Distaalinen munuaisten denervaatio
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Anatomisesti optimoitu distaalinen munuaisten denervaatio vastustuskykyisen hypertension hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko distaalinen endovaskulaarisen munuaisen denervaation muoto ensisijaisesti munuaisvaltimoiden segmentaalisissa haaroissa suoritetulla hoidolla tehokkaampi kuin perinteinen interventiotapa, jossa hoito jakautuu tasaisesti sen päärunkoon lääkeainesairauksien hoidossa. resistentti hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
SymplicityHTN-3-tutkimuksessa viimeaikainen mahtava munuaisdenervaatiohoidon (RDN) epäonnistuminen voitiin itse asiassa helposti ennustaa alusta alkaen.
Perinteinen RDN, joka suoritetaan 4-6 pisteen hoitoina tasaisesti munuaisvaltimon päärunkoon (RA) jaettuna, voi olla tehokas vain, jos munuaispunos ympäröi valtimon tiukasti koko matkan ajan hermosäikeiden pitkittäis- ja kehätiheydellä.
Vaikka tämä ajatus itsessään on luonnottoman idealistinen, useat kirurgiset tutkimukset osoittivat, että proksimaalisesti suurin osa munuaishermoista kulkee etäisyydellä RA:sta vinosti sen kulkua kohti ja liittyy valtimoon pääosin sen distaalisessa osassa (viuhkamainen munuaispuno, jossa leveä pohja suunnattu aortta ja huippu suppenevat munuaisporttiin).
Kehitimme RDN:n distaalisen muodon, joka kohdistui RA:n segmentteihin, ja suoritimme yhden keskuksen kaksoissokkoutetun satunnaistetun, kontrolloidun rinnakkaisryhmän tutkimuksen vertaillaksemme sen tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen RDN:ään potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systolinen verenpaine on 160 mmHg tai suurempi tai diastolinen 100 mmHg tai suurempi,
- vakaa (> 3 kuukautta) hoito täysillä annoksilla vähintään kolmella verenpainelääkkeellä, mukaan lukien diureetti,
- annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen hypertensio
- 24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine <135 mmHg,
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2,
- laajennettu munuaisvaltimosairaus,
- muut kliinisesti tärkeät sairaudet/sairaudet, jotka lisäävät merkittävästi endovaskulaarisen interventioriskiä (tutkijan arvio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Distaalinen munuaisten denervaatio
Munuaisvaltimon segmentaalisten haarojen endovaskulaarinen denervaatio
|
Perkutaaninen endovaskulaarinen interventio, kun katetripohjaista elektrodia (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) käytetään portaittain radiotaajuisen energian toimittamiseen munuaisvaltimon segmentaalisiin haaroihin useissa kohdissa, jotka ovat jakautuneet pitkin suonten pituutta ja ympärysmittaa munuaisen poistamiseksi hermoplexus
|
|
Active Comparator: Perinteinen munuaisten denervaatio
Munuaisvaltimon päärungon endovaskulaarinen denervaatio
|
Perkutaaninen endovaskulaarinen interventio, kun katetripohjaista elektrodia (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) käytetään portaittain radiotaajuisen energian toimittamiseen munuaisvaltimon päärunkoon useissa kohdissa, jotka ovat tasaisesti jakautuneet pitkin sen pituutta ja kehää munuaishermon poistamiseksi. plexus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutokset ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Valtimoresistenssiindeksin muutokset Doppler-virtausmittarilla mitattuna oikeanpuoleisissa munuaisvaltimoissa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Resistenssiindeksi lasketaan suhteelliseksi eroksi ultraääni Doppler-virtausmetrialla arvioitujen huippusystolisen ja loppudiastolisen verenvirtausnopeuksien välillä.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Valtimoresistenssiindeksin muutokset Doppler-virtausmittarilla mitattuna vasemman segmentin munuaisvaltimoissa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Resistenssiindeksi lasketaan suhteelliseksi eroksi ultraääni Doppler-virtausmetrialla mitatun systolisen ja loppudiastolisen verenvirtausnopeuksien välillä
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Seerumin kreatiniinin muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Seerumin kreatiniinin muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutokset 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
|
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutokset 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Officen systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Officen systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutokset toimistodiastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Muutokset toimistodiastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Päivän systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Päivän keskimääräisen systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Päivän keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Päivän keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Yön keskimääräisen systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Yön keskimääräisen systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Yön keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Yön keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pekarskiy SE, Baev AE, Mordovin VF, Semke GV, Ripp TM, Falkovskaya AU, Lichikaki VA, Sitkova ES, Zubanova IV, Popov SV. Denervation of the distal renal arterial branches vs. conventional main renal artery treatment: a randomized controlled trial for treatment of resistant hypertension. J Hypertens. 2017 Feb;35(2):369-375. doi: 10.1097/HJH.0000000000001160.
- Pisano A, Iannone LF, Leo A, Russo E, Coppolino G, Bolignano D. Renal denervation for resistant hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD011499. doi: 10.1002/14651858.CD011499.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022 (ITCC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .