他汀类药物副作用或Nocebo的自我评估方法 (SAMSON)

参与者：将招募 50 名参与者参加试验。

方法：在基线时，每位参与者都将与研究医生进行详细面谈，以评估过去的病史和先前归因于他汀类药物的症状，并评估他们是否有资格参加。 符合条件的参与者将在 InForm 上注册，InForm 将为每个参与者分配一个随机的预定义顺序以进行研究干预。 这些随机代码将由试验单位统计员生成并提供给生产药房。 参与者将被分配高密度聚乙烯 (HDPE) 容器，这些容器是按照通知分配的预先指定的顺序分配的。 每位参与者将收到 12 套预先贴有标签的 HDPE 容器。 4 套 HDPE 容器不含药物，4 套装有 1 个月用量的匹配安慰剂，4 套装有 1 个月用量的阿托伐他汀 20mg。 在筛选访问后的下一个日历月开始时，参与者将开始试验干预。 研究护士会打电话给参与者，提醒他们在筛选后下个月的第一天开始，此后参与者的手机也会收到每月提醒，提醒他们每月更换下一套 HDPE 容器。 每天，参与者都会在电话应用程序上对他们的日常症状进行评分，并且还将每月完成 3 份额外的问卷调查。 研究护士将在每个月底给参与者打电话，以评估他们在试验中的进展。 每个参与者将在配药访问（如果适用）和研究结束时归还他们的盒子，以便进行药丸计数以评估药物依从性。 安慰剂和阿托伐他汀药丸在视觉上是相同的。

该研究招募了不打算重新开始临床使用他汀类药物的参与者。 参与者的其他药物将继续由他们自己的医生正常管理，对开始、停止或改变剂量没有限制出于安全原因，参与者自己的医生将被要求在考虑开始或修改剂量之前咨询研究人员的，任何其他降脂药物

3.4 研究结果测量 对于试验，每个参与者都将收到一部智能手机，或者如果愿意，可以将应用程序下载到他们现有的手机上，以允许在 0-100 的视觉模拟量表上实时记录所经历的症状。 参与者将接受有关简单触摸屏界面的培训，还将提供包含更多信息的传单。 有一个可选的每日提醒，如果有干扰，可以将其禁用。 参与者将每天对症状进行评分，每日分数汇总为每月分数。 这比每月只评分一次更好，因为参与者可能难以记住和汇总他们的症状负担，尤其是当它在几天之间变化时。

每个月，参与者将填写两份经过验证的问卷，了解他们的副作用对其生活质量的影响。 它们是 EuroQol (EQ-5D-3L)，一种经过充分验证的健康相关生活质量测量方法，以及医学治疗满意度问卷 (TSQM) 问卷，一种经过验证的治疗满意度问卷。 EQ-5D-3L 使用视觉模拟量表评估五个健康领域和整体自评健康状况。 EQ-5D-3L 是评估药物对生活质量的疗效的常规方法，但可能不足以评估副作用，因此也将使用 TSQM 问卷。 使用与健康相关的生活质量问卷和治疗满意度问卷将允许评估参与者的多种健康状况、总体自评健康状况和治疗满意度，并提供对月度汇总的收敛有效性和测量不变性的测试症状负担评分。

研究人员还将要求参与者填写一份简短的调查问卷，详细说明他们自己的任何可能的医生，对开始、停止或改变剂量没有限制出于安全原因，将要求参与者自己的医生在考虑开始之前咨询调查人员，或者修改任何其他降脂药物的剂量。