Självbedömningsmetod för statinbiverkningar eller Nocebo (SAMSON)

Deltagare: 50 deltagare kommer att rekryteras till försöket.

Metod: Vid baslinjen kommer varje deltagare att ha en detaljerad intervju med studieläkaren för att bedöma tidigare sjukdomshistoria och tidigare symtom som tillskrivs statiner och bedöma om de är berättigade att bli inskrivna. Kvalificerade deltagare kommer att registreras på InForm som kommer att tilldela varje deltagare en slumpmässig fördefinierad ordning att ta studieinsatserna i. Dessa slumpmässiga koder kommer att genereras av prövningsenhetens statistiker och levereras till produktionsapoteket. Deltagaren kommer att dispenseras med högdensitetspolyeten (HDPE) behållare som är i denna fördefinierade ordning tilldelade på information. Varje deltagare kommer att få 12 uppsättningar HDPE-behållare förmärkta. 4 uppsättningar HDPE-behållare innehåller ingen medicin, 4 kommer att innehålla 1 månads leverans av matchad placebo och 4 kommer att innehålla 1 månads leverans av atorvastatin 20 mg. I början av nästa kalendermånad efter screeningbesöket kommer deltagarna att påbörja försöksinterventionen. Forskningssköterskan kommer att ringa deltagaren för att påminna dem om att börja den 1:a dagen i nästa månad efter screening och därefter kommer deltagarna också att få en månatlig påminnelse på sin telefon om att byta till nästa uppsättning HDPE-behållare varje månad. Varje dag kommer deltagarna att bedöma sina dagliga symptom på en telefonapplikation och kommer även att fylla i 3 ytterligare frågeformulär på månadsbasis. Studiesjuksköterskan kommer att ringa deltagaren i slutet av varje månad för att bedöma deras framsteg i försöket. Varje deltagare kommer att lämna tillbaka sina kartonger vid utlämningsbesök (om tillämpligt) och vid slutet av studien för att en pillerräkning ska kunna göras för att bedöma följsamheten till medicinen. Placebo- och atorvastatin-piller kommer att vara visuellt identiska.

Studien registrerar deltagare som inte har för avsikt att återuppta klinisk användning av statiner. Deltagarnas andra mediciner kommer att fortsätta att hanteras som vanligt av sina egna läkare, utan begränsningar för att starta, stoppa eller ändra doser Av säkerhetsskäl kommer deltagarens egen läkare att uppmanas att rådfråga utredarna innan man överväger att starta eller ändra dosen. av någon annan lipidsänkande medicin

3.4 ÅTGÄRDER FÖR STUDIERESULTAT För försöket kommer varje deltagare att få en smartphone eller om så önskas kan applikationen laddas ner till sin befintliga telefon för att möjliggöra daglig dokumentation i realtid av upplevda symtom på en visuell analog skala från 0-100. Deltagarna kommer att få utbildning i det enkla pekskärmsgränssnittet och en broschyr med ytterligare information kommer också att tillhandahållas. Det finns en valfri daglig påminnelse som kan inaktiveras om den är påträngande. Deltagarna kommer att bedöma symtom varje dag, med de dagliga poängen aggregerade till en månatlig poäng. Detta är att föredra framför att bara poängsätta en gång i månaden, eftersom deltagarna kan ha svårt att komma ihåg och samla ihop sin symtombörda, särskilt om den varierar mellan dagar.

Varje månad kommer deltagarna att fylla i två validerade frågeformulär om effekterna av deras biverkningar på deras livskvalitet. Dessa är EuroQol (EQ-5D-3L), ett välvaliderat mått på hälsorelaterad livskvalitet, och frågeformuläret Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM), ett validerat frågeformulär om behandlingstillfredsställelse. EQ-5D-3L bedömer fem domäner av hälsa och övergripande självskattad hälsa med hjälp av en visuell analog skala. EQ-5D-3L är konventionell för att bedöma effekt av medicin på livskvalitet men kanske inte räcker för att bedöma biverkningar, därför kommer även TSQM-enkäten att användas. Användning av både ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet och ett frågeformulär om behandlingstillfredsställelse kommer att möjliggöra bedömning av deltagarnas flera hälsotillstånd, övergripande självskattade hälsotillstånd och behandlingstillfredsställelse, och ge ett test av både konvergent validitet och mätinvarians för det månatliga aggregatet symtombelastningspoäng.

Utredarna kommer också att be deltagarna att fylla i ett kort frågeformulär som beskriver eventuella deras egna läkare, utan begränsningar för att starta, stoppa eller ändra doser. Av säkerhetsskäl kommer deltagarens egen läkare att bli ombedd att rådfråga utredarna innan man överväger att starta, eller ändring av dosen av någon annan lipidsänkande medicin.