Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Distale renale Denervierung

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Anatomisch optimierte distale renale Denervierung zur Behandlung resistenter Hypertonie

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob ein distaler Modus der endovaskulären renalen Denervierung, bei dem die Behandlung hauptsächlich in segmentalen Zweigen der Nierenarterie durchgeführt wird, wirksamer ist als der herkömmliche Interventionsmodus, bei dem die Behandlung gleichmäßig auf den Hauptstamm verteilt ist, zur Behandlung von medikamentös- resistenter Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das jüngste spektakuläre Scheitern der renalen Denervierungstherapie (RDN) in der SymplicityHTN-3-Studie könnte tatsächlich von Anfang an leicht vorhergesagt werden. Herkömmliche RDN, die als 4–6-Punkt-Behandlungen durchgeführt werden, die gleichmäßig im Hauptstamm der Nierenarterie (RA) verteilt sind, sind möglicherweise nur dann wirksam, wenn der Nierenplexus die Arterie während ihres gesamten Verlaufs eng umschließt und die Längs- und Umfangsdichte der Nervenfasern gleich ist. Auch wenn diese Idee an sich unnatürlich idealistisch ist, haben einige chirurgische Studien gezeigt, dass die meisten Nierennerven proximal von der RA schräg zu ihrem Verlauf verlaufen und sich hauptsächlich in ihrem distalen Teil (fächerförmiger Nierenplexus mit breiter Basis, der auf die Arterie gerichtet ist) mit der Arterie verbinden Aorta und Apex konvergieren zum Nierentor). Wir entwickelten einen distalen RDN-Modus, der auf segmentale Zweige der RA abzielt, und führten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum durch, um deren Wirksamkeit und Sicherheit mit denen des herkömmlichen RDN bei Patienten mit arzneimittelresistenter Hypertonie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der systolische Blutdruck beträgt mindestens 160 mmHg oder der diastolische Blutdruck beträgt mindestens 100 mmHg.
  • stabile (>3 Monate) Behandlung mit vollen Dosen von mindestens 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich eines Diuretikums,
  • eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Hypertonie
  • 24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks <135 mmHg,
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2,
  • ausgedehnte Erkrankung der Nierenarterie,
  • Alle anderen klinisch wichtigen Erkrankungen/Komorbiditäten, die das Risiko einer endovaskulären Intervention erheblich erhöhen (Beurteilung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distale renale Denervierung
Endovaskuläre Denervierung segmentaler Äste der Nierenarterie
Verfahren: Distale renale Denervierung
Perkutane endovaskuläre Intervention, bei der eine katheterbasierte Elektrode (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) zur schrittweisen Hochfrequenzenergieabgabe an segmentale Äste der Nierenarterie an mehreren über die Länge und den Umfang der Gefäße verteilten Punkten verwendet wird, um die Nierenarterie abzutragen Nervengeflecht
Aktiver Komparator: Konventionelle renale Denervierung
Endovaskuläre Denervierung des Hauptstamms der Nierenarterie
Verfahren: Konventionelle renale Denervierung
Perkutane endovaskuläre Intervention, bei der eine katheterbasierte Elektrode (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) zur schrittweisen Hochfrequenzenergieabgabe an den Hauptstamm der Nierenarterie an einer Reihe von Punkten verwendet wird, die gleichmäßig entlang ihrer Länge und ihres Umfangs verteilt sind, um den Nierennerv zu entfernen Plexus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks, bewertet durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderungen des arteriellen Widerstandsindex, gemessen durch Doppler-Flowmetrie in den rechten segmentalen Nierenarterien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der Widerstandsindex wird als relative Differenz zwischen der maximalen systolischen und enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit berechnet, die mittels Ultraschall-Doppler-Durchflussmessung ermittelt wird
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderungen des Arterienwiderstandsindex, gemessen durch Doppler-Flowmetrie in den linken segmentalen Nierenarterien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der Widerstandsindex wird als relative Differenz zwischen der maximalen systolischen und enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit berechnet, die mittels Ultraschall-Doppler-Durchflussmessung ermittelt wurde
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen des Serumkreatinins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen des Serumkreatinins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderungen des 24-Stunden-Mittelwerts des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderungen des 24-Stunden-Mittelwerts des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderungen des amtlichen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderungen des amtlichen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderungen des systolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderungen des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderungen des nächtlichen mittleren systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen des nächtlichen mittleren systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderungen des nächtlichen mittleren diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen des nächtlichen mittleren diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022 (ITCC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie, resistent gegen konventionelle Therapie

Klinische Studien zur Distale renale Denervierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren