Дистальная почечная денервация
4 октября 2021 г. обновлено: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Анатомически оптимизированная дистальная денервация почки для лечения резистентной гипертензии
Цель настоящего исследования — оценить, является ли дистальный способ эндоваскулярной денервации почки с лечением, проводимым преимущественно в сегментарных ветвях почечной артерии, более эффективным, чем традиционный способ вмешательства с равномерным распределением воздействия в пределах ее основного ствола для лечения медикаментозных заболеваний. резистентная гипертензия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавняя впечатляющая неудача терапии почечной денервации (РДН) в исследовании SymplicityHTN-3 фактически могла быть легко предсказана с самого начала.
Традиционная РДН, проводимая в виде 4-6 точечных воздействий, равномерно распределенных в пределах основного ствола почечной артерии (ПП), может быть эффективной только в том случае, если почечное сплетение плотно окружает артерию на всем ее протяжении с одинаковой продольной и периферической плотностью нервных волокон.
Хотя само это представление является неестественно идеалистичным, ряд хирургических исследований показал, что проксимально большинство почечных нервов идут на расстоянии от ПП косо к ее ходу и впадают в артерию преимущественно в дистальной ее части (веерообразное почечное сплетение с широким основанием, направленным в сторону аорта и вершина сходятся к воротам почки).
Мы разработали дистальный режим РДН, направленный на сегментарные ветви РА, и провели одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, чтобы сравнить его эффективность и безопасность с эффективностью и безопасностью обычного РДН у пациентов с лекарственно-резистентной гипертензией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Российская Федерация, 634009
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- систолическое АД равно или выше 160 мм рт.ст. или диастолическое АД равно или выше 100 мм рт.ст.,
- стабильное (> 3 месяцев) лечение полными дозами не менее 3 антигипертензивных препаратов, включая диуретик,
- дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- вторичная гипертензия
- Среднее систолическое АД за 24 часа <135 мм рт.ст.,
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2,
- распространенное заболевание почечной артерии,
- любые другие клинически значимые расстройства/сопутствующие заболевания, значительно повышающие риск эндоваскулярного вмешательства (оценка исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистальная почечная денервация
Эндоваскулярная денервация сегментарных ветвей почечной артерии
|
Чрескожное эндоваскулярное вмешательство, когда электродом на основе катетера (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) ступенчато доставляют радиочастотную энергию к сегментарным ветвям почечной артерии в ряде точек, распределенных по длине и окружности сосудов, с целью аблации почечных нервное сплетение
|
|
Активный компаратор: Обычная почечная денервация
Эндоваскулярная денервация основного ствола почечной артерии
|
Чрескожное эндоваскулярное вмешательство, при котором с помощью электрода на основе катетера (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) осуществляется ступенчатая доставка радиочастотной энергии к основному стволу почечной артерии в ряде точек, равномерно распределенных по ее длине и окружности, с целью абляции почечного нерва сплетение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения среднего систолического АД за 24 часа, оцененные с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Изменения индекса артериального сопротивления по данным допплеровской флоуметрии в правых сегментарных почечных артериях
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Индекс резистентности рассчитывается как относительная разница между пиковой систолической и конечной диастолической скоростями кровотока, оцениваемыми по данным ультразвуковой допплеровской флоуметрии.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения индекса артериального сопротивления по данным допплеровской флоуметрии в левых сегментарных почечных артериях
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Индекс резистентности, рассчитываемый как относительная разница между пиковой систолической и конечно-диастолической скоростями кровотока по данным ультразвуковой допплеровской флоуметрии
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения сывороточного креатинина
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Изменения сывороточного креатинина
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Изменения среднего 24-часового диастолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Изменения среднего систолического АД за 24 часа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Изменения среднего 24-часового диастолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Изменения офисного систолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Изменения офисного систолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Изменения офисного диастолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Изменения офисного диастолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Изменения дневного систолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Изменения среднедневного систолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Изменения среднего дневного диастолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Изменения среднего дневного диастолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Изменения среднего систолического АД в ночное время
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Изменения среднего систолического АД в ночное время
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Изменения ночного среднего диастолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Изменения ночного среднего диастолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pekarskiy SE, Baev AE, Mordovin VF, Semke GV, Ripp TM, Falkovskaya AU, Lichikaki VA, Sitkova ES, Zubanova IV, Popov SV. Denervation of the distal renal arterial branches vs. conventional main renal artery treatment: a randomized controlled trial for treatment of resistant hypertension. J Hypertens. 2017 Feb;35(2):369-375. doi: 10.1097/HJH.0000000000001160.
- Pisano A, Iannone LF, Leo A, Russo E, Coppolino G, Bolignano D. Renal denervation for resistant hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD011499. doi: 10.1002/14651858.CD011499.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022 (ITCC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .