Méthode d'auto-évaluation des effets secondaires des statines ou Nocebo (SAMSON)
Les cliniciens de première ligne ne peuvent actuellement pas tester pour un participant individuel si les symptômes ressentis sont le résultat pharmacologique d'une statine ou dus à d'autres phénomènes. Dans cet essai, les participants qui ont déjà cessé de prendre des statines en raison d'effets secondaires se verront offrir la possibilité de subir douze périodes d'un mois commandées au hasard. Il y aura quatre périodes sans médicament, quatre périodes de placebo et quatre périodes de statine. Le placebo et les pilules de statine seront identiques en apparence. Les participants enregistreront quotidiennement les effets secondaires ressentis. À la fin de l'étude, les sessions d'un mois sont triées dans l'ordre indiqué ci-dessus. Le participant peut alors observer directement dans quelle mesure l'augmentation des symptômes observée avec la statine est également observée avec le placebo.
- Hypothèse 1 : que > 30 % des participants s'inscrivant à l'étude la termineront.
- Hypothèse 2 : Dans l'ensemble, plus de 50 % de la charge des symptômes est nocebo plutôt que pharmacologique
- Les investigateurs définiront la proportion d'effets secondaires de Nocebo.
- Hypothèse 3 : que la majorité des participants, 6 mois après la fin, prendront des statines ou auront refusé les statines pour des raisons autres que les effets secondaires perçus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants : 50 participants seront recrutés pour l'essai.
Méthode : Au départ, chaque participant aura un entretien détaillé avec le médecin de l'étude pour évaluer les antécédents médicaux et les symptômes antérieurs attribués aux statines et évaluer s'ils sont éligibles pour être inscrits. Les participants éligibles seront inscrits sur InForm qui attribuera à chaque participant un ordre aléatoire prédéfini pour effectuer les interventions de l'étude. Ces codes aléatoires seront générés par le statisticien de l'unité d'essais et fournis à la pharmacie de production. Le participant recevra des conteneurs en polyéthylène haute densité (HDPE) qui sont dans cet ordre pré-spécifié attribués sur inform. Chaque participant recevra 12 ensembles de contenants en PEHD pré-étiquetés. 4 ensembles de contenants en PEHD ne contiendront aucun médicament, 4 contiendront un approvisionnement d'un mois de placebo assorti et 4 contiendront un approvisionnement d'un mois d'atorvastatine 20 mg. Au début du mois civil suivant la visite de dépistage, les participants commenceront l'intervention d'essai. L'infirmière de recherche appellera le participant pour lui rappeler de commencer le 1er jour du mois suivant après le dépistage et par la suite, les participants recevront également un rappel mensuel sur leur téléphone pour passer au prochain ensemble de conteneurs en PEHD chaque mois. Chaque jour, les participants évalueront leur symptôme quotidien sur une application téléphonique et rempliront également 3 questionnaires supplémentaires sur une base mensuelle. L'infirmière de l'étude appellera le participant à la fin de chaque mois pour évaluer ses progrès dans l'essai. Chaque participant retournera ses boîtes lors des visites de distribution (le cas échéant) et à la fin de l'étude afin qu'un décompte des pilules soit entrepris pour évaluer l'observance du traitement. Les pilules placebo et atorvastatine seront visuellement identiques.
L'étude recrute des participants n'ayant pas l'intention de reprendre l'utilisation clinique des statines. Les autres médicaments des participants continueront d'être gérés normalement par leurs propres médecins, sans restriction sur le démarrage, l'arrêt ou la modification des doses. Pour des raisons de sécurité, le médecin du participant sera invité à consulter les investigateurs avant d'envisager de commencer ou de modifier la dose. de tout autre médicament hypolipémiant
3.4 MESURES DES RÉSULTATS DE L'ÉTUDE Pour l'essai, chaque participant recevra un smartphone ou, s'il le préfère, l'application peut être téléchargée sur son téléphone existant pour permettre une documentation quotidienne en temps réel des symptômes ressentis sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Les participants recevront une formation sur l'interface simple à écran tactile et une brochure contenant des informations supplémentaires sera également fournie. Il existe un rappel quotidien facultatif qui peut être désactivé s'il est intrusif. Les participants évalueront les symptômes chaque jour, les scores quotidiens étant agrégés en un score mensuel. Ceci est préférable à une seule notation par mois, car les participants peuvent avoir du mal à se souvenir et à agréger leur fardeau de symptômes, surtout s'il varie d'un jour à l'autre.
Chaque mois, les participants rempliront deux questionnaires validés sur l'impact de leurs effets secondaires sur leur qualité de vie. Il s'agit de l'EuroQol (EQ-5D-3L), une mesure bien validée de la qualité de vie liée à la santé, et du questionnaire de satisfaction du traitement pour la médecine (TSQM), un questionnaire validé de satisfaction du traitement. L'EQ-5D-3L évalue cinq domaines de la santé et l'auto-évaluation globale de la santé à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'EQ-5D-3L est classique pour évaluer l'efficacité des médicaments sur la qualité de vie mais peut ne pas être suffisant pour évaluer les effets secondaires, c'est pourquoi le questionnaire TSQM sera également utilisé. L'utilisation à la fois d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé et d'un questionnaire sur la satisfaction du traitement permettra d'évaluer les multiples états de santé des participants, l'état de santé global auto-évalué et la satisfaction du traitement, et fournira un test de validité convergente et d'invariance de mesure pour l'agrégat mensuel score de charge des symptômes.
Les enquêteurs demanderont également aux participants de remplir un court questionnaire détaillant éventuellement leurs propres médecins, sans aucune restriction quant au démarrage, à l'arrêt ou à la modification des doses. Pour des raisons de sécurité, le propre médecin du participant sera invité à consulter les enquêteurs avant d'envisager de commencer, ou modifier la dose de tout autre médicament hypolipémiant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- A déjà pris une ou plusieurs statines
- Retiré des statines en raison des effets secondaires perçus
- Effets secondaires développés dans les 2 semaines suivant le début
- Indication clinique des statines pour la prévention primaire ou secondaire des maladies cardiovasculaires ou de la dyslipidémie, en l'absence de médicament ou en traitement hypolipémiant non statinique (par exemple, l'ézétimibe)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de neuropathie
- Prendre régulièrement l'analgésie prescrite
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents de maladie mentale grave (car leur expérience des symptômes peut déjà être altérée)
- Utilisation actuelle de fibrates (en raison du risque d'interaction avec les statines mais n'exclura pas les participants prenant de l'ézétimibe).
- Réaction antérieure sévère ou réaction considérée comme immunologique, telle qu'anaphylaxie, gonflement du visage, éruption cutanée sévère, douleurs musculaires avec élévation de la créatine kinase sérique, myopathie inflammatoire, rhabdomyolyse ou anomalies de la fonction hépatique (aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) supérieure à 3 fois limite supérieure ou normale).
- Effets secondaires prenant plus de 2 semaines à se développer (parce que chez ces participants des blocs de traitement beaucoup plus longs seraient nécessaires, si la présente étude est positive, de telles études seront planifiées pour l'avenir)*.
- Antécédents d'intolérance aux statines avec interaction médicamenteuse avec des médicaments antirétroviraux.
- Antécédents d'intolérance aux statines à tout autre médicament.
- Enceinte ou allaitante.
- Effets secondaires prenant plus de 2 semaines à se présenter.
- Selon le jugement clinique du médecin de l'étude, le participant ne doit pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Atorvastatine 20 mg par jour
Atorvastatine 20 mg par jour pendant 1 mois
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Comprimés d'atorvastatine 20 mg pris par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo tous les jours pendant 1 mois
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Comprimés placebo pris par voie orale une fois par jour pendant un mois
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Aucune intervention: Aucun traitement
Pas d'atorvastatine ni de placebo pendant 1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores moyens des symptômes pour les périodes de statine, de placebo et sans traitement
Délai: 12 mois
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Le nom complet de l'échelle serait « score des symptômes quotidiens » mesurant les symptômes signalés par le patient sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 100 (pires symptômes imaginables). L'unité de mesure serait « les scores sur une échelle ». Les scores moyens des symptômes pour les quatre mois sur chaque bras seront calculés : placebo, atorvastatine 20 mg et aucun traitement. Les scores moyens des symptômes pour les périodes de statine, de placebo et sans traitement sont calculés. Il n’y a pas de sous-échelles/sous-gammes. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants recevant actuellement des statines
Délai: À 6 mois après la fin de l'essai jusqu'à 7 mois
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Après la fin de l'essai, le participant à l'essai prend-il ou non des statines.
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À 6 mois après la fin de l'essai jusqu'à 7 mois
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Attribution des symptômes indésirables
Délai: 6 mois après la fin de l'essai
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Après la fin de l'essai, si les participants individuels à l'essai croient actuellement que la plupart des effets secondaires précédemment attribués à la statine étaient effectivement un effet pharmacologique de la statine.
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6 mois après la fin de l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darrel P Francis, MB MD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Maladies cardiovasculaires
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Atorvastatine
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Autres numéros d'identification d'étude
- 15SM2947
- 2015-004109-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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