Método de autoavaliação para efeitos colaterais de estatina ou Nocebo (SAMSON)

Participantes: 50 participantes serão recrutados para o teste.

Método: Na linha de base, cada participante terá uma entrevista detalhada com o médico do estudo para avaliar o histórico médico e os sintomas anteriores atribuídos às estatinas e avaliar se eles são elegíveis para serem incluídos. Os participantes elegíveis serão inscritos no InForm, que alocará a cada participante uma ordem predefinida aleatória para realizar as intervenções do estudo. Esses códigos aleatórios serão gerados pelo estatístico da unidade de ensaios e fornecidos à farmácia de produção. O participante receberá recipientes de Polietileno de Alta Densidade (HDPE) que estão nesta ordem pré-especificada atribuída no informe. Cada participante receberá 12 conjuntos de embalagens de HDPE pré-etiquetadas. 4 conjuntos de recipientes de HDPE não conterão medicamentos, 4 conterão um suprimento de 1 mês de placebo combinado e 4 conterão um suprimento de 1 mês de atorvastatina 20mg. No início do próximo mês civil após a visita de triagem, os participantes iniciarão a intervenção experimental. A enfermeira da pesquisa ligará para o participante para lembrá-lo de começar no primeiro dia do próximo mês após a triagem e, posteriormente, os participantes também receberão um lembrete mensal em seu telefone para mudar para o próximo conjunto de recipientes de HDPE a cada mês. Todos os dias, os participantes avaliarão seus sintomas diários em um aplicativo de telefone e também preencherão 3 questionários adicionais mensalmente. A enfermeira do estudo ligará para o participante no final de cada mês para avaliar seu progresso no estudo. Cada participante devolverá suas caixas nas visitas de dispensação (se aplicável) e no final do estudo para que uma contagem de comprimidos seja realizada para avaliar a adesão à medicação. Os comprimidos de placebo e atorvastatina serão visualmente idênticos.

O estudo inclui participantes que não pretendem reiniciar o uso clínico de estatinas. Os outros medicamentos dos participantes continuarão a ser administrados normalmente por seus próprios médicos, sem restrição de iniciar, interromper ou alterar as doses Por razões de segurança, o médico do próprio participante será solicitado a consultar os investigadores antes de considerar iniciar ou alterar a dose de, qualquer outro medicamento hipolipemiante

3.4 MEDIDAS DO RESULTADO DO ESTUDO Para o estudo, cada participante receberá um smartphone ou, se preferir, poderá baixar o aplicativo em seu telefone existente para permitir a documentação diária em tempo real dos sintomas experimentados em uma escala visual analógica de 0-100. Os participantes receberão treinamento sobre a interface touch-screen simples e também será fornecido um folheto com mais informações. Há um lembrete diário opcional que pode ser desativado se for intrusivo. Os participantes avaliarão os sintomas todos os dias, com as pontuações diárias agregadas em uma pontuação mensal. Isso é preferível a pontuar apenas uma vez por mês, porque os participantes podem se esforçar para lembrar e agregar sua carga de sintomas, especialmente se ela variar entre os dias.

A cada mês, os participantes preencherão dois questionários validados sobre o impacto de seus efeitos colaterais em sua qualidade de vida. Estes são o EuroQol (EQ-5D-3L), uma medida bem validada de qualidade de vida relacionada à saúde, e o questionário Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicina (TSQM), um questionário validado de satisfação com o tratamento. O EQ-5D-3L avalia cinco domínios de saúde e a autoavaliação geral da saúde usando uma escala visual analógica. O EQ-5D-3L é convencional para avaliar a eficácia da medicação na qualidade de vida, mas pode não ser suficiente para avaliar os efeitos colaterais, portanto, o questionário TSQM também será usado. O uso de um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde e um questionário de satisfação com o tratamento permitirá a avaliação dos múltiplos estados de saúde dos participantes, autoavaliação geral do estado de saúde e satisfação com o tratamento, além de fornecer um teste de validade convergente e invariância de medição para o agregado mensal pontuação de carga de sintomas.

Os investigadores também pedirão aos participantes que preencham um breve questionário detalhando seus próprios médicos potenciais, sem restrições quanto ao início, interrupção ou alteração das doses. Por motivos de segurança, o médico do próprio participante deverá consultar os investigadores antes de considerar o início ou alterando a dose de qualquer outro medicamento hipolipemiante.