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Dénervation rénale distale

4 octobre 2021 mis à jour par: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Dénervation rénale distale anatomiquement optimisée pour le traitement de l'hypertension résistante

L'objectif de cette étude est d'évaluer si un mode distal de dénervation rénale endovasculaire avec le traitement effectué principalement dans les branches segmentaires de l'artère rénale est plus efficace que le mode conventionnel de l'intervention avec le traitement également réparti dans son tronc principal pour le traitement de la drogue- hypertendue résistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échec spectaculaire récent de la thérapie de dénervation rénale (RDN) dans l'essai SymplicityHTN-3 pourrait en fait être facilement prédit dès le début. Le RDN conventionnel effectué sous forme de traitements de 4 à 6 points également répartis dans le tronc principal de l'artère rénale (AR) ne peut être efficace que si le plexus rénal entoure étroitement l'artère tout au long de son parcours avec une densité longitudinale et circonférentielle égale des fibres nerveuses. Bien que cette idée elle-même soit anormalement idéaliste, un certain nombre d'études chirurgicales ont également démontré que la majorité proximale des nerfs rénaux s'éloignent de la PR obliquement à son parcours et rejoignent l'artère principalement dans sa partie distale (plexus rénal en forme d'éventail avec une base large dirigée vers aorte et apex convergeant vers la porte rénale). Nous avons développé un mode distal de RDN ciblant les branches segmentaires de la PR et mené une étude en groupes parallèles contrôlés randomisés en double aveugle unicentrique pour comparer son efficacité et son innocuité à celles du RDN conventionnel chez les patients souffrant d'hypertension résistante aux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la TA systolique est égale ou supérieure à 160 mmHg ou la TA diastolique est égale ou supérieure à 100 mmHg,
  • traitement stable (>3 mois) par au moins 3 antihypertenseurs à pleines doses dont un diurétique,
  • donné son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • hypertension secondaire
  • TA systolique moyenne sur 24h <135 mmHg,
  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2,
  • maladie étendue de l'artère rénale,
  • tout autre trouble/comorbidité cliniquement important augmentant significativement le risque d'intervention endovasculaire (évaluation de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation rénale distale
Dénervation endovasculaire des branches segmentaires de l'artère rénale
Procédure: Dénervation rénale distale
Intervention endovasculaire percutanée lorsqu'une électrode à base de cathéter (Symplicity Flex ; Medtronic, Inc.) est utilisée pour l'apport d'énergie radiofréquence par étapes aux branches segmentaires de l'artère rénale en un certain nombre de points répartis sur la longueur et la circonférence des vaisseaux afin d'ablation rénale plexus nerveux
Comparateur actif: Dénervation rénale conventionnelle
Dénervation endovasculaire du tronc principal de l'artère rénale
Procédure: Dénervation rénale conventionnelle
Intervention endovasculaire percutanée lorsqu'une électrode à base de cathéter (Symplicity Flex ; Medtronic, Inc.) est utilisée pour l'apport d'énergie radiofréquence par étapes au tronc principal de l'artère rénale en un certain nombre de points également répartis sur sa longueur et sa circonférence afin d'enlever le nerf rénal plexus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la PA systolique moyenne sur 24 h évaluées par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 6 mois
De la ligne de base à 6 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Changements de l'indice de résistance artérielle mesurés par débitmétrie Doppler dans les artères rénales segmentaires droites
Délai: De la ligne de base à 6 mois
L'indice de résistance est calculé comme la différence relative entre les vitesses maximales du flux sanguin systolique et télédiastolique évaluées par débitmétrie Doppler à ultrasons
De la ligne de base à 6 mois
Changements de l'indice de résistance artérielle mesurés par débitmétrie Doppler dans les artères rénales segmentaires gauches
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Indice de résistance calculé comme la différence relative entre les vitesses systolique maximale et télédiastolique du flux sanguin évaluées par débitmétrie Doppler à ultrasons
De la ligne de base à 6 mois
Modifications de la créatinine sérique
Délai: De la ligne de base à 6 mois
De la ligne de base à 6 mois
Modifications de la créatinine sérique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Changements du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
De la ligne de base à 6 mois
Changements du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Modifications de la PA diastolique moyenne sur 24 h
Délai: De la ligne de base à 6 mois
De la ligne de base à 6 mois
Modifications de la PA systolique moyenne sur 24 h
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Modifications de la PA diastolique moyenne sur 24 h
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Modifications de la PA systolique au bureau
Délai: De la ligne de base à 6 mois
De la ligne de base à 6 mois
Modifications de la PA systolique au bureau
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Changements de bureau diastolique BP
Délai: De la ligne de base à 6 mois
De la ligne de base à 6 mois
Changements de bureau diastolique BP
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Modifications de la PA systolique diurne
Délai: De la ligne de base à 6 mois
De la ligne de base à 6 mois
Modifications de la PA systolique moyenne diurne
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Modifications de la PA diastolique moyenne diurne
Délai: De la ligne de base à 6 mois
De la ligne de base à 6 mois
Modifications de la PA diastolique moyenne diurne
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Modifications de la PA systolique moyenne nocturne
Délai: De la ligne de base à 6 mois
De la ligne de base à 6 mois
Modifications de la PA systolique moyenne nocturne
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Modifications de la PA diastolique moyenne nocturne
Délai: De la ligne de base à 6 mois
De la ligne de base à 6 mois
Modifications de la PA diastolique moyenne nocturne
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 022 (ITCC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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