Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystalne odnerwienie nerek

4 października 2021 zaktualizowane przez: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Anatomicznie zoptymalizowane odnerwienie dystalnej części nerek w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego

Celem pracy jest ocena, czy dystalny sposób wewnątrznaczyniowego odnerwienia nerek z leczeniem wykonywanym głównie w odcinkowych gałęziach tętnicy nerkowej jest skuteczniejszy niż konwencjonalny tryb interwencji z leczeniem równo rozłożonym w obrębie pnia głównego w leczeniu leko- nadciśnienie oporne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne spektakularne niepowodzenie terapii odnerwieniem nerek (RDN) w badaniu SymplicityHTN-3 można było zresztą łatwo przewidzieć od samego początku. Konwencjonalne RDN wykonywane jako zabiegi 4-6 punktowe równomiernie rozmieszczone w obrębie głównego pnia tętnicy nerkowej (RZS) mogą być skuteczne tylko wtedy, gdy splot nerkowy szczelnie otacza tętnicę na całym jej przebiegu z równą podłużną i obwodową gęstością włókien nerwowych. Chociaż sama koncepcja jest nienaturalnie idealistyczna, to jednak szereg badań chirurgicznych wykazało, że bliższa większość nerwów nerkowych biegnie w odległości od RZS ukośnie do jej przebiegu i łączy się z tętnicą głównie w jej dystalnej części (wachlarzowaty splot nerkowy o szerokiej podstawie skierowanej ku aorta i wierzchołek zbiegają się do wrota nerki). Opracowaliśmy dystalny tryb RDN ukierunkowany na segmentowe gałęzie RZS i przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, aby porównać jego skuteczność i bezpieczeństwo z konwencjonalnymi RDN u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciśnienie skurczowe jest równe lub większe niż 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe jest równe lub większe niż 100 mmHg,
  • stabilne (>3 miesiące) leczenie pełnymi dawkami co najmniej 3 leków hipotensyjnych, w tym diuretyku,
  • udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie wtórne
  • dobowe średnie ciśnienie skurczowe <135 mmHg,
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2,
  • przewlekła choroba tętnicy nerkowej,
  • wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia/choroby współistniejące istotnie zwiększające ryzyko interwencji wewnątrznaczyniowej (ocena badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystalne odnerwienie nerek
Wewnątrznaczyniowe odnerwienie gałęzi segmentarnych tętnicy nerkowej
Procedura: Dystalne odnerwienie nerek
Przezskórna interwencja wewnątrznaczyniowa, gdy elektroda oparta na cewniku (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) jest używana do stopniowego dostarczania energii o częstotliwości radiowej do segmentowych gałęzi tętnicy nerkowej w wielu punktach rozmieszczonych wzdłuż i na obwodzie naczyń w celu ablacji nerek splot nerwowy
Aktywny komparator: Konwencjonalne odnerwienie nerek
Wewnątrznaczyniowe odnerwienie pnia głównego tętnicy nerkowej
Procedura: Konwencjonalne odnerwienie nerek
Przezskórna interwencja wewnątrznaczyniowa, gdy elektroda oparta na cewniku (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) jest używana do stopniowego dostarczania energii o częstotliwości radiowej do głównego pnia tętnicy nerkowej w wielu punktach równomiernie rozmieszczonych wzdłuż jej długości i obwodu w celu ablacji nerwu nerkowego splot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany 24-godzinnego średniego ciśnienia skurczowego oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany wskaźnika oporu tętniczego mierzonego przepływomierzem dopplerowskim w tętnicach nerkowych prawego segmentu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Wskaźnik oporu jest obliczany jako względna różnica między szczytowymi skurczowymi i końcoworozkurczowymi prędkościami przepływu krwi ocenianymi za pomocą przepływomierza ultradźwiękowego Dopplera
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany wskaźnika oporu tętniczego mierzonego przepływomierzem dopplerowskim w tętnicach nerkowych lewego segmentu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Wskaźnik oporu obliczony jako względna różnica między szczytową skurczową i końcoworozkurczową prędkością przepływu krwi ocenianą za pomocą ultrasonograficznej przepływometrii Dopplera
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany 24-godzinnego średniego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany 24-godzinnego średniego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany 24-godzinnego średniego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia skurczowego w biurze
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia skurczowego w biurze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany biurowego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany biurowego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany dziennego skurczowego BP
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany dziennego średniego skurczowego BP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany dziennego średniego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany dziennego średniego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany nocnego średniego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany nocnego średniego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany nocnego średniego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany nocnego średniego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022 (ITCC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystalne odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj