Метод самооценки побочных эффектов статинов или ноцебо (SAMSON)

Участники: 50 участников будут привлечены к испытанию.

Метод: на исходном уровне каждый участник будет иметь подробное интервью с врачом-исследователем, чтобы оценить историю болезни и предыдущие симптомы, связанные со статинами, и оценить, имеют ли они право быть зачисленными. Приемлемые участники будут зарегистрированы в InForm, которая будет распределять каждого участника в случайном заранее определенном порядке для участия в исследовании. Эти случайные коды будут генерироваться статистиком исследовательского подразделения и поставляться в производственную аптеку. Участнику будут выданы контейнеры из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), которые находятся в заранее определенном порядке, указанном при информировании. Каждый участник получит 12 комплектов предварительно промаркированных контейнеров из полиэтилена высокой плотности. 4 набора контейнеров из полиэтилена высокой плотности не будут содержать лекарства, 4 будут содержать 1-месячный запас соответствующего плацебо и 4 будут содержать 1-месячный запас аторвастатина 20 мг. В начале следующего календарного месяца после скринингового визита участники начнут пробное вмешательство. Медсестра-исследователь позвонит участнику, чтобы напомнить ему, чтобы он начал в 1-й день следующего месяца после скрининга, и после этого участники также будут ежемесячно получать на свой телефон напоминание о переходе на следующий набор контейнеров из полиэтилена высокой плотности каждый месяц. Каждый день участники будут оценивать свои ежедневные симптомы в телефонном приложении, а также будут ежемесячно заполнять 3 дополнительные анкеты. Медсестра-исследователь будет звонить участнику в конце каждого месяца, чтобы оценить его прогресс в исследовании. Каждый участник будет возвращать свои коробки при визитах для выдачи (если применимо) и в конце исследования, чтобы провести подсчет таблеток для оценки приверженности лечению. Таблетки плацебо и аторвастатина визуально идентичны.

В исследование включаются участники, не намеревающиеся повторно начинать клиническое использование статинов. Другие лекарства участников будут по-прежнему контролироваться их собственными врачами, как обычно, без ограничений на начало, прекращение или изменение доз. Из соображений безопасности собственному врачу участника будет предложено проконсультироваться с исследователями перед рассмотрением вопроса о начале или изменении дозы. любого другого гиполипидемического препарата

3.4 ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ Для проведения испытания каждый участник получит смартфон или, при желании, может загрузить приложение на свой существующий телефон, чтобы ежедневно регистрировать симптомы в режиме реального времени по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Участники пройдут обучение работе с простым интерфейсом сенсорного экрана, а также им будет предоставлена ​​брошюра с дополнительной информацией. Существует необязательное ежедневное напоминание, которое можно отключить, если оно навязчиво. Участники будут оценивать симптомы каждый день, при этом ежедневные баллы суммируются в ежемесячный балл. Это предпочтительнее, чем подсчет баллов только один раз в месяц, потому что участникам может быть трудно вспомнить и агрегировать бремя симптомов, особенно если оно варьируется между днями.

Каждый месяц участники будут заполнять две утвержденные анкеты о влиянии их побочных эффектов на качество их жизни. Это EuroQol (EQ-5D-3L), хорошо проверенная мера качества жизни, связанного со здоровьем, и Анкета удовлетворенности лечением для медицины (TSQM), утвержденная анкета удовлетворенности лечением. EQ-5D-3L оценивает пять областей здоровья и общую самооценку здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы. EQ-5D-3L обычно используется для оценки эффективности лекарств в отношении качества жизни, но его может быть недостаточно для оценки побочных эффектов, поэтому также будет использоваться опросник TSQM. Использование как анкеты качества жизни, связанного со здоровьем, так и анкеты удовлетворенности лечением позволит оценить различные состояния здоровья участников, общую самооценку состояния здоровья и удовлетворенность лечением, а также обеспечит проверку как конвергентной валидности, так и инвариантности измерений для месячных совокупных показателей. оценка бремени симптомов.

Исследователи также попросят участников заполнить краткую анкету с подробным описанием любых потенциально их собственных врачей, без каких-либо ограничений на начало, прекращение или изменение доз. Из соображений безопасности собственному врачу участника будет предложено проконсультироваться с исследователями до рассмотрения вопроса о начале или изменение дозы любых других препаратов, снижающих уровень липидов.