Selbstbewertungsmethode für Statin-Nebenwirkungen oder Nocebo (SAMSON)

Teilnehmer: 50 Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert.

Methode: Zu Studienbeginn führt jeder Teilnehmer ein ausführliches Interview mit dem Studienarzt, um seine Krankengeschichte und frühere Symptome, die auf Statine zurückzuführen sind, zu beurteilen und zu beurteilen, ob er zur Aufnahme in die Studie in Frage kommt. Berechtigte Teilnehmer werden bei InForm eingeschrieben, das jedem Teilnehmer eine zufällige vordefinierte Reihenfolge für die Teilnahme an den Studieninterventionen zuweist. Diese Zufallscodes werden vom Statistiker der Versuchseinheit generiert und an die Produktionsapotheke geliefert. Dem Teilnehmer werden Behälter aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) ausgehändigt, die in dieser vorab festgelegten Reihenfolge auf dem Informationsblatt zugewiesen werden. Jeder Teilnehmer erhält 12 Sätze vorbeschrifteter HDPE-Behälter. 4 Sätze HDPE-Behälter enthalten keine Medikamente, 4 enthalten einen Monatsvorrat des passenden Placebos und 4 enthalten einen Monatsvorrat von 20 mg Atorvastatin. Zu Beginn des nächsten Kalendermonats nach dem Screening-Besuch beginnen die Teilnehmer mit der Probeintervention. Die Forschungsschwester ruft den Teilnehmer an, um ihn daran zu erinnern, am ersten Tag des nächsten Monats nach dem Screening zu beginnen. Danach erhalten die Teilnehmer auch eine monatliche Erinnerung auf ihrem Telefon, jeden Monat zum nächsten Satz HDPE-Behälter zu wechseln. Jeden Tag bewerten die Teilnehmer ihr tägliches Symptom in einer Telefonanwendung und füllen außerdem monatlich drei zusätzliche Fragebögen aus. Die Studienkrankenschwester ruft den Teilnehmer am Ende jedes Monats an, um seinen Fortschritt in der Studie zu beurteilen. Jeder Teilnehmer gibt seine Schachteln bei Abgabebesuchen (falls zutreffend) und am Ende der Studie zurück, damit eine Pillenzählung durchgeführt werden kann, um die Medikamenteneinhaltung zu beurteilen. Die Placebo- und Atorvastatin-Tabletten werden optisch identisch sein.

An der Studie nehmen Teilnehmer teil, die nicht beabsichtigen, die klinische Anwendung von Statinen wieder aufzunehmen. Die anderen Medikamente der Teilnehmer werden weiterhin wie gewohnt von ihren eigenen Ärzten behandelt, ohne Einschränkungen hinsichtlich des Beginns, Stoppens oder Änderns der Dosierung. Aus Sicherheitsgründen wird der eigene Arzt des Teilnehmers gebeten, die Prüfärzte zu konsultieren, bevor über einen Beginn oder eine Änderung der Dosis nachgedacht wird von anderen lipidsenkenden Medikamenten

3.4 MASSNAHMEN ZUM ERGEBNIS DER STUDIE Für die Studie erhält jeder Teilnehmer ein Smartphone oder kann die Anwendung bei Bedarf auf sein vorhandenes Telefon herunterladen, um eine tägliche Echtzeitdokumentation der aufgetretenen Symptome auf einer visuellen Analogskala von 0-100 zu ermöglichen. Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zur einfachen Touchscreen-Oberfläche und erhalten außerdem eine Broschüre mit weiteren Informationen. Es gibt eine optionale tägliche Erinnerung, die deaktiviert werden kann, wenn sie aufdringlich ist. Die Teilnehmer bewerten die Symptome jeden Tag, wobei die Tageswerte zu einem Monatswert zusammengefasst werden. Dies ist einer Bewertung nur einmal im Monat vorzuziehen, da es den Teilnehmern möglicherweise schwerfällt, sich an ihre Symptomlast zu erinnern und diese zusammenzufassen, insbesondere wenn diese von Tag zu Tag variiert.

Jeden Monat füllen die Teilnehmer zwei validierte Fragebögen zu den Auswirkungen ihrer Nebenwirkungen auf ihre Lebensqualität aus. Dies sind EuroQol (EQ-5D-3L), ein gut validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, und der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit in der Medizin (TSQM), ein validierter Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit. EQ-5D-3L bewertet fünf Gesundheitsbereiche und die allgemeine selbstbewertete Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala. EQ-5D-3L ist für die Beurteilung der Wirksamkeit von Medikamenten auf die Lebensqualität üblich, reicht jedoch möglicherweise nicht für die Beurteilung von Nebenwirkungen aus. Daher wird auch der TSQM-Fragebogen verwendet. Die Verwendung sowohl eines Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität als auch eines Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit ermöglicht die Beurteilung der verschiedenen Gesundheitszustände der Teilnehmer, des gesamten selbstbewerteten Gesundheitszustands und der Behandlungszufriedenheit und bietet einen Test sowohl der konvergenten Validität als auch der Messinvarianz für das monatliche Aggregat Symptomlast-Score.

Die Prüfärzte werden die Teilnehmer außerdem bitten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, in dem alle potenziellen eigenen Ärzte aufgeführt sind, ohne Einschränkungen hinsichtlich des Startens, Stoppens oder Änderns der Dosierung. Aus Sicherheitsgründen wird der eigene Arzt des Teilnehmers gebeten, die Prüfärzte zu konsultieren, bevor er über einen Beginn nachdenkt, oder Änderung der Dosis anderer lipidsenkender Medikamente.