Metodo di autovalutazione per gli effetti collaterali delle statine o Nocebo (SAMSON)

Partecipanti: 50 partecipanti saranno reclutati per la sperimentazione.

Metodo: Al basale ogni partecipante avrà un colloquio dettagliato con il medico dello studio per valutare la storia medica passata e i precedenti sintomi attribuiti alle statine e valutare se sono idonei all'arruolamento. I partecipanti idonei saranno iscritti su InForm che assegnerà a ciascun partecipante un ordine casuale predefinito in cui prendere gli interventi dello studio. Questi codici casuali saranno generati dallo statistico dell'unità sperimentale e forniti alla farmacia di produzione. Al partecipante verranno forniti contenitori in polietilene ad alta densità (HDPE) che si trovano in questo ordine pre-specificato assegnato su inform. Ogni partecipante riceverà 12 set di contenitori HDPE pre-etichettati. 4 set di contenitori in HDPE non conterranno farmaci, 4 conterranno una fornitura per 1 mese di placebo abbinato e 4 conterranno una fornitura per 1 mese di atorvastatina 20 mg. All'inizio del mese di calendario successivo alla visita di screening i partecipanti inizieranno l'intervento di prova. L'infermiere ricercatore chiamerà il partecipante per ricordargli di iniziare il primo giorno del mese successivo dopo lo screening e successivamente i partecipanti riceveranno anche un promemoria mensile sul proprio telefono per passare al set successivo di contenitori HDPE ogni mese. Ogni giorno i partecipanti valuteranno il loro sintomo quotidiano su un'applicazione telefonica e completeranno anche 3 questionari aggiuntivi su base mensile. L'infermiere dello studio chiamerà il partecipante alla fine di ogni mese per valutare i suoi progressi nello studio. Ciascun partecipante restituirà le proprie scatole alle visite di dispensazione (se applicabile) e alla fine dello studio affinché venga effettuato un conteggio delle pillole per valutare l'aderenza ai farmaci. Le pillole placebo e atorvastatina saranno visivamente identiche.

Lo studio arruola partecipanti che non intendono riprendere l'uso clinico delle statine. Gli altri farmaci dei partecipanti continueranno a essere gestiti normalmente dai propri medici, senza alcuna restrizione all'avvio, all'interruzione o alla modifica delle dosi Per motivi di sicurezza, al medico del partecipante verrà chiesto di consultare gli investigatori prima di prendere in considerazione l'avvio o la modifica della dose di qualsiasi altro farmaco ipolipemizzante

3.4 MISURE DEI RISULTATI DELLO STUDIO Per la sperimentazione, ogni partecipante riceverà uno smartphone o, se preferisce, potrà scaricare l'applicazione sul proprio telefono esistente per consentire la documentazione giornaliera in tempo reale dei sintomi sperimentati su una scala analogica visiva da 0 a 100. I partecipanti riceveranno una formazione sulla semplice interfaccia touch-screen e verrà inoltre fornito un opuscolo con ulteriori informazioni. C'è un promemoria giornaliero facoltativo che può essere disabilitato se invadente. I partecipanti valuteranno i sintomi ogni giorno, con i punteggi giornalieri aggregati in un punteggio mensile. Questo è preferibile al punteggio solo una volta al mese, perché i partecipanti possono avere difficoltà a ricordare e aggregare il loro carico di sintomi, specialmente se varia tra i giorni.

Ogni mese i partecipanti compileranno due questionari convalidati sull'impatto dei loro effetti collaterali sulla loro qualità di vita. Questi sono EuroQol (EQ-5D-3L), una misura ben validata della qualità della vita correlata alla salute, e il questionario sulla soddisfazione del trattamento per la medicina (TSQM), un questionario sulla soddisfazione del trattamento convalidato. EQ-5D-3L valuta cinque domini di salute e salute generale autovalutata utilizzando una scala analogica visiva. EQ-5D-3L è convenzionale per valutare l'efficacia del farmaco sulla qualità della vita, ma potrebbe non essere sufficiente per valutare gli effetti collaterali, pertanto verrà utilizzato anche il questionario TSQM. L'uso sia di un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute che di un questionario sulla soddisfazione del trattamento consentirà la valutazione dei molteplici stati di salute dei partecipanti, lo stato di salute complessivo auto-valutato e la soddisfazione del trattamento e fornirà un test sia di validità convergente che di invarianza della misurazione per l'aggregato mensile punteggio del carico di sintomi.

Gli investigatori chiederanno inoltre ai partecipanti di compilare un breve questionario che descriva in dettaglio eventuali propri medici, senza alcuna restrizione all'avvio, all'interruzione o alla modifica delle dosi. Per motivi di sicurezza, al medico del partecipante verrà chiesto di consultare gli investigatori prima di prendere in considerazione l'avvio, o modificare la dose di qualsiasi altro farmaco ipolipemizzante.