Selvvurderingsmetode for statinbivirkninger eller Nocebo (SAMSON)

Deltagere: 50 deltagere vil blive rekrutteret til forsøget.

Metode: Ved baseline vil hver deltager have et detaljeret interview med undersøgelsens læge for at vurdere tidligere sygehistorie og tidligere symptomer tilskrevet statiner og vurdere, om de er berettiget til at blive indskrevet. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt InForm, som vil tildele hver deltager en tilfældig foruddefineret rækkefølge til at tage undersøgelsesinterventionerne i. Disse tilfældige koder vil blive genereret af forsøgsenhedens statistiker og leveret til produktionsapoteket. Deltageren vil få udleveret High Density Polyethylene (HDPE)-beholdere, som er i denne forudspecificerede rækkefølge tildelt på informeret. Hver deltager modtager 12 sæt HDPE-beholdere, der er præ-mærket. 4 sæt HDPE-beholdere vil ikke indeholde nogen medicin, 4 vil indeholde 1-måneds forsyning af matchet placebo og 4 vil indeholde 1-måneders forsyning af atorvastatin 20 mg. Ved starten af ​​den næste kalendermåned efter screeningsbesøget vil deltagerne påbegynde forsøgsinterventionen. Forskningssygeplejersken vil ringe til deltageren for at minde dem om at starte den 1. dag i den næste måned efter screeningen, og derefter vil deltagerne også modtage en månedlig påmindelse på deres telefon om at skifte til det næste sæt HDPE-beholdere hver måned. Hver dag vil deltagerne vurdere deres daglige symptom på en telefonapplikation og vil også udfylde 3 yderligere spørgeskemaer på månedsbasis. Studiesygeplejersken vil ringe til deltageren i slutningen af ​​hver måned for at vurdere deres fremskridt i forsøget. Hver deltager returnerer deres æsker ved udleveringsbesøg (hvis relevant) og ved undersøgelsens afslutning, for at der kan foretages en pilletælling for at vurdere overholdelse af medicin. Placebo- og atorvastatin-pillerne vil være visuelt identiske.

Undersøgelsen optager deltagere, der ikke har til hensigt at genoptage klinisk brug af statiner. Deltagernes øvrige medicin vil fortsat blive behandlet som normalt af deres egne læger, uden begrænsning på start, stop eller ændring af doser. Af sikkerhedsmæssige årsager vil deltagerens egen læge blive bedt om at konsultere efterforskerne før overvejelse af start eller ændring af dosis. af enhver anden lipidsænkende medicin

3.4 FORHOLDSREGLER FOR UNDERSØGELSESRESULTAT Til forsøget vil hver deltager modtage en smartphone eller, hvis det foretrækkes, få applikationen downloadet til deres eksisterende telefon for at tillade daglig dokumentation i realtid af oplevede symptomer på en visuel analog skala fra 0-100. Deltagerne vil modtage undervisning i den enkle touch-skærm grænseflade, og der vil også blive udleveret en folder med yderligere information. Der er en valgfri daglig påmindelse, som kan deaktiveres, hvis den er påtrængende. Deltagerne bedømmer symptomer hver dag, med de daglige resultater aggregeret til en månedlig score. Dette er at foretrække frem for kun at score én gang om måneden, fordi deltagerne kan have svært ved at huske og samle deres symptombyrde, især hvis den varierer mellem dage.

Hver måned vil deltagerne udfylde to validerede spørgeskemaer om virkningen af ​​deres bivirkninger på deres livskvalitet. Disse er EuroQol (EQ-5D-3L), et velvalideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, og Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM), et valideret spørgeskema til behandlingstilfredshed. EQ-5D-3L vurderer fem domæner af sundhed og overordnet selvvurderet sundhed ved hjælp af en visuel analog skala. EQ-5D-3L er konventionel til vurdering af medicins effekt på livskvalitet, men er muligvis ikke tilstrækkelig til at vurdere bivirkninger, derfor vil TSQM-spørgeskemaet også blive brugt. Brug af både et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema og et spørgeskema til behandlingstilfredshed vil tillade vurdering af deltagernes flere sundhedstilstande, overordnede selvvurderede helbredstilstand og behandlingstilfredshed og give en test af både konvergent validitet og måleinvarians for det månedlige aggregat symptombelastningsscore.

Efterforskerne vil også bede deltagerne om at udfylde et kort spørgeskema, der beskriver eventuelle potentielle deres egne læger, uden begrænsninger for start, stop eller ændring af doser. Af sikkerhedsmæssige årsager vil deltagerens egen læge blive bedt om at konsultere efterforskerne, før de overvejer at starte, eller ændring af dosis af enhver anden lipidsænkende medicin.