Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distale renale denervatie

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Anatomisch geoptimaliseerde distale renale denervatie voor de behandeling van resistente hypertensie

Het doel van deze studie is om te evalueren of een distale vorm van endovasculaire renale denervatie, waarbij de behandeling voornamelijk wordt uitgevoerd in segmentale takken van de nierslagader, effectiever is dan de conventionele vorm van interventie waarbij de behandeling gelijkelijk wordt verdeeld over de hoofdstam voor de behandeling van medicamenteuze resistente hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het recente spectaculaire falen van renale denervatietherapie (RDN) in de SymplicityHTN-3-studie kan in feite vanaf het allereerste begin gemakkelijk worden voorspeld. Conventionele RDN uitgevoerd als 4-6-puntsbehandelingen gelijkelijk verdeeld over de hoofdstam van de nierslagader (RA) is mogelijk alleen effectief als de nierplexus de slagader gedurende de hele loop stevig omgeeft met een gelijke lengte- en omtrekdichtheid van de zenuwvezels. Hoewel dit idee zelf al onnatuurlijk idealistisch is, toonden een aantal chirurgische studies ook aan dat proximaal de meerderheid van de nierzenuwen op een afstand van RA schuin naar de loop gaan en de slagader voornamelijk in het distale deel ervan verbinden (waaiervormige nierplexus met brede basis gericht naar aorta en apex convergeren naar renale poort). We ontwikkelden een distale modus van RDN gericht op segmentale takken van RA en voerden een single-center dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde parallelle groepsstudie uit om de werkzaamheid en veiligheid ervan te vergelijken met die van conventionele RDN bij patiënten met geneesmiddelresistente hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • systolische bloeddruk is gelijk aan of hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk is gelijk aan of hoger dan 100 mmHg,
  • stabiele (> 3 maanden) behandeling met volledige doses van ten minste 3 antihypertensiva waaronder een diureticum,
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire hypertensie
  • 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk <135 mmHg,
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2,
  • uitgebreide ziekte van de nierslagader,
  • alle andere klinisch belangrijke stoornissen/comorbiditeiten die het risico op endovasculaire interventie significant verhogen (beoordeling door de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Distale renale denervatie
Endovasculaire denervatie van segmentale takken van de nierslagader
Procedure: Distale renale denervatie
Percutane endovasculaire interventie wanneer op een katheter gebaseerde elektrode (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) wordt gebruikt voor stapsgewijze levering van radiofrequente energie aan segmentale vertakkingen van de nierslagader op een aantal punten verdeeld over de lengte en omtrek van de bloedvaten om de nierslagaders te ablateren. zenuw plexus
Actieve vergelijker: Conventionele renale denervatie
Endovasculaire denervatie van de hoofdstam van de nierslagader
Procedure: Conventionele renale denervatie
Percutane endovasculaire interventie wanneer op een katheter gebaseerde elektrode (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) wordt gebruikt voor stapsgewijze levering van radiofrequente energie aan de hoofdstam van de nierslagader op een aantal punten gelijkmatig verdeeld over de lengte en omtrek om de nierzenuw te ablateren vlecht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk bepaald door ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Van baseline tot 12 maanden
Veranderingen van de arteriële weerstandsindex gemeten met Doppler-flowmetrie in de rechter segmentale nierslagaders
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Weerstandsindex wordt berekend als het relatieve verschil tussen een piek systolische en eind diastolische bloedstroomsnelheden bepaald door echografie Doppler flowmetrie
Van baseline tot 6 maanden
Veranderingen van de arteriële weerstandsindex gemeten met Doppler-flowmetrie in de linker segmentale nierslagaders
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Weerstandsindex berekend als het relatieve verschil tussen een piek systolische en eind diastolische bloedstroomsnelheden beoordeeld door ultrasone Doppler-flowmetrie
Van baseline tot 6 maanden
Veranderingen van serumcreatinine
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden
Veranderingen van serumcreatinine
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Van baseline tot 12 maanden
Veranderingen van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden
Veranderingen van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Van baseline tot 12 maanden
Veranderingen van 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden
Veranderingen van 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Van baseline tot 12 maanden
Veranderingen van 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Van baseline tot 12 maanden
Veranderingen van Office Systolische BP
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden
Veranderingen van Office Systolische BP
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Van baseline tot 12 maanden
Veranderingen van Office Diastolische BP
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden
Veranderingen van Office Diastolische BP
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Van baseline tot 12 maanden
Veranderingen van systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden
Veranderingen van gemiddelde systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Van baseline tot 12 maanden
Veranderingen van gemiddelde diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden
Veranderingen van gemiddelde diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Van baseline tot 12 maanden
Veranderingen van nachtelijke gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden
Veranderingen van nachtelijke gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Van baseline tot 12 maanden
Veranderingen van nachtelijke gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden
Veranderingen van nachtelijke gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Van baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 022 (ITCC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale renale denervatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren