스타틴 부작용 또는 Nocebo에 대한 자체 평가 방법 (SAMSON)

참가자: 50명의 참가자가 재판에 모집됩니다.

방법: 기준선에서 각 참가자는 스타틴에 기인한 과거 병력 및 이전 증상을 평가하고 등록 자격이 있는지 평가하기 위해 연구 의사와 상세한 인터뷰를 하게 됩니다. 적격 참가자는 InForm에 등록되어 각 참가자에게 사전 정의된 임의 순서를 할당하여 연구 개입을 수행합니다. 이 무작위 코드는 시험 단위 통계학자가 생성하여 생산 약국에 제공합니다. 참가자는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 용기를 제공받게 되며, 이 용기는 정보에 지정된 사전 지정 순서대로 지정됩니다. 각 참가자는 미리 라벨이 부착된 12세트의 HDPE 용기를 받게 됩니다. HDPE 용기 4세트에는 약물이 포함되지 않고, 4세트에는 일치하는 위약이 1개월분, 4세트에는 아토르바스타틴 20mg이 1개월분 공급됩니다. 스크리닝 방문 후 다음 달 초에 참가자는 시험 개입을 시작합니다. 연구 간호사는 참가자에게 전화를 걸어 스크리닝 후 다음 달 1일에 시작할 것을 상기시키고 그 후 참가자는 매달 다음 HDPE 용기 세트로 전환하라는 알림을 휴대폰으로 받게 됩니다. 매일 참가자는 전화 응용 프로그램에서 일일 증상을 평가하고 매월 3개의 추가 설문지를 작성합니다. 연구 간호사는 매달 말에 참가자에게 전화하여 시험 진행 상황을 평가합니다. 각 참가자는 투약 순응도를 평가하기 위해 알약 수를 계산하기 위해 분배 방문(해당되는 경우) 및 연구가 끝날 때 상자를 반환합니다. 위약과 아토르바스타틴 알약은 시각적으로 동일합니다.

이 연구는 스타틴의 임상적 사용을 다시 시작할 의도가 없는 참가자를 등록합니다. 참가자의 다른 약물은 복용량 시작, 중단 또는 변경에 대한 제한 없이 자신의 의사에 의해 정상적으로 계속 관리됩니다. 안전상의 이유로 참가자 자신의 의사는 복용량 시작 또는 수정을 고려하기 전에 조사관과 상의해야 합니다. 의, 다른 지질 저하 약물

3.4 연구 결과 측정 시험을 위해 각 참가자는 스마트폰을 받거나 원하는 경우 0-100의 시각적 아날로그 척도에서 경험한 증상을 실시간으로 매일 문서화할 수 있도록 기존 전화에 응용 프로그램을 다운로드할 수 있습니다. 참가자는 간단한 터치 스크린 인터페이스에 대한 교육을 받고 추가 정보가 포함된 전단지도 제공됩니다. 거슬리는 경우 비활성화할 수 있는 선택적 일일 알림이 있습니다. 참가자는 일일 점수를 월별 점수로 집계하여 매일 증상을 평가합니다. 참가자는 특히 날짜마다 증상이 다른 경우 증상 부담을 기억하고 집계하는 데 어려움을 겪을 수 있으므로 한 달에 한 번만 채점하는 것보다 바람직합니다.

매월 참가자는 부작용이 삶의 질에 미치는 영향에 대해 두 개의 검증된 설문지를 작성합니다. 이들은 건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 척도인 EuroQol(EQ-5D-3L)과 검증된 치료 만족도 설문지인 TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine) 설문지입니다. EQ-5D-3L은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 5가지 건강 영역과 전반적인 자가 평가 건강을 평가합니다. EQ-5D-3L은 삶의 질에 대한 약물의 효능을 평가하는 데 일반적이지만 부작용을 평가하는 데 충분하지 않을 수 있으므로 TSQM 설문지도 사용됩니다. 건강 관련 삶의 질 설문지와 치료 만족도 설문지를 모두 사용하면 참가자의 여러 건강 상태, 전반적인 자체 평가 건강 상태 및 치료 만족도를 평가할 수 있으며 월별 집계에 대한 수렴 타당성 및 측정 불변성을 모두 테스트할 수 있습니다. 증상 부담 점수.

조사관은 또한 참가자에게 시작, 중단 또는 복용량 변경에 대한 제한 없이 잠재적으로 자신의 의사를 자세히 설명하는 짧은 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 안전상의 이유로 참가자의 담당 의사는 시작을 고려하기 전에 조사관과 상담하도록 요청받거나 다른 지질 저하 약물의 용량을 수정합니다.