Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Denervazione renale distale

4 ottobre 2021 aggiornato da: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Denervazione renale distale anatomicamente ottimizzata per il trattamento dell'ipertensione resistente

L'obiettivo di questo studio è valutare se una modalità distale di denervazione renale endovascolare con il trattamento eseguito principalmente nei rami segmentali dell'arteria renale sia più efficace della modalità convenzionale dell'intervento con il trattamento equamente distribuito all'interno del suo tronco principale per il trattamento del farmaco- ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recente spettacolare fallimento della terapia di denervazione renale (RDN) nello studio SymplicityHTN-3 potrebbe infatti essere facilmente previsto fin dall'inizio. L'RDN convenzionale eseguito come trattamenti a 4-6 punti equamente distribuiti all'interno del tronco principale dell'arteria renale (RA) può essere efficace solo se il plesso renale circonda strettamente l'arteria per tutto il suo corso con uguale densità longitudinale e circonferenziale delle fibre nervose. Sebbene questa stessa idea sia innaturalmente idealistica, anche un certo numero di studi chirurgici ha dimostrato che prossimalmente la maggior parte dei nervi renali va a una distanza dall'AR obliquamente rispetto al suo corso e si unisce all'arteria principalmente nella sua parte distale (plesso renale a forma di ventaglio con ampia base diretta verso aorta e apice convergenti alla porta renale). Abbiamo sviluppato una modalità distale di RDN mirata ai rami segmentali dell'AR e condotto uno studio a gruppi paralleli randomizzati controllati in doppio cieco a centro singolo per confrontare la sua efficacia e sicurezza con quelle della RDN convenzionale in pazienti con ipertensione resistente ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la pressione sistolica è uguale o superiore a 160 mmHg o la pressione diastolica è uguale o superiore a 100 mmHg,
  • trattamento stabile (>3 mesi) con dosi piene di almeno 3 farmaci antipertensivi incluso un diuretico,
  • dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ipertensione secondaria
  • PA sistolica media delle 24 ore <135 mmHg,
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 mq,
  • malattia estesa dell'arteria renale,
  • qualsiasi altro disturbo/comorbilità clinicamente importante che aumenta significativamente il rischio di intervento endovascolare (valutazione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale distale
Denervazione endovascolare dei rami segmentari dell'arteria renale
Procedura: Denervazione renale distale
Intervento endovascolare percutaneo quando l'elettrodo basato su catetere (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) viene utilizzato per l'erogazione graduale di energia a radiofrequenza ai rami segmentari dell'arteria renale in un numero di punti distribuiti lungo la lunghezza e la circonferenza dei vasi al fine di eseguire l'ablazione renale plesso nervoso
Comparatore attivo: Denervazione renale convenzionale
Denervazione endovascolare del tronco principale dell'arteria renale
Procedura: Denervazione renale convenzionale
Intervento endovascolare percutaneo quando l'elettrodo basato su catetere (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) viene utilizzato per l'erogazione graduale di energia a radiofrequenza al tronco principale dell'arteria renale in un numero di punti equamente distribuiti lungo la sua lunghezza e circonferenza per l'ablazione del nervo renale plesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della PA sistolica media delle 24 ore valutate mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Cambiamenti dell'indice di resistenza arteriosa misurati dalla flussimetria Doppler nelle arterie renali segmentali di destra
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
L'indice di resistenza è calcolato come la differenza relativa tra le velocità del flusso sanguigno di picco sistolico e di fine diastolico valutate mediante flussimetria Doppler a ultrasuoni
Dal basale a 6 mesi
Cambiamenti dell'indice di resistenza arteriosa misurati dalla flussimetria Doppler nelle arterie renali segmentali di sinistra
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Indice di resistenza calcolato come la differenza relativa tra una velocità del flusso sanguigno di picco sistolico e di fine diastolico valutata mediante flussometria Doppler a ultrasuoni
Dal basale a 6 mesi
Alterazioni della creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Alterazioni della creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Variazioni della PA diastolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Variazioni della PA sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Variazioni della PA diastolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Cambiamenti di Office sistolica BP
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Cambiamenti di Office sistolica BP
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Cambiamenti di Office Diastolic BP
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Cambiamenti di Office Diastolic BP
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Cambiamenti della PA sistolica diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Variazioni della PA sistolica media diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Variazioni della PA diastolica media diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Variazioni della PA diastolica media diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Variazioni della PA sistolica media notturna
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Variazioni della PA sistolica media notturna
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Variazioni della pressione arteriosa diastolica media notturna
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Variazioni della pressione arteriosa diastolica media notturna
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022 (ITCC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denervazione renale distale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi