Selvvurderingsmetode for statinbivirkninger eller Nocebo (SAMSON)

Deltakere: 50 deltakere vil bli rekruttert til forsøket.

Metode: Ved baseline vil hver deltaker ha et detaljert intervju med studielegen for å vurdere tidligere sykehistorie og tidligere symptomer tilskrevet statiner og vurdere om de er kvalifisert for å bli registrert. Kvalifiserte deltakere vil bli registrert på InForm som vil tildele hver deltaker en tilfeldig forhåndsdefinert rekkefølge for å ta studieintervensjonene i. Disse tilfeldige kodene vil bli generert av testenhetens statistiker og levert til produksjonsapoteket. Deltakeren vil få dispensert High Density Polyethylene (HDPE)-beholdere som er i denne forhåndsspesifiserte rekkefølgen tildelt på informajon. Hver deltaker vil motta 12 sett med HDPE-beholdere forhåndsmerket. 4 sett med HDPE-beholdere vil ikke inneholde medisiner, 4 vil inneholde 1-måneds forsyning av matchet placebo og 4 vil inneholde 1-måneders forsyning av atorvastatin 20 mg. Ved starten av neste kalendermåned etter screeningbesøket vil deltakerne starte prøveintervensjonen. Forskningssykepleieren vil ringe deltakeren for å minne dem om å starte den 1. dagen i neste måned etter screening, og deretter vil deltakerne også motta en månedlig påminnelse på telefonen om å bytte til neste sett med HDPE-beholdere hver måned. Hver dag vil deltakerne vurdere sitt daglige symptom på en telefonapplikasjon og vil også fylle ut 3 ekstra spørreskjemaer på månedlig basis. Studiesykepleieren vil ringe deltakeren i slutten av hver måned for å vurdere fremgangen i forsøket. Hver deltaker vil returnere eskene sine ved utleveringsbesøk (hvis aktuelt) og ved studieslutt for å kunne foreta en pilletelling for å vurdere medisinoverholdelse. Placebo- og atorvastatin-pillene vil være visuelt identiske.

Studien registrerer deltakere som ikke har til hensikt å gjenoppta klinisk bruk av statiner. Deltakernes andre medisiner vil fortsette å bli administrert som normalt av deres egne leger, uten begrensning på start, stopp eller endring av doser Av sikkerhetsgrunner vil deltakerens egen lege bli bedt om å konsultere etterforskerne før det vurderes å starte eller endre dosen. av andre lipidsenkende medisiner

3.4 STUDIERESULTAT TILTAK For forsøket vil hver deltaker motta en smarttelefon, eller hvis ønskelig kan de laste ned applikasjonen til sin eksisterende telefon for å tillate sanntids daglig dokumentasjon av symptomer som oppleves på en visuell analog skala fra 0-100. Deltakerne vil få opplæring i det enkle berøringsskjermgrensesnittet og en brosjyre med ytterligere informasjon vil også bli gitt. Det er en valgfri daglig påminnelse som kan deaktiveres hvis den er påtrengende. Deltakerne vil vurdere symptomer hver dag, med de daglige poengsummene samlet til en månedlig poengsum. Dette er å foretrekke fremfor å score bare én gang i måneden, fordi deltakerne kan slite med å huske og samle symptombyrden, spesielt hvis den varierer mellom dagene.

Hver måned vil deltakerne fylle ut to validerte spørreskjemaer om virkningen av deres bivirkninger på livskvaliteten. Dette er EuroQol (EQ-5D-3L), et godt validert mål på helserelatert livskvalitet, og Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM), et validert spørreskjema om behandlingstilfredshet. EQ-5D-3L vurderer fem helsedomener og generell selvvurdert helse ved hjelp av en visuell analog skala. EQ-5D-3L er konvensjonell for å vurdere effekt av medisiner på livskvalitet, men er kanskje ikke tilstrekkelig for å vurdere bivirkninger, derfor vil TSQM-spørreskjemaet også bli brukt. Bruk av både et helserelatert livskvalitetsspørreskjema og et spørreskjema om behandlingstilfredshet vil tillate vurdering av deltakernes flere helsetilstander, total selvvurdert helsestatus og behandlingstilfredshet, og gi en test av både konvergent validitet og måleinvarians for det månedlige aggregatet symptombelastningsscore.

Undersøkerne vil også be deltakerne om å fylle ut et kort spørreskjema som beskriver potensielt deres egne leger, uten begrensning på start, stopp eller endring av doser. Av sikkerhetsgrunner vil deltakerens egen lege bli bedt om å konsultere etterforskerne før de vurderer å starte, eller endring av dosen av andre lipidsenkende medisiner.