指向主动脉和心尖会聚到肾门）。
我们开发了一种针对 RA 节段性分支的 RDN 远端模式，并进行了一项单中心双盲随机对照平行组研究，以比较其与传统 RDN 治疗难治性高血压患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tomsk、俄罗斯联邦、634009
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 收缩压等于或大于 160 毫米汞柱或舒张压等于或大于 100 毫米汞柱，
- 用至少 3 种抗高血压药物（包括利尿剂）全剂量进行稳定（> 3 个月）治疗，
- 给予书面知情同意
排除标准：
- 继发性高血压
- 24 小时平均收缩压 <135 mmHg，
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 平方米，
- 肾动脉的扩展疾病，
- 任何其他临床上重要的疾病/合并症显着增加血管内介入治疗的风险（研究者的评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远端肾去神经术
肾动脉节段性分支血管内去神经术
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当基于导管的电极（Symplicity Flex；Medtronic，Inc.）用于在沿血管的长度和周长分布的多个点中将射频能量逐步输送到肾动脉的节段性分支以消融肾动脉时，经皮血管内介入治疗神经丛
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有源比较器：常规肾去神经术
肾动脉主干血管内去神经术
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当基于导管的电极（Symplicity Flex；Medtronic，Inc.）用于在沿其长度和圆周均匀分布的多个点上将射频能量逐步输送到肾动脉的主干以消融肾神经时，经皮血管内介入治疗神经丛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过动态血压监测 (ABPM) 评估的 24 小时平均收缩压的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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不良事件数
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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多普勒血流仪测量肾右段动脉阻力指数的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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阻力指数计算为通过超声多普勒血流计评估的峰值收缩和舒张末期血流速度之间的相对差异
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从基线到 6 个月
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多普勒血流仪测量肾左段动脉阻力指数的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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阻力指数计算为通过超声多普勒血流计评估的峰值收缩和舒张末期血流速度之间的相对差异
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从基线到 6 个月
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血清肌酐的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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血清肌酐的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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24小时平均舒张压的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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24小时平均收缩压的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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24小时平均舒张压的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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诊室收缩压变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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办公室收缩压的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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诊室舒张压变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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诊室舒张压变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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白天收缩压的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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白天平均收缩压的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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白天平均舒张压的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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白天平均舒张压的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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夜间平均收缩压的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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夜间平均收缩压的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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夜间平均舒张压的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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夜间平均舒张压的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanislav Pekarskiy, MD, PhD、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pekarskiy SE, Baev AE, Mordovin VF, Semke GV, Ripp TM, Falkovskaya AU, Lichikaki VA, Sitkova ES, Zubanova IV, Popov SV. Denervation of the distal renal arterial branches vs. conventional main renal artery treatment: a randomized controlled trial for treatment of resistant hypertension. J Hypertens. 2017 Feb;35(2):369-375. doi: 10.1097/HJH.0000000000001160.
- Pisano A, Iannone LF, Leo A, Russo E, Coppolino G, Bolignano D. Renal denervation for resistant hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD011499. doi: 10.1002/14651858.CD011499.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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