Önértékelési módszer a statinok mellékhatásaira vagy a Nocebora (SAMSON)

Résztvevők: 50 résztvevőt vesznek fel a tárgyalásra.

Módszer: Kiinduláskor minden résztvevőnek részletes interjút kell készítenie a vizsgálatot végző orvossal, hogy felmérje a múltbeli kórtörténetet és a sztatinoknak tulajdonított korábbi tüneteket, és felmérje, hogy alkalmasak-e a felvételre. A jogosult résztvevők bekerülnek az InFormba, amely minden résztvevő számára véletlenszerűen előre meghatározott sorrendet oszt ki a vizsgálati beavatkozások elvégzésére. Ezeket a véletlenszerű kódokat a kísérleti egység statisztikusa állítja elő, és eljuttatja a gyártó gyógyszertárhoz. A résztvevőnek nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályokat adunk ki, amelyek ebben az előre meghatározott sorrendben vannak, és a tájékoztatáson szerepelnek. Minden résztvevő 12 előre felcímkézett HDPE tartályt kap. 4 készlet HDPE tartály nem tartalmaz gyógyszert, 4 1 havi adag megfelelő placebót és 4 20 mg atorvasztatint tartalmaz egy hónapra. A szűrővizsgálatot követő naptári hónap elején a résztvevők megkezdik a próbabeavatkozást. A kutatónővér felhívja a résztvevőt, hogy a szűrést követően a következő hónap 1. napján kezdje meg, majd a résztvevők havi emlékeztetőt kapnak telefonjukra, hogy minden hónapban váltsanak a következő HDPE tartályra. A résztvevők minden nap értékelik a napi tünetüket egy telefonos alkalmazáson, és havonta további 3 kérdőívet is kitöltenek. A vizsgálati nővér minden hónap végén felhívja a résztvevőt, hogy felmérje a vizsgálatban elért előrehaladását. Minden résztvevő visszaadja a dobozát az adagolási látogatások alkalmával (ha van ilyen) és a vizsgálat végén annak érdekében, hogy a tablettaszámot le lehessen végezni a gyógyszer-adherencia értékelésére. A placebo és az atorvasztatin tabletták vizuálisan azonosak lesznek.

A vizsgálatba olyan résztvevőket vonnak be, akik nem kívánják újrakezdeni a sztatinok klinikai használatát. A résztvevők egyéb gyógyszereit továbbra is a szokásos módon saját orvosaik kezelik, a kezdeti, leállítási vagy a dózis megváltoztatásának korlátozása nélkül. bármely más lipidcsökkentő gyógyszer

3.4 A VIZSGÁLAT EREDMÉNYEI INTÉZKEDÉSEK A próba során minden résztvevő kap egy okostelefont, vagy ha kívánja, letöltheti az alkalmazást meglévő telefonjára, amely lehetővé teszi a tapasztalt tünetek valós idejű napi dokumentálását vizuális analóg skálán 0-100 között. A résztvevők oktatásban részesülnek az egyszerű érintőképernyős felületről, és egy további információkat tartalmazó szórólapot is kapnak. Van egy opcionális napi emlékeztető, amely letiltható, ha tolakodó. A résztvevők minden nap értékelik a tüneteket, a napi pontszámokat havi pontszámokká összesítve. Ez előnyösebb, mint a havonta egyszeri pontozás, mert a résztvevőknek nehézséget okozhat, hogy emlékezzenek és összesítsék a tünetek terhét, különösen, ha az napok között változik.

A résztvevők minden hónapban két validált kérdőívet töltenek ki a mellékhatásaik életminőségükre gyakorolt ​​hatásáról. Ezek az EuroQol (EQ-5D-3L), az egészséggel összefüggő életminőség jól validált mérőszáma, és a Kezeléssel elégedettségi kérdőív az orvostudományhoz (TSQM) kérdőív, egy validált kezeléssel való elégedettség kérdőív. Az EQ-5D-3L az egészség öt tartományát és az általános önértékelést értékeli vizuális analóg skála segítségével. Az EQ-5D-3L hagyományos a gyógyszerek életminőségre gyakorolt ​​hatásosságának felmérésére, de előfordulhat, hogy nem elegendő a mellékhatások felmérésére, ezért a TSQM kérdőívet is használni fogják. Az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív és a kezeléssel való elégedettségi kérdőív használata lehetővé teszi a résztvevők többszörös egészségi állapotának, általános önértékelésének és a kezeléssel való elégedettségnek a felmérését, valamint a havi aggregátum konvergens validitásának és mérési invarianciájának tesztjét is. tünetterhelési pontszám.

A vizsgálók arra is felkérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet, amely részletezi a potenciálisan saját orvosukat, anélkül, hogy korlátoznák a kezelés megkezdését, leállítását vagy az adagolás megváltoztatását. Biztonsági okokból a résztvevő saját orvosát felkérik, hogy konzultáljon a vizsgálókkal a kezelés megkezdése előtt, vagy bármely más lipidcsökkentő gyógyszer adagjának módosítása.