Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal renal denervering

4. oktober 2021 opdateret af: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Anatomisk optimeret distal renal denervering til behandling af resistent hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en distal tilstand af endovaskulær renal denervering med behandlingen udført primært i segmentale grene af nyrearterien er mere effektiv end konventionel interventionsmåde med behandlingen ligeligt fordelt inden for hovedstammen til behandling af lægemiddel- resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylig spektakulær svigt af renal denervering (RDN) terapi i SymplicityHTN-3 forsøg kan faktisk let forudsiges fra begyndelsen. Konventionel RDN udført som 4-6 punkts behandlinger ligeligt fordelt inden for hovedstammen af ​​nyrearterien (RA) kan kun være effektiv, hvis nyreplexus tæt omgiver arterien gennem hele dens forløb med samme langsgående og periferiske tæthed af nervefibrene. Selvom denne idé i sig selv er unaturligt idealistisk, har en række kirurgiske undersøgelser vist, at proksimalt størstedelen af ​​nyrenerverne går i en afstand fra RA skråt til dens forløb og forbinder arterien hovedsageligt i dens distale del (vifteformet nyreplexus med bred base rettet mod aorta og apex konvergerer til nyreporten). Vi udviklede en distal tilstand af RDN rettet mod segmentelle grene af RA og udførte et enkeltcenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret parallelgruppestudie for at sammenligne dets effektivitet og sikkerhed med konventionel RDN hos patienter med lægemiddelresistent hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systolisk BP er lig med eller større end 160 mmHg eller diastolisk BP er lig med eller større end 100 mmHg,
  • stabil (>3 måneder) behandling med fulde doser af mindst 3 antihypertensiva, inklusive et diuretikum,
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hypertension
  • 24 timers gennemsnitligt systolisk BP <135 mmHg,
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2,
  • forlænget sygdom i nyrearterien,
  • andre klinisk vigtige lidelser/komorbiditeter, der signifikant øger risikoen for endovaskulær intervention (investigators vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Distal renal denervering
Endovaskulær denervering af segmentale grene af nyrearterien
Procedure: Distal renal denervering
Perkutan endovaskulær intervention, når kateterbaseret elektrode (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) bruges til trinvis radiofrekvensenergitilførsel til segmentale grene af nyrearterien i et antal punkter fordelt langs karrenes længde og omkreds for at ablatere nyren. nerve plexus
Aktiv komparator: Konventionel renal denervering
Endovaskulær denervering af hovedstammen af ​​nyrearterien
Procedure: Konventionel renal denervering
Perkutan endovaskulær indgriben, når kateterbaseret elektrode (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) bruges til trinvis radiofrekvent energitilførsel til nyrearteriens hovedstamme i et antal punkter ligeligt fordelt langs dens længde og omkreds for at ablere nyrenerven plexus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i 24-timers gennemsnitligt systolisk BP vurderet ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer i arteriel modstandsindeks målt ved Doppler-flowmetri i højre segmentale nyrearterier
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Modstandsindeks beregnes som den relative forskel mellem en maksimal systolisk og slutdiastolisk blodgennemstrømningshastighed vurderet ved ultralyd Doppler flowmetri
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer i arteriel modstandsindeks målt ved Doppler-flowmetri i venstre segmentale nyrearterier
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Modstandsindeks beregnet som den relative forskel mellem en maksimal systolisk og slutdiastolisk blodgennemstrømningshastighed vurderet ved ultralyd Doppler flowmetri
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer af serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer af serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer i 24-timers middel diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer af 24-timers gennemsnitligt systolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer i 24-timers middel diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer af kontorsystolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer af kontorsystolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer i kontordiastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer i kontordiastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer af systolisk BP i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer af systolisk BP i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer af diastolisk BP i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer af diastolisk BP i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer af natmiddelgennemsnit af systolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer af natmiddelgennemsnit af systolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer i Nattemiddel Diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer i Nattemiddel Diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022 (ITCC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, resistent over for konventionel terapi

Kliniske forsøg med Distal renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner