Zelfevaluatiemethode voor bijwerkingen van statines of Nocebo (SAMSON)

Deelnemers: 50 deelnemers worden geworven voor de proef.

Methode: Bij baseline zal elke deelnemer een gedetailleerd interview hebben met de onderzoeksarts om de medische voorgeschiedenis en eerdere symptomen toegeschreven aan statines te beoordelen en te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname. In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven op InForm, dat elke deelnemer een willekeurige vooraf gedefinieerde volgorde zal toewijzen om de studie-interventies in te nemen. Deze willekeurige codes worden gegenereerd door de statisticus van de onderzoekseenheid en aan de productieapotheek geleverd. De deelnemer krijgt High Density Polyethyleen (HDPE) containers die in deze vooraf gespecificeerde volgorde worden toegewezen op de hoogte. Elke deelnemer ontvangt 12 sets HDPE-containers voorgelabeld. 4 sets HDPE-containers bevatten geen medicatie, 4 sets bevatten 1 maand voorraad gematchte placebo en 4 sets bevatten 1 maand voorraad atorvastatine 20 mg. Aan het begin van de kalendermaand na het screeningsbezoek starten de deelnemers met de proefinterventie. De onderzoeksverpleegkundige belt de deelnemer om hem eraan te herinneren op de 1e dag van de volgende maand na de screening te starten en daarna krijgen de deelnemers ook maandelijks een herinnering op hun telefoon om elke maand over te stappen op de volgende set HDPE-containers. Elke dag beoordelen deelnemers hun dagelijkse symptoom op een telefoonapplicatie en vullen ze ook maandelijks 3 aanvullende vragenlijsten in. De onderzoeksverpleegkundige belt de deelnemer aan het einde van elke maand om de voortgang van het onderzoek te beoordelen. Elke deelnemer zal zijn doos teruggeven bij afgiftebezoeken (indien van toepassing) en aan het einde van de studie zodat een pillentelling kan worden uitgevoerd om therapietrouw te beoordelen. De placebo- en atorvastatinepillen zullen visueel identiek zijn.

De studie schrijft deelnemers in die niet van plan zijn om opnieuw te beginnen met het klinische gebruik van statines. De andere medicijnen van de deelnemers zullen normaal door hun eigen arts worden beheerd, zonder beperking op het starten, stoppen of wijzigen van doses. Om veiligheidsredenen zal de eigen arts van de deelnemer worden gevraagd om de onderzoekers te raadplegen voordat wordt overwogen om de dosis te starten of aan te passen. van enige andere lipidenverlagende medicatie

3.4 UITKOMSTMATEN VAN HET ONDERZOEK Voor het onderzoek ontvangt elke deelnemer een smartphone of, indien gewenst, kan de applicatie naar zijn bestaande telefoon worden gedownload om real-time dagelijkse documentatie van ervaren symptomen op een visuele analoge schaal van 0-100 mogelijk te maken. Deelnemers krijgen training over de eenvoudige touchscreen-interface en er wordt ook een folder met verdere informatie verstrekt. Er is een optionele dagelijkse herinnering die kan worden uitgeschakeld als deze opdringerig is. Deelnemers beoordelen de symptomen elke dag, waarbij de dagelijkse scores worden samengevoegd tot een maandelijkse score. Dit verdient de voorkeur boven slechts één keer per maand scoren, omdat deelnemers moeite kunnen hebben om hun symptoomlast te onthouden en samen te voegen, vooral als deze van dag tot dag varieert.

Elke maand vullen de deelnemers twee gevalideerde vragenlijsten in over de impact van hun bijwerkingen op hun kwaliteit van leven. Dit zijn EuroQol (EQ-5D-3L), een goed gevalideerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM), een gevalideerde vragenlijst over tevredenheid over de behandeling. EQ-5D-3L beoordeelt vijf domeinen van gezondheid en algehele zelf beoordeelde gezondheid met behulp van een visuele analoge schaal. EQ-5D-3L is conventioneel voor het beoordelen van de werkzaamheid van medicatie op de kwaliteit van leven, maar is mogelijk niet voldoende voor het beoordelen van bijwerkingen, daarom zal ook de TSQM-vragenlijst worden gebruikt. Het gebruik van zowel een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst als een behandelingstevredenheidsvragenlijst zal het mogelijk maken om de meerdere gezondheidstoestanden van de deelnemers, de algehele zelfgerapporteerde gezondheidsstatus en de tevredenheid over de behandeling te beoordelen, en een test te bieden van zowel convergente validiteit als meetinvariantie voor het maandelijkse aggregaat symptoomlastscore.

De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen een korte vragenlijst in te vullen met gedetailleerde informatie over hun eventuele eigen artsen, zonder beperking op het starten, stoppen of wijzigen van doses. het aanpassen van de dosis van andere lipidenverlagende medicatie.