Distális vese denerváció
2021. október 4. frissítette: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Anatómiailag optimalizált disztális vese denerváció a rezisztens hipertónia kezelésére
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az endovaszkuláris vese denervációjának distalis módja az elsődlegesen a veseartéria szegmentális ágaiban végzett kezeléssel hatékonyabb-e, mint a hagyományos beavatkozási mód, amelynél a kezelés a fő törzsén belül egyenlően oszlik el a gyógyszeres betegségek kezelésére. rezisztens magas vérnyomás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SymplicityHTN-3 vizsgálatban a vese denerváció (RDN) terápia közelmúltbeli látványos kudarca valójában már a kezdetektől könnyen megjósolható.
A hagyományos RDN, amelyet a veseartéria fő törzsében (RA) egyenlően elosztva végeznek, csak akkor lehet hatásos, ha a renalis plexus szorosan körülveszi az artériát annak teljes lefutása során, az idegrostok hosszanti és kerületi sűrűségével egyenlő.
Noha ez az elképzelés önmagában természetellenesen idealista, számos sebészeti tanulmány is kimutatta, hogy a veseidegek proximális többsége az RA-tól ferdén távolodik el annak lefolyásától, és főleg annak disztális részén csatlakozik az artériához (legyező alakú vesefonat széles alappal, amely felé irányul). az aorta és a csúcs a vesekapuhoz konvergál).
Kifejlesztettük az RDN disztális módját, amely az RA szegmentális ágait célozta meg, és egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálatot végeztünk, hogy összehasonlíthassuk annak hatékonyságát és biztonságosságát a hagyományos RDN-ével, gyógyszerrezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szisztolés vérnyomás 160 Hgmm vagy nagyobb, vagy a diasztolés vérnyomás egyenlő vagy nagyobb, mint 100 Hgmm,
- stabil (>3 hónapos) kezelés legalább 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer teljes dózisával, beleértve a vizelethajtót is,
- írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- másodlagos magas vérnyomás
- 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás <135 Hgmm,
- becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2,
- a veseartéria kiterjesztett betegsége,
- bármely más klinikailag fontos rendellenesség/társbetegség, amely jelentősen növeli az endovaszkuláris beavatkozás kockázatát (a vizsgáló értékelése)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Distális vese denerváció
A veseartéria szegmentális ágainak endovaszkuláris denervációja
|
Perkután endovaszkuláris beavatkozás, amikor katéter alapú elektródát (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) használnak a veseartéria szegmentális ágaiba történő fokozatos rádiófrekvenciás energiaszállításra az erek hosszában és kerületében elosztott pontokban a vese eltávolítása érdekében idegfonat
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos vese denerváció
A veseartéria fő törzsének endovaszkuláris denervációja
|
Perkután endovaszkuláris beavatkozás, amikor katéter alapú elektródát (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) használnak a veseartéria fő törzsébe történő fokozatos rádiófrekvenciás energiaszállításra, számos ponton egyenlően elosztva annak hossza és kerülete mentén a vese ideg eltávolítása érdekében plexus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változásai ambuláns vérnyomásméréssel (ABPM) mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
|
Doppler-áramlásmérővel mért artériás ellenállási index változásai a jobb szegmentális veseartériákban
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az ellenállási indexet az ultrahangos Doppler áramlásmérővel mért csúcs szisztolés és végdiasztolés véráramlási sebesség közötti relatív különbségként számítják ki.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Az artériás rezisztencia indexének változásai Doppler áramlásmetriával mérve a bal szegmentális veseartériákban
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az ultrahangos Doppler áramlásmérővel mért rezisztenciaindex a szisztolés csúcs és a diasztolés végdiasztolés véráramlási sebesség közötti relatív különbségként számítva
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A szérum kreatininszintjének változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
|
A szérum kreatininszintjének változásai
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
|
A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
|
A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) változásai
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
|
A 24 órás átlagos diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
|
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
|
A 24 órás átlagos diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
|
Az irodai szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
|
Az irodai szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
|
Az irodai diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
|
Az irodai diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
|
A nappali szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
|
A nappali átlagos szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
|
A nappali átlagos diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
|
A nappali átlagos diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
|
Az éjszakai átlagos szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
|
Az éjszakai átlagos szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
|
Az éjszakai átlagos diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
|
Az éjszakai átlagos diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pekarskiy SE, Baev AE, Mordovin VF, Semke GV, Ripp TM, Falkovskaya AU, Lichikaki VA, Sitkova ES, Zubanova IV, Popov SV. Denervation of the distal renal arterial branches vs. conventional main renal artery treatment: a randomized controlled trial for treatment of resistant hypertension. J Hypertens. 2017 Feb;35(2):369-375. doi: 10.1097/HJH.0000000000001160.
- Pisano A, Iannone LF, Leo A, Russo E, Coppolino G, Bolignano D. Renal denervation for resistant hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD011499. doi: 10.1002/14651858.CD011499.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 022 (ITCC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .