Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distal renal denervering

4. oktober 2021 oppdatert av: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Anatomisk optimalisert distal renal denervering for behandling av resistent hypertensjon

Målet med denne studien er å evaluere om en distal modus for endovaskulær renal denervering med behandlingen utført primært i segmentale grener av nyrearterie er mer effektiv enn konvensjonell modus for intervensjon med behandlingen likt fordelt innenfor hovedstammen for behandling av medikament- resistent hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig spektakulær svikt i renal denervering (RDN) terapi i SymplicityHTN-3-studien kan faktisk lett forutsies helt fra begynnelsen. Konvensjonell RDN utført som 4-6 punkts behandlinger likt fordelt innenfor hovedstammen til nyrearterien (RA) kan bare være effektiv hvis nyreplexus tett omgir arterien gjennom hele forløpet med lik langsgående og periferisk tetthet av nervefibrene. Selv om denne ideen i seg selv er unaturlig idealistisk, viste også en rekke kirurgiske studier at proksimalt flertall av nyrenerver går i avstand fra RA på skrå til dens kurs og forbinder arterien hovedsakelig i dens distale del (vifteformet nyreplexus med bred base rettet mot aorta og apex konvergerer til nyreporten). Vi utviklet en distal modus for RDN rettet mot segmentelle grener av RA og gjennomførte en enkeltsenter dobbeltblind randomisert kontrollert parallellgruppestudie for å sammenligne dens effektivitet og sikkerhet med de til konvensjonell RDN hos pasienter med legemiddelresistent hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systolisk BP er lik eller større enn 160 mmHg eller diastolisk BP er lik eller større enn 100 mmHg,
  • stabil (>3 måneder) behandling med fulle doser av minst 3 antihypertensiva inkludert et vanndrivende middel,
  • gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hypertensjon
  • 24 timers gjennomsnittlig systolisk BP <135 mmHg,
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2,
  • utvidet sykdom i nyrearterien,
  • andre klinisk viktige lidelser/komorbiditeter som øker risikoen for endovaskulær intervensjon betydelig (etterforskerens vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distal renal denervering
Endovaskulær denervering av segmentelle grener av nyrearterien
Fremgangsmåte: Distal renal denervering
Perkutan endovaskulær intervensjon når kateterbasert elektrode (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) brukes til trinnvis radiofrekvensenergitilførsel til segmentale grener av nyrearterien i en rekke punkter fordelt langs lengden og omkretsen av karene for å ablatere nyrene. nerve plexus
Aktiv komparator: Konvensjonell renal denervering
Endovaskulær denervering av hovedstammen til nyrearterien
Fremgangsmåte: Konvensjonell renal denervering
Perkutan endovaskulær intervensjon når kateterbasert elektrode (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) brukes til trinnvis radiofrekvensenergitilførsel til hovedstammen i nyrearterien i et antall punkter likt fordelt langs dens lengde og omkrets for å ablatere nyrenerven. plexus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i 24-timers gjennomsnittlig systolisk BP vurdert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Endringer i arteriell motstandsindeks målt ved hjelp av Doppler-flowmetri i høyre segmental nyrearterier
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Resistensindeksen beregnes som den relative forskjellen mellom en topp systolisk og endediastolisk blodstrømhastighet vurdert ved hjelp av ultralyd Doppler flowmetri
Fra baseline til 6 måneder
Endringer i arteriell motstandsindeks målt ved hjelp av dopplerstrømningsmetri i venstre segmental nyrearterier
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Motstandsindeks beregnet som den relative forskjellen mellom en topp systolisk og endediastolisk blodstrømhastighet vurdert ved ultralyd Doppler flowmetri
Fra baseline til 6 måneder
Endringer i serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Endringer i serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Endringer i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Endringer i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Endringer i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Endringer i 24-timers gjennomsnittlig systolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Endringer i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Endringer av kontorsystolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Endringer av kontorsystolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Endringer i kontordiastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Endringer i kontordiastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Endringer i systolisk BP på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Endringer i gjennomsnittlig systolisk BP på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk BP på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk BP på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Endringer i systolisk BP om natten
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Endringer i systolisk BP om natten
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Endringer i nattemiddeldiastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Endringer i nattemiddeldiastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 022 (ITCC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi

Kliniske studier på Distal renal denervering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere