Metoda samooceny skutków ubocznych statyn lub Nocebo (SAMSON)

Uczestnicy: Do badania zostanie zrekrutowanych 50 uczestników.

Metoda: Na początku badania każdy uczestnik przeprowadzi szczegółową rozmowę z lekarzem prowadzącym badanie w celu oceny historii choroby i wcześniejszych objawów przypisywanych statynom oraz oceny, czy kwalifikuje się do włączenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zarejestrowani w systemie InForm, który przydzieli każdemu uczestnikowi losową, z góry określoną kolejność interwencji badawczych. Te losowe kody zostaną wygenerowane przez statystyka jednostki badawczej i dostarczone do apteki produkcyjnej. Uczestnik otrzyma pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), które są przydzielane w tej z góry określonej kolejności na inform. Każdy uczestnik otrzyma 12 kompletów fabrycznie oznakowanych pojemników HDPE. 4 zestawy pojemników z HDPE nie będą zawierać żadnych leków, 4 będą zawierać dopasowane placebo na 1 miesiąc, a 4 będą zawierać 20 mg atorwastatyny na 1 miesiąc. Na początku kolejnego miesiąca kalendarzowego po wizycie przesiewowej uczestnicy rozpoczną próbną interwencję. Pielęgniarka prowadząca badania zadzwoni do uczestnika, aby przypomnieć mu o rozpoczęciu pierwszego dnia następnego miesiąca po badaniu przesiewowym, a następnie uczestnicy otrzymają comiesięczne przypomnienie na telefon, aby przełączyć się na następny zestaw pojemników HDPE każdego miesiąca. Każdego dnia uczestnicy oceniają swoje codzienne objawy w aplikacji telefonicznej, a także wypełniają 3 dodatkowe kwestionariusze co miesiąc. Pielęgniarka prowadząca badanie zadzwoni do uczestnika pod koniec każdego miesiąca, aby ocenić jego postępy w badaniu. Każdy uczestnik zwróci swoje pudełka podczas wizyt z wydawaniem (jeśli dotyczy) i na zakończenie badania, aby można było policzyć pigułki w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Tabletki placebo i atorwastatyny będą wizualnie identyczne.

Do badania włączani są uczestnicy, którzy nie zamierzają ponownie rozpocząć klinicznego stosowania statyn. Inne leki uczestników będą nadal podawane normalnie przez ich własnych lekarzy, bez ograniczeń dotyczących rozpoczynania, przerywania lub zmiany dawek Ze względów bezpieczeństwa lekarz uczestnika zostanie poproszony o skonsultowanie się z badaczami przed rozważeniem rozpoczęcia lub zmiany dawki jakiegokolwiek innego leku obniżającego stężenie lipidów

3.4 MIERNIKI WYNIKÓW BADANIA W ramach badania każdy uczestnik otrzyma smartfon lub, jeśli woli, może pobrać aplikację na swój dotychczasowy telefon, aby umożliwić codzienną dokumentację doświadczanych objawów w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 w czasie rzeczywistym. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi prostego interfejsu dotykowego, a także otrzymają ulotkę z dalszymi informacjami. Istnieje opcjonalne codzienne przypomnienie, które można wyłączyć, jeśli jest uciążliwe. Uczestnicy oceniają objawy każdego dnia, a wyniki dzienne są łączone w wynik miesięczny. Jest to lepsze niż ocenianie tylko raz w miesiącu, ponieważ uczestnicy mogą mieć trudności z zapamiętaniem i zsumowaniem obciążenia objawami, zwłaszcza jeśli zmienia się w zależności od dnia.

Co miesiąc uczestnicy będą wypełniać dwa zweryfikowane kwestionariusze dotyczące wpływu ich działań niepożądanych na jakość ich życia. Są to EuroQol (EQ-5D-3L), dobrze zwalidowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem, oraz kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla medycyny (TSQM), zwalidowany kwestionariusz satysfakcji z leczenia. EQ-5D-3L ocenia pięć domen zdrowia i ogólną samoocenę zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej. Kwestionariusz EQ-5D-3L jest konwencjonalny do oceny skuteczności leków na jakość życia, ale może nie być wystarczający do oceny skutków ubocznych, dlatego też zostanie wykorzystany kwestionariusz TSQM. Wykorzystanie zarówno kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem, jak i kwestionariusza satysfakcji z leczenia umożliwi ocenę wielu stanów zdrowia uczestników, ogólnej samooceny stanu zdrowia i zadowolenia z leczenia, a także zapewni test zarówno trafności zbieżnej, jak i niezmienności pomiarów dla agregatu miesięcznego wskaźnik obciążenia objawami.

Badacze poproszą również uczestników o wypełnienie krótkiego kwestionariusza, w którym wymienią wszystkich potencjalnie własnych lekarzy, bez ograniczeń dotyczących rozpoczynania, przerywania lub zmiany dawek. Ze względów bezpieczeństwa lekarz uczestnika zostanie poproszony o skonsultowanie się z badaczami przed rozważeniem rozpoczęcia lub zmiana dawki jakiegokolwiek innego leku obniżającego stężenie lipidów.