Metoda sebehodnocení vedlejších účinků statinů nebo Nocebo (SAMSON)

Účastníci: Do zkoušky bude přijato 50 účastníků.

Metoda: Na začátku absolvuje každý účastník podrobný pohovor s lékařem studie za účelem posouzení minulé zdravotní anamnézy a předchozích příznaků připisovaných statinům a posouzení, zda jsou způsobilí k zařazení. Způsobilí účastníci budou zapsáni na InForm, který každému účastníkovi přidělí náhodné předem definované pořadí, do kterého se zapojí studijní intervence. Tyto náhodné kódy budou generovány statistikem zkušební jednotky a dodány do výrobní lékárny. Účastníkovi budou vydány nádoby z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE), které jsou v tomto předem specifikovaném pořadí přiděleny na informování. Každý účastník obdrží 12 sad HDPE nádob předem označených. 4 sady nádobek z HDPE nebudou obsahovat žádné léky, 4 budou obsahovat 1měsíční zásobu shodného placeba a 4 budou obsahovat 20mg atorvastatinu na 1 měsíc. Na začátku dalšího kalendářního měsíce po screeningové návštěvě zahájí účastníci zkušební intervenci. Výzkumná sestra účastníkovi zavolá, aby mu připomněla, že má začít 1. den následujícího měsíce po screeningu, a poté účastníci obdrží každý měsíc na svůj telefon měsíční připomenutí, aby přešli na další sadu HDPE nádob. Každý den účastníci ohodnotí svůj denní symptom na telefonní aplikaci a také vyplní 3 další dotazníky měsíčně. Studijní sestra zavolá účastníkovi na konci každého měsíce, aby zhodnotila jeho pokrok ve studii. Každý účastník vrátí své krabičky při výdejových návštěvách (pokud je to vhodné) a na konci studie, aby bylo provedeno sčítání pilulek za účelem posouzení adherence k léčbě. Placebo a atorvastatinové pilulky budou vizuálně totožné.

Studie zahrnuje účastníky, kteří nemají v úmyslu znovu zahájit klinické užívání statinů. Ostatní léky účastníků budou nadále řízeny jako obvykle jejich vlastními lékaři, bez omezení zahájení, ukončení nebo změny dávek Z bezpečnostních důvodů bude vlastní lékař účastníka požádán, aby se před zvážením zahájení nebo úpravy dávky poradil s vyšetřovateli. jakéhokoli jiného léku na snížení lipidů

3.4 OPATŘENÍ VÝSLEDKŮ STUDIE Pro zkoušku každý účastník obdrží chytrý telefon, nebo si může aplikaci stáhnout do svého stávajícího telefonu, aby bylo možné v reálném čase denně dokumentovat symptomy na vizuální analogové stupnici 0-100. Účastníci absolvují školení o jednoduchém rozhraní dotykové obrazovky a bude jim poskytnut leták s dalšími informacemi. K dispozici je volitelné denní připomenutí, které lze v případě obtěžování vypnout. Účastníci budou každý den hodnotit symptomy, přičemž denní skóre se agreguje do měsíčního skóre. To je výhodnější než bodování pouze jednou za měsíc, protože účastníci mohou mít potíže se zapamatováním a agregací zátěže symptomů, zejména pokud se mezi dny mění.

Každý měsíc účastníci vyplní dva ověřené dotazníky o dopadu jejich vedlejších účinků na kvalitu jejich života. Jedná se o EuroQol (EQ-5D-3L), dobře ověřené měřítko kvality života související se zdravím, a dotazník spokojenosti s léčbou pro medicínu (TSQM), ověřený dotazník spokojenosti s léčbou. EQ-5D-3L hodnotí pět domén zdraví a celkové sebehodnocení zdraví pomocí vizuální analogové stupnice. EQ-5D-3L je konvenční pro hodnocení účinnosti medikace na kvalitu života, ale nemusí být dostačující pro hodnocení vedlejších účinků, proto bude také použit dotazník TSQM. Použití jak dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím, tak dotazníku spokojenosti s léčbou umožní zhodnotit četné zdravotní stavy účastníků, celkový vlastní zdravotní stav a spokojenost s léčbou a poskytne test konvergentní validity a invariance měření pro měsíční agregát skóre zátěže symptomů.

Vyšetřovatelé rovněž požádají účastníky o vyplnění krátkého dotazníku s podrobnostmi o případných jejich vlastních lékařích, bez omezení zahájení, ukončení nebo změny dávek. Z bezpečnostních důvodů bude vlastní lékař účastníka požádán, aby se před zvažováním zahájení léčby poradil s vyšetřovateli, popř. úprava dávky jakéhokoli jiného léku na snížení lipidů.