Itsearviointimenetelmä statiinien sivuvaikutuksista tai Nocebosta (SAMSON)

Osallistujat: Kokeeseen otetaan 50 osallistujaa.

Menetelmä: Lähtötilanteessa jokaisella osallistujalla on yksityiskohtainen haastattelu tutkimuksen lääkärin kanssa arvioidakseen aiempaa sairaushistoriaa ja aiempia statiinien aiheuttamia oireita ja arvioidakseen, ovatko he oikeutettuja osallistumaan. Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään InFormiin, joka jakaa jokaiselle osallistujalle satunnaisen ennalta määrätyn järjestyksen osallistuakseen tutkimusinterventioihin. Kokeiluyksikön tilastomies luo nämä satunnaiset koodit ja toimittaa ne tuotantoapteekille. Osallistujalle jaetaan HDPE-pakkauksia, jotka ovat tässä ennalta määritellyssä järjestyksessä, joka on ilmoitettu tiedotteessa. Jokainen osallistuja saa 12 sarjaa valmiiksi merkittyjä HDPE-säiliöitä. 4 sarjaa HDPE-säiliöitä ei sisällä lääkitystä, 4 sisältää yhden kuukauden tarvikkeen vastaavaa lumelääkettä ja 4 sisältää yhden kuukauden annoksen atorvastatiinia 20 mg. Seulontakäynnin jälkeisen seuraavan kalenterikuukauden alussa osallistujat aloittavat koeintervention. Tutkimussairaanhoitaja soittaa osallistujalle muistuttamaan aloittamisesta seuraavan kuukauden 1. päivänä seulonnan jälkeen ja sen jälkeen osallistujat saavat myös kuukausittain puhelimeen muistutuksen vaihtaa seuraavaan HDPE-pakkaussarjaan joka kuukausi. Joka päivä osallistujat arvioivat päivittäisen oireensa puhelinsovelluksella ja täyttävät myös 3 lisäkyselyä kuukausittain. Tutkimussairaanhoitaja soittaa osallistujalle kunkin kuukauden lopussa arvioidakseen hänen edistymistään kokeessa. Jokainen osallistuja palauttaa laatikkonsa annostelukäynneillä (jos sovellettavissa) ja tutkimuksen lopussa, jotta pillerimäärä voidaan suorittaa lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi. Plasebo- ja atorvastatiinipillerit ovat visuaalisesti identtisiä.

Tutkimukseen otetaan osallistujia, jotka eivät aio aloittaa statiinien kliinistä käyttöä uudelleen. Osallistujien muut lääkkeet hoitavat jatkossakin omat lääkärit normaalisti, ilman rajoituksia annoksen aloittamiseen, lopettamiseen tai vaihtamiseen. Turvallisuussyistä osallistujan omaa lääkäriä pyydetään keskustelemaan tutkijoiden kanssa ennen annoksen aloittamisen tai muuttamisen harkitsemista. muista lipidejä alentavista lääkkeistä

3.4 TUTKIMUKSEN TULOKSEN TOIMENPITEET Jokainen osallistuja saa kokeilua varten älypuhelimen tai halutessaan sovelluksen ladattavaksi olemassa olevaan puhelimeensa mahdollistaakseen reaaliaikaisen päivittäisen dokumentoinnin kokeneista oireista visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Osallistujat saavat koulutusta yksinkertaisesta kosketusnäytön käyttöliittymästä, ja heille tarjotaan myös lisätietoja sisältävä esite. Valinnainen päivittäinen muistutus voidaan poistaa käytöstä, jos se häiritsee. Osallistujat arvioivat oireita joka päivä, ja päivittäiset pisteet kootaan kuukausipisteiksi. Tämä on parempi kuin kerran kuukaudessa pisteyttävä pisteytys, koska osallistujilla voi olla vaikeuksia muistaa ja kokoaa yhteen oiretaakkansa, varsinkin jos se vaihtelee päivien välillä.

Osallistujat täyttävät joka kuukausi kaksi validoitua kyselylomaketta sivuvaikutusten vaikutuksista heidän elämänlaatuunsa. Näitä ovat EuroQol (EQ-5D-3L), hyvin validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, ja hoitotyytyväisyyskysely (TSQM), validoitu hoitotyytyväisyyskysely. EQ-5D-3L arvioi viittä terveyden osa-aluetta ja yleistä itsearviointia käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. EQ-5D-3L on perinteinen lääkityksen tehokkuuden arvioimiseen elämänlaatuun, mutta se ei välttämättä riitä sivuvaikutusten arvioimiseen, joten myös TSQM-kyselylomaketta käytetään. Sekä terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn että hoitotyytyväisyyskyselyn käyttö mahdollistaa osallistujien useiden terveystilojen, yleisen itsearvioinnin ja hoitotyytyväisyyden arvioinnin sekä testin sekä konvergentin validiteetin että mittausinvarianssin kuukausittaiselle aggregaatille. oirekuormituspisteet.

Tutkijat myös pyytävät osallistujia täyttämään lyhyen kyselylomakkeen, jossa kerrotaan mahdollisista omista lääkäreistä, ilman rajoituksia annoksen aloittamiseen, lopettamiseen tai vaihtamiseen. Turvallisuussyistä osallistujan omaa lääkäriä pyydetään neuvottelemaan tutkijoiden kanssa ennen aloittamisen harkitsemista. minkä tahansa muun lipidejä alentavan lääkkeen annoksen muuttaminen.